Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterowalnych koszulek wprowadzających na pomyślne zamknięcie LA A za pomocą AMULET

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Wpływ sterowalnych koszul wprowadzających na skuteczne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą podwójnego mechanizmu zamykającego AMULET (badanie STEER-CLOSE)

Stwierdzono, że nowa sterowalna koszulka wprowadzająca firmy Amplatzer (Abbott Vascular) jest bezpieczna i skuteczna w wykonywaniu procedury LAAO. Jednak wyniki procedur nie zostały porównane z tradycyjną, niesterowalną koszulką o stałym zakrzywieniu. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wyników pacjentów poddawanych niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amulet z podwójnym mechanizmem zamykania, przy użyciu niesterowalnej koszulki o stałej krzywej z nową sterowaną koszulką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym nieprawidłowym rytmem serca związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jest to jeden z najsilniejszych czynników ryzyka ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej (TE), a udar jest najpoważniejszym skutkiem. Zapobieganie udarowi jest podstawą leczenia AF, co można osiągnąć poprzez doustne leczenie przeciwzakrzepowe (OAC) lub przezskórną niedrożność uszka lewego przedsionka (LAAO) u pacjentów z przeciwwskazaniami do OAC. Różnorodność rozmiarów komór serca, przegrody międzyprzedsionkowej, anatomii LAA i orientacji, doświadczenie operatora i obecnie dostępne koszulki o stałym zakrzywieniu dodatkowo komplikują procedurę. Wyrównanie urządzenia LAAO wzdłuż dostępu do ciała uszka lewego przedsionka jest ważnym czynnikiem poprawiającym częstość zamykania. Urządzenia, które są obecnie zatwierdzone przez FDA do zamykania LAA w USA, to urządzenie Amplatzer Amulet (Abbott Medical) oraz urządzenia Watchman i Watchman FLX (Boston Scientific). W niedawnym badaniu stwierdzono, że urządzenie Amplatzer Amulet nie jest gorsze pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, z wyższymi wskaźnikami okluzji LAA, ale wyższymi powikłaniami związanymi z urządzeniem w porównaniu z urządzeniem stróża pierwszej generacji. Stosowane obecnie osłony urządzeń LAAO mają stałe kształty i kąty, które mogą nie być optymalne dla niektórych anatomii LAA, co może prowadzić do nadmiernej manipulacji urządzeniem, wydłużenia czasu zabiegu i potencjalnie nieoptymalnej współosiowości podczas procesu. Może to prowadzić do zwiększenia komplikacji związanych z urządzeniem. Nowa sterowalna koszulka wprowadzająca Amplatzer (Abbott Vascular) została zaprojektowana w celu zapewnienia dystalnej dwukierunkowej sterowalności koszulki podczas implantacji amuletu. Taka sterowalność może umożliwić skuteczne zamknięcie wewnątrznaczyniowe większej części LAA, precyzyjne ustawienie nakłucia przezprzegrodowego i potencjalnie skrócić czas zabiegu i powikłania w skomplikowanych przypadkach.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie nowej sterowalnej koszulki do zamykania LAAO jest bezpieczniejsze i skuteczniejsze w porównaniu z niesterowalną koszulką o stałej krzywej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy spełniają wskazania/kryteria zamknięcia uszka lewego przedsionka i poddawani implantacji urządzenia Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi wszczepiono/wszczepiono urządzenie inne niż Amplatzer™ Amulet™ Okluder uszka lewego przedsionka
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Więźniowie
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z urządzeniem Amulet korzystającym z niesterowalnej koszulki o stałej krzywej
Pacjenci poddawani niedrożności uszka lewego przedsionka z podwójnym mechanizmem zamknięcia Urządzenie Amulet z niesterowalną koszulką o stałej krzywej.
Aktywny komparator: Pacjenci z urządzeniem Amulet przy użyciu nowatorskiej sterowanej osłony
Pacjenci poddawani niedrożności uszka lewego przedsionka z podwójnym mechanizmem zamykania Urządzenie Amulet wykorzystujące nową sterowalną osłonę.
Inny: Niedrożność uszka lewego przedsionka z podwójnym mechanizmem zamykania Urządzenie Amulet wykorzystujące nową sterowalną osłonę.
Niedrożność uszka lewego przedsionka z podwójnym mechanizmem zamykania Urządzenie Amulet wykorzystujące nową sterowalną osłonę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zamknięciem uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 dzień
Ostre zamknięcie (mniejsze lub równe 3 mm) uszka lewego przedsionka po zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAO)
1 dzień
Liczba pacjentów z perforacją serca
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów z perforacją serca
7 dni
Konieczność nakłucia osierdzia
Ramy czasowe: 7 dni
Konieczność nakłucia osierdzia w ciągu 7 dni od implantacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba urządzeń
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Liczba urządzeń zmienianych przed ostatecznym wszczepieniem w trakcie zabiegu
1 dzień (dzień zabiegu)
Liczba repozycji urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Liczba repozycji urządzenia wykonanych podczas zabiegu
1 dzień (dzień zabiegu)
Kursy zamknięcia
Ramy czasowe: 45 dni
45-dniowe wskaźniki zamykania uszka lewego przedsionka (mniejsze lub równe 3 mm)
45 dni
Liczba uczestników ze skrzepliną związaną z urządzeniem (DRT)
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba uczestników ze skrzepliną związaną z urządzeniem (DRT)
45 dni
Liczba uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Współpracownicy

Kansas City Heart Rhythm Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj