Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto delle guaine di consegna orientabili sulla chiusura riuscita di LA A con AMULET

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Impatto delle guaine di rilascio orientabili sulla chiusura riuscita dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo di chiusura a doppio meccanismo AMULET (studio STEER-CLOSE)

La nuova guaina di rilascio orientabile Amplatzer (Abbott Vascular) è risultata sicura ed efficace nell'esecuzione della procedura LAAO. Tuttavia, i risultati procedurali non sono stati confrontati con la tradizionale guaina a curva fissa non orientabile. In questo studio i ricercatori mirano a confrontare l'esito dei pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo utilizzando una guaina a curva fissa non orientabile rispetto a una nuova guaina orientabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il ritmo cardiaco anormale più comune associato a morbilità e mortalità sostanziali. È uno dei più forti fattori di rischio di tromboembolia sistemica (TE), con l'ictus che rappresenta l'esito più grave. La prevenzione dell'ictus è la pietra angolare della gestione della FA, che può essere raggiunta mediante anticoagulazione orale (OAC) o occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) nei pazienti che hanno una controindicazione alla TAO. L'eterogeneità delle dimensioni della camera cardiaca, del setto interatriale, dell'anatomia e dell'orientamento della LAA, dell'esperienza dell'operatore e delle guaine a curva fissa attualmente disponibili si aggiungono alla complessità della procedura. L'allineamento del dispositivo LAAO lungo l'accesso del corpo dell'appendice atriale sinistra è un fattore importante per migliorare i tassi di chiusura. I dispositivi attualmente approvati dalla FDA per la chiusura della LAA negli Stati Uniti sono il dispositivo Amplatzer Amulet (Abbott Medical) e i dispositivi Watchman e Watchman FLX (Boston Scientific). In uno studio recente, il dispositivo Amplatzer Amulet è risultato non inferiore in termini di sicurezza ed efficacia, con tassi di occlusione LAA superiori ma complicazioni correlate al dispositivo più elevate rispetto al dispositivo watchman di prima generazione. Le guaine del dispositivo LAAO attualmente utilizzate hanno forme e angoli fissi che potrebbero non essere ottimali per alcune anatomie LAA, il che può portare a un'eccessiva manipolazione del dispositivo, tempi di procedura prolungati e coassialità potenzialmente non ottimale durante il processo. Ciò può portare ad un aumento delle complicazioni legate al dispositivo. La nuova guaina di rilascio orientabile Amplatzer (Abbott Vascular) è progettata per fornire una guidabilità bidirezionale distale della guaina per l'impianto di Amulet. Tale manovrabilità può consentire una chiusura endovascolare di successo di una percentuale maggiore di LAA, consentire una posizione precisa della puntura transettale e potenzialmente ridurre i tempi procedurali e le complicanze con casi complessi.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una nuova guaina orientabile per la chiusura LAAO sia più sicuro ed efficace rispetto alla guaina a curva fissa non orientabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fibrillazione atriale che soddisfano l'indicazione/i criteri per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra e sottoposti a impianto del dispositivo Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è stato/è stato impiantato un dispositivo diverso dall'occlusore dell'appendice atriale sinistra Amplatzer™ Amulet™
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Prigionieri
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti con dispositivo Amulet che utilizzano guaina a curva fissa non orientabile
Pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una guaina a curva fissa non orientabile.
Comparatore attivo: Pazienti con dispositivo Amulet che utilizzano una nuova guaina orientabile
Pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una nuova guaina orientabile.
Altro: Occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una nuova guaina orientabile.
Occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una nuova guaina orientabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura acuta dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 1 giorno
Chiusura acuta (minore o uguale a 3 mm) dell'appendice atriale sinistra dopo la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO)
1 giorno
Numero di pazienti con perforazione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con perforazione cardiaca
7 giorni
Necessità di pericardiocentesi
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di pericardiocentesi entro 7 giorni dall'impianto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dispositivi
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno della procedura)
Numero di dispositivi cambiati prima dell'impianto finale durante la procedura
1 giorno (giorno della procedura)
Numero di riposizionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno della procedura)
Numero di riposizionamenti del dispositivo eseguiti durante la procedura
1 giorno (giorno della procedura)
Tassi di chiusura
Lasso di tempo: 45 giorni
Tassi di chiusura a 45 giorni dell'appendice atriale sinistra (inferiore o uguale a 3 mm)
45 giorni
Numero di partecipanti con trombo correlato al dispositivo (DRT)
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di partecipanti con trombo correlato al dispositivo (DRT)
45 giorni
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi dalla procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Kansas City Heart Rhythm Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi