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AMULET을 사용한 LA A의 성공적인 폐쇄에 대한 조정 가능한 전달 시스의 영향

2025년 8월 27일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

AMULET 이중 메커니즘 폐쇄 장치(STEER-CLOSE 연구)를 사용한 좌심방 부속기의 성공적인 폐쇄에 대한 조종 가능한 전달 시스의 영향

새로운 Amplatzer 조종 가능한 전달 시스(Abbott Vascular)는 LAAO 시술을 수행하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 절차적 결과는 기존의 조종 불가능한 고정 곡선 칼집과 비교되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 좌심방이 폐색을 겪은 환자의 결과를 조종할 수 없는 고정 곡선 칼집과 새로운 조종할 수 있는 칼집을 사용하는 이중 메커니즘 폐쇄 부적 장치와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 가장 흔한 비정상적인 심장 박동입니다. 뇌졸중은 가장 심각한 결과인 전신 혈전색전증(TE)의 가장 강력한 위험 요소 중 하나입니다. 뇌졸중 예방은 심방세동 관리의 초석이며, 이는 OAC에 금기인 환자에게 경구용 항응고제(OAC) 또는 경피적 좌심방이 폐쇄(LAAO)에 의해 달성될 수 있습니다. 심실 크기의 이질성, 심방 중격, LAA 해부학 및 방향, 조작자 경험 및 현재 사용 가능한 고정 곡선 덮개는 절차의 복잡성을 더합니다. 좌심방이체의 접근을 따라 LAAO 장치를 정렬하는 것은 폐쇄율을 향상시키는 데 중요한 요소입니다. 현재 미국에서 LAA 폐쇄를 위해 FDA 승인을 받은 기기는 Amplatzer Amulet 기기(Abbott Medical)와 Watchman 및 Watchman FLX 기기(Boston Scientific)입니다. 최근 연구에서 Amplatzer Amulet 장치는 1세대 Watchman 장치에 비해 LAA 폐색률이 우수하지만 장치 관련 합병증이 더 높은 안전성과 유효성 측면에서 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 현재 사용되는 LAAO 장치 덮개는 일부 LAA 해부학에 최적이 아닐 수 있는 고정된 모양과 각도를 가지고 있어 과도한 장치 조작, 시술 시간 연장, 프로세스 중 잠재적으로 최적이 아닌 동축성으로 이어질 수 있습니다. 이로 인해 장치 관련 합병증이 증가할 수 있습니다. 새로운 Amplatzer 조종 가능한 전달 시스(Abbott Vascular)는 Amulet 이식을 위한 시스의 말단 양방향 조종성을 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 조종성은 LAA의 더 큰 비율의 성공적인 혈관내 폐쇄를 가능하게 하고, 경중격 천공의 정확한 위치를 허용하고, 복잡한 경우의 절차 시간과 합병증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

조사관은 LAAO 봉합을 위한 새로운 조종 가능한 덮개의 사용이 조종 불가능한 고정 곡선 덮개에 비해 더 안전하고 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • Research Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

좌심방이 폐색의 적응증/기준을 충족하고 Amplatzer™ Amulet™ 좌심방이 폐색 장치 이식을 받는 심방세동 환자

제외 기준:

  • 환자에게 Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder 이외의 장치를 이식한 적이 있거나 이식 중인 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 죄수
  • 연구에 참여할 의향이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Non-steerable fixed curve sheath를 사용하는 Amulet 장치를 사용하는 환자
조종 불가능한 고정 곡선 시스를 사용하는 이중 메커니즘 폐쇄 부적 장치로 좌심방이 폐색을 겪고 있는 환자.
활성 비교기: 새로운 조종 가능한 시스를 사용하는 Amulet 장치를 가진 환자
새로운 조종 가능한 시스를 사용하는 이중 메커니즘 폐쇄 부적 장치로 좌심방이 폐색을 겪고 있는 환자.
다른: 새로운 steerable sheath를 사용하는 이중 메커니즘 폐쇄 Amulet 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐색.
새로운 steerable sheath를 사용하는 이중 메커니즘 폐쇄 Amulet 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐색.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방이 급성폐쇄 환자 수
기간: 1 일
좌심방이 폐쇄(LAAO) 시술 후 좌심방이의 급성 폐쇄(3mm 이하)
1 일
심장 천공 환자 수
기간: 7 일
심장 천공 환자 수
7 일
심낭천자의 필요성
기간: 7 일
이식 후 7일 이내 심낭천자 필요
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 수
기간: 1일(시술일)
시술 중 최종 임플란트 이전에 변경된 장치 수
1일(시술일)
기기 재배치 횟수
기간: 1일(시술일)
절차 중 수행된 장치 재배치 횟수
1일(시술일)
폐쇄율
기간: 45일
45일 좌심방이 폐쇄율(3mm 이하)
45일
장치 관련 혈전(DRT)이 있는 참가자 수
기간: 45일
장치 관련 혈전(DRT)이 있는 참가자 수
45일
일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
시술 후 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 있는 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

협력자

Kansas City Heart Rhythm Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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