Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van stuurbare plaatsingshulzen op succesvolle sluiting van LA A met AMULET

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Invloed van stuurbare plaatsingshulzen op succesvolle sluiting van linker atriumaanhangsel met AMULET-sluitmechanisme met dubbel mechanisme (STEER-CLOSE-onderzoek)

De nieuwe Amplatzer stuurbare plaatsingshuls (Abbott Vascular) blijkt veilig en effectief te zijn bij het uitvoeren van de LAAO-procedure. De procedurele uitkomsten zijn echter niet vergeleken met de traditionele niet-stuurbare huls met vaste curve. In deze studie proberen de onderzoekers de uitkomst te vergelijken van patiënten die occlusie van het linker atrium aanhangsel ondergaan met het Amulet-apparaat met dubbele sluiting, waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-stuurbare huls met vaste curve versus een nieuwe stuurbare huls.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is het meest voorkomende abnormale hartritme dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is een van de sterkste risicofactoren voor systemische trombo-embolie (TE), waarbij een beroerte de ernstigste uitkomst is. Preventie van een beroerte is de hoeksteen van de behandeling van AF, wat kan worden bereikt door orale antistolling (OAC) of percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) bij patiënten met een contra-indicatie voor OAC. Heterogeniteit in de grootte van de hartkamer, het interatriale septum, de anatomie en oriëntatie van de LAA, de ervaring van de bediener en de momenteel verkrijgbare hulzen met vaste kromming dragen bij aan de complexiteit van de procedure. Uitlijning van het LAAO-apparaat langs de toegang van het lichaam van het linker atriale aneurysma is een belangrijke factor bij het verbeteren van de sluitingspercentages. De apparaten die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor LAA-sluiting in de VS zijn Amplatzer Amulet-apparaten (Abbott Medical) en Watchman en Watchman FLX-apparaten (Boston Scientific). In een recente studie bleek het Amplatzer Amulet-apparaat niet-inferieur te zijn in termen van veiligheid en effectiviteit, met superieure LAA-occlusiepercentages maar hogere apparaatgerelateerde complicaties in vergelijking met de eerste generatie watchman-apparaat. De sheaths van het LAAO-apparaat die momenteel worden gebruikt, hebben vaste vormen en hoeken die mogelijk niet optimaal zijn voor sommige LAA-anatomie, wat kan leiden tot overmatige manipulatie van het apparaat, een langere proceduretijd en mogelijk suboptimale co-axialiteit tijdens het proces. Dit kan leiden tot meer apparaatgerelateerde complicaties. De nieuwe Amplatzer stuurbare plaatsingshuls (Abbott Vascular) is ontworpen om distale bidirectionele bestuurbaarheid van de huls te bieden voor Amulet-implantatie. Een dergelijke bestuurbaarheid kan een succesvolle endovasculaire sluiting van een groter deel van het LAA mogelijk maken, een nauwkeurige positie van de transseptale punctie mogelijk maken en mogelijk de proceduretijden en complicaties bij complexe gevallen verminderen.

Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een nieuwe stuurbare huls voor LAAO-sluiting veiliger en effectiever is in vergelijking met niet-stuurbare huls met vaste kromming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met atriumfibrilleren die voldoen aan de indicatie/criteria voor occlusie van het linker atriumoor en die implantatie ondergaan van het Amplatzer™ Amulet™ occlusieapparaat voor het linker atriumooraanhangsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is/wordt geïmplanteerd met een ander apparaat dan de Amplatzer™ Amulet™ afsluiter van het linker atriumaanhangsel
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten met een Amulet-apparaat dat een niet-stuurbare huls met vaste kromming gebruikt
Patiënten bij wie occlusie van het linker atriumaanhangsel wordt uitgevoerd met het Amulet-apparaat met dubbele sluiting en een niet-stuurbare huls met vaste kromming.
Actieve vergelijker: Patiënten met Amulet-apparaat met behulp van een nieuwe bestuurbare huls
Patiënten die een occlusie van het linker atriumaanhangsel ondergaan met het Amulet-apparaat met dubbele sluiting en een nieuwe bestuurbare huls.
Ander: Occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Amulet-apparaat met dubbel mechanisme en een nieuwe bestuurbare huls.
Occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Amulet-apparaat met dubbel mechanisme en een nieuwe bestuurbare huls.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute sluiting van linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 1 dag
Acute sluiting (minder dan of gelijk aan 3 mm) van het linker hartoor na een procedure voor occlusie van het linker hartoor (LAAO)
1 dag
Aantal patiënten met hartperforatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met hartperforatie
7 dagen
Behoefte aan pericardiocentese
Tijdsspanne: 7 dagen
Noodzaak van pericardiocentese binnen 7 dagen na implantatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaten
Tijdsspanne: 1 dag (behandelingsdag)
Aantal apparaten dat is gewijzigd voorafgaand aan de definitieve implantatie tijdens de procedure
1 dag (behandelingsdag)
Aantal apparaatverplaatsingen
Tijdsspanne: 1 dag (behandelingsdag)
Aantal apparaatverplaatsingen uitgevoerd tijdens de procedure
1 dag (behandelingsdag)
Sluitingspercentages
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen sluitingspercentages van het linker hartoor (minder dan of gelijk aan 3 mm)
45 dagen
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde trombus (DRT)
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde trombus (DRT)
45 dagen
Aantal deelnemers met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden na de procedure
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Medewerkers

Kansas City Heart Rhythm Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren