Impacto de bainhas de entrega orientáveis no fechamento bem-sucedido de LA A com AMULET
Impacto das bainhas de introdução orientáveis no fechamento bem-sucedido do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo de fechamento de mecanismo duplo AMULET (estudo STEER-CLOSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o ritmo cardíaco anormal mais comum associado a morbidade e mortalidade substanciais. É um dos fatores de risco mais fortes de tromboembolismo sistêmico (TE), sendo o AVC o desfecho mais grave. A prevenção do AVC é a pedra angular do tratamento da FA, que pode ser obtida por anticoagulação oral (AO) ou oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE) em pacientes com contraindicação para AO. A heterogeneidade no tamanho da câmara cardíaca, septo interatrial, anatomia e orientação do AAE, experiência do operador e bainhas de curva fixa atualmente disponíveis aumentam a complexidade do procedimento. O alinhamento do dispositivo LAAO ao longo do acesso ao corpo do apêndice atrial esquerdo é um fator importante para melhorar as taxas de fechamento. Os dispositivos atualmente aprovados pela FDA para fechamento de LAA nos EUA são o dispositivo Amplatzer Amulet (Abbott Medical) e os dispositivos Watchman e Watchman FLX (Boston Scientific). Em um estudo recente, o dispositivo Amplatzer Amulet foi considerado não inferior em termos de segurança e eficácia, com taxas superiores de oclusão do AAE, mas maiores complicações relacionadas ao dispositivo em comparação com o dispositivo watchman de primeira geração. As bainhas do dispositivo LAAO usadas atualmente têm formas e ângulos fixos que podem não ser ideais para algumas anatomias do AAE, o que pode levar à manipulação excessiva do dispositivo, tempo prolongado do procedimento e coaxialidade potencialmente abaixo do ideal durante o processo. Isso pode levar ao aumento das complicações relacionadas ao dispositivo. A nova bainha de entrega direcionável Amplatzer (Abbott Vascular) foi projetada para fornecer dirigibilidade bidirecional distal da bainha para implantação do Amulet. Essa dirigibilidade pode permitir o fechamento endovascular bem-sucedido de maior proporção do AAE, permitir o posicionamento preciso da punção transeptal e potencialmente reduzir os tempos de procedimento e as complicações em casos complexos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma nova bainha orientável para o fechamento do LAAO é mais seguro e eficaz em comparação com a bainha de curva fixa não orientável
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fibrilação atrial que atendem à indicação/critérios para oclusão do apêndice atrial esquerdo e submetidos ao implante do dispositivo Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder
Critério de exclusão:
- O paciente foi/está sendo implantado com dispositivo diferente do Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo Amplatzer™ Amulet™
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pacientes com dispositivo Amulet usando bainha curva fixa não orientável
Pacientes submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Amulet de fechamento de mecanismo duplo usando bainha curva fixa não orientável.
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Comparador Ativo: Pacientes com dispositivo Amulet usando uma nova bainha orientável
Pacientes submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Amulet de fechamento de mecanismo duplo usando uma nova bainha orientável.
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Oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Amulet de fechamento de mecanismo duplo usando uma nova bainha orientável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fechamento agudo do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 1 dia
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Fechamento agudo (menor ou igual a 3mm) do apêndice atrial esquerdo após procedimento de Oclusão Atrial Esquerda (OAE)
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1 dia
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Número de pacientes com Perfuração Cardíaca
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com perfuração cardíaca
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7 dias
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Necessidade de Pericardiocentese
Prazo: 7 dias
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Necessidade de pericardiocentese até 7 dias após o implante
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dispositivos
Prazo: 1 dia (dia do procedimento)
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Número de dispositivos alterados antes do implante final durante o procedimento
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1 dia (dia do procedimento)
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Número de reposições do dispositivo
Prazo: 1 dia (dia do procedimento)
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Número de reposições do dispositivo realizadas durante o procedimento
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1 dia (dia do procedimento)
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Taxas de Fechamento
Prazo: 45 dias
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Taxas de fechamento de 45 dias do apêndice atrial esquerdo (inferior ou igual a 3mm)
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45 dias
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Número de participantes com trombo relacionado ao dispositivo (DRT)
Prazo: 45 dias
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Número de participantes com trombo relacionado ao dispositivo (DRT)
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45 dias
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Número de participantes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) em até 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Jazayeri MA, Vuddanda V, Parikh V, Lakkireddy DR. Percutaneous left atrial appendage closure: current state of the art. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):27-38. doi: 10.1097/HCO.0000000000000367.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Saw J, Perrin N, Nestelberger T, Mondesert B, Tsang M, Ibrahim R. First-in-Human Experience With the Amplatzer Steerable Delivery Sheath for Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2191-2193. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.022. No abstract available.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF-STEERRCLOSE-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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