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Impact des gaines de mise en place orientables sur la fermeture réussie de LA A avec AMULET

27 août 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Impact des gaines de mise en place orientables sur la fermeture réussie de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif de fermeture à double mécanisme AMULET (étude STEER-CLOSE)

La nouvelle gaine de distribution orientable Amplatzer (Abbott Vascular) s'avère sûre et efficace dans l'exécution de la procédure LAAO. Cependant, les résultats de la procédure n'ont pas été comparés à la gaine à courbe fixe non orientable traditionnelle. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les résultats des patients subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une gaine à courbe fixe non orientable par rapport à une nouvelle gaine orientable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le rythme cardiaque anormal le plus courant associé à une morbidité et une mortalité substantielles. C'est l'un des facteurs de risque les plus importants de thromboembolie systémique (TE), l'accident vasculaire cérébral étant le résultat le plus grave. La prévention de l'AVC est la pierre angulaire de la prise en charge de la FA, qui peut être réalisée soit par anticoagulation orale (OAC), soit par occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) chez les patients présentant une contre-indication à l'OAC. L'hétérogénéité de la taille de la chambre cardiaque, du septum interauriculaire, de l'anatomie et de l'orientation de l'AAG, de l'expérience de l'opérateur et des gaines à courbe fixe actuellement disponibles ajoutent à la complexité de la procédure. L'alignement du dispositif LAAO le long de l'accès du corps de l'appendice auriculaire gauche est un facteur important dans l'amélioration des taux de fermeture. Les dispositifs actuellement approuvés par la FDA pour la fermeture de LAA aux États-Unis sont le dispositif Amplatzer Amulet (Abbott Medical) et les dispositifs Watchman et Watchman FLX (Boston Scientific). Dans une étude récente, le dispositif Amplatzer Amulet s'est avéré non inférieur en termes de sécurité et d'efficacité, avec des taux d'occlusion LAA supérieurs mais des complications liées au dispositif plus élevées par rapport au dispositif Watchman de première génération. Les gaines de dispositif LAAO qui sont actuellement utilisées ont des formes et des angles fixes qui peuvent ne pas être optimaux pour certaines anatomies LAA, ce qui peut entraîner une manipulation excessive du dispositif, un temps de procédure prolongé et une co-axialité potentiellement sous-optimale pendant le processus. Cela peut entraîner une augmentation des complications liées au dispositif. La nouvelle gaine de mise en place orientable Amplatzer (Abbott Vascular) est conçue pour fournir une orientabilité bidirectionnelle distale de la gaine pour l'implantation d'Amulet. Une telle orientabilité peut permettre une fermeture endovasculaire réussie d'une plus grande proportion d'AAG, permettre une position précise de la ponction transseptale et potentiellement réduire les temps de procédure et les complications dans les cas complexes.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une nouvelle gaine orientable pour la fermeture du LAAO est plus sûre et plus efficace par rapport à la gaine à courbe fixe non orientable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Research Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de fibrillation auriculaire qui répondent à l'indication/aux critères d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche et qui subissent l'implantation du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amplatzer™ Amulet™

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été/est implanté avec un dispositif autre que le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amplatzer™ Amulet™
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les prisonniers
  • Patients refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients porteurs d'un dispositif Amulet utilisant une gaine incurvée fixe non orientable
Patients subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une gaine à courbe fixe non orientable.
Comparateur actif: Patients porteurs d'un dispositif Amulet utilisant une nouvelle gaine orientable
Patients subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une nouvelle gaine orientable.
Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une nouvelle gaine orientable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec fermeture aiguë de l'appendice auriculaire gauche
Délai: Un jour
Fermeture aiguë (inférieure ou égale à 3 mm) de l'appendice auriculaire gauche après la procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO)
Un jour
Nombre de patients avec perforation cardiaque
Délai: 7 jours
Nombre de patients avec perforation cardiaque
7 jours
Besoin de péricardiocentèse
Délai: 7 jours
Nécessité d'une péricardiocentèse dans les 7 jours suivant l'implantation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'appareils
Délai: 1 jour (jour de procédure)
Nombre de dispositifs changés avant l'implantation finale au cours de la procédure
1 jour (jour de procédure)
Nombre de repositionnements d'appareils
Délai: 1 jour (jour de procédure)
Nombre de repositionnements de dispositifs effectués au cours de la procédure
1 jour (jour de procédure)
Taux de fermeture
Délai: 45 jours
Taux de fermeture à 45 jours de l'appendice auriculaire gauche (inférieur ou égal à 3 mm)
45 jours
Nombre de participants avec un thrombus lié au dispositif (DRT)
Délai: 45 jours
Nombre de participants avec un thrombus lié au dispositif (DRT)
45 jours
Nombre de participants avec un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois suivant la procédure
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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