Impacto de las vainas de administración dirigibles en el cierre exitoso de LA A con AMULET
Impacto de las vainas de colocación dirigibles en el cierre exitoso de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo de cierre de mecanismo dual AMULET (estudio STEER-CLOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el ritmo cardíaco anormal más común asociado con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Es uno de los factores de riesgo más fuertes de tromboembolismo sistémico (TE), siendo el accidente cerebrovascular el resultado más grave. La prevención del ictus es la piedra angular del tratamiento de la FA, que puede lograrse mediante anticoagulación oral (OAC) u oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo (LAAO) en pacientes que tienen una contraindicación para la OAC. La heterogeneidad en el tamaño de la cámara cardíaca, el tabique interauricular, la anatomía y la orientación de la LAA, la experiencia del operador y las vainas curvas fijas actualmente disponibles se suman a la complejidad del procedimiento. La alineación del dispositivo LAAO a lo largo del acceso del cuerpo del apéndice auricular izquierdo es un factor importante para mejorar las tasas de cierre. Los dispositivos que actualmente están aprobados por la FDA para el cierre de LAA en los EE. UU. son el dispositivo Amplatzer Amulet (Abbott Medical) y los dispositivos Watchman y Watchman FLX (Boston Scientific). En un estudio reciente, se encontró que el dispositivo Amplatzer Amulet no es inferior en términos de seguridad y eficacia, con tasas de oclusión LAA superiores pero mayores complicaciones relacionadas con el dispositivo en comparación con el dispositivo Watchman de primera generación. Las vainas del dispositivo LAAO que se utilizan actualmente tienen formas y ángulos fijos que pueden no ser óptimos para algunas anatomías LAA, lo que puede provocar una manipulación excesiva del dispositivo, un tiempo de procedimiento prolongado y una coaxialidad potencialmente subóptima durante el proceso. Esto puede conducir a un aumento de las complicaciones relacionadas con el dispositivo. La nueva vaina de administración orientable de Amplatzer (Abbott Vascular) está diseñada para proporcionar una capacidad de dirección bidireccional distal de la vaina para la implantación de Amulet. Tal maniobrabilidad puede permitir el cierre endovascular exitoso de una mayor proporción de LAA, permitir una posición precisa de la punción transeptal y potencialmente reducir los tiempos de procedimiento y las complicaciones en casos complejos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una vaina orientable novedosa para el cierre de LAAO es más seguro y eficaz en comparación con la vaina de curva fija no orientable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fibrilación auricular que cumplen con la indicación/los criterios para la oclusión del apéndice auricular izquierdo y que se someten a la implantación del dispositivo oclusor del apéndice auricular izquierdo Amplatzer™ Amulet™
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le ha implantado o se le implantará un dispositivo que no sea el oclusor del apéndice auricular izquierdo Amplatzer™ Amulet™
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Prisioneros
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes con dispositivo Amulet que utilizan vaina de curva fija no orientable
Pacientes sometidos a oclusión de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Amulet de cierre de doble mecanismo que utiliza una vaina de curva fija no orientable.
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Comparador activo: Pacientes con dispositivo Amulet usando una vaina orientable novedosa
Pacientes sometidos a oclusión de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Amulet de cierre de doble mecanismo utilizando una vaina orientable novedosa.
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Oclusión de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Amulet de cierre de doble mecanismo que utiliza una vaina orientable novedosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cierre agudo del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
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Cierre agudo (menor o igual a 3 mm) del apéndice auricular izquierdo después del procedimiento de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO)
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1 día
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Número de pacientes con perforación cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con perforación cardíaca
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7 días
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Necesidad de pericardiocentesis
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de pericardiocentesis dentro de los 7 días posteriores a la implantación
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dispositivos
Periodo de tiempo: 1 día (día del procedimiento)
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Número de dispositivos cambiados antes del implante final durante el procedimiento
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1 día (día del procedimiento)
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Número de reposiciones de dispositivos
Periodo de tiempo: 1 día (día del procedimiento)
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Número de reposiciones de dispositivos realizadas durante el procedimiento
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1 día (día del procedimiento)
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Tasas de cierre
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasas de cierre de 45 días del apéndice auricular izquierdo (menor o igual a 3 mm)
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45 días
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Número de participantes con trombo relacionado con el dispositivo (DRT)
Periodo de tiempo: 45 días
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Número de participantes con trombo relacionado con el dispositivo (DRT)
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45 días
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Número de participantes con accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Jazayeri MA, Vuddanda V, Parikh V, Lakkireddy DR. Percutaneous left atrial appendage closure: current state of the art. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):27-38. doi: 10.1097/HCO.0000000000000367.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Saw J, Perrin N, Nestelberger T, Mondesert B, Tsang M, Ibrahim R. First-in-Human Experience With the Amplatzer Steerable Delivery Sheath for Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2191-2193. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.022. No abstract available.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF-STEERRCLOSE-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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