- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464511
Impact des gaines de mise en place orientables sur la fermeture réussie de LA A avec AMULET
Impact des gaines de mise en place orientables sur la fermeture réussie de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif de fermeture à double mécanisme AMULET (étude STEER-CLOSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le rythme cardiaque anormal le plus courant associé à une morbidité et une mortalité substantielles. C'est l'un des facteurs de risque les plus importants de thromboembolie systémique (TE), l'accident vasculaire cérébral étant le résultat le plus grave. La prévention de l'AVC est la pierre angulaire de la prise en charge de la FA, qui peut être réalisée soit par anticoagulation orale (OAC), soit par occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) chez les patients présentant une contre-indication à l'OAC. L'hétérogénéité de la taille de la chambre cardiaque, du septum interauriculaire, de l'anatomie et de l'orientation de l'AAG, de l'expérience de l'opérateur et des gaines à courbe fixe actuellement disponibles ajoutent à la complexité de la procédure. L'alignement du dispositif LAAO le long de l'accès du corps de l'appendice auriculaire gauche est un facteur important dans l'amélioration des taux de fermeture. Les dispositifs actuellement approuvés par la FDA pour la fermeture de LAA aux États-Unis sont le dispositif Amplatzer Amulet (Abbott Medical) et les dispositifs Watchman et Watchman FLX (Boston Scientific). Dans une étude récente, le dispositif Amplatzer Amulet s'est avéré non inférieur en termes de sécurité et d'efficacité, avec des taux d'occlusion LAA supérieurs mais des complications liées au dispositif plus élevées par rapport au dispositif Watchman de première génération. Les gaines de dispositif LAAO qui sont actuellement utilisées ont des formes et des angles fixes qui peuvent ne pas être optimaux pour certaines anatomies LAA, ce qui peut entraîner une manipulation excessive du dispositif, un temps de procédure prolongé et une co-axialité potentiellement sous-optimale pendant le processus. Cela peut entraîner une augmentation des complications liées au dispositif. La nouvelle gaine de mise en place orientable Amplatzer (Abbott Vascular) est conçue pour fournir une orientabilité bidirectionnelle distale de la gaine pour l'implantation d'Amulet. Une telle orientabilité peut permettre une fermeture endovasculaire réussie d'une plus grande proportion d'AAG, permettre une position précise de la ponction transseptale et potentiellement réduire les temps de procédure et les complications dans les cas complexes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une nouvelle gaine orientable pour la fermeture du LAAO est plus sûre et plus efficace par rapport à la gaine à courbe fixe non orientable
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de fibrillation auriculaire qui répondent à l'indication/aux critères d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche et qui subissent l'implantation du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amplatzer™ Amulet™
Critère d'exclusion:
- Le patient a été/est implanté avec un dispositif autre que le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amplatzer™ Amulet™
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
- Patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Patients porteurs d'un dispositif Amulet utilisant une gaine incurvée fixe non orientable
Patients subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une gaine à courbe fixe non orientable.
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Comparateur actif: Patients porteurs d'un dispositif Amulet utilisant une nouvelle gaine orientable
Patients subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une nouvelle gaine orientable.
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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet à double mécanisme de fermeture utilisant une nouvelle gaine orientable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fermeture aiguë de l'appendice auriculaire gauche
Délai: Un jour
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Fermeture aiguë (inférieure ou égale à 3 mm) de l'appendice auriculaire gauche après la procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO)
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Un jour
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Nombre de patients avec perforation cardiaque
Délai: 7 jours
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Nombre de patients avec perforation cardiaque
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7 jours
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Besoin de péricardiocentèse
Délai: 7 jours
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Nécessité d'une péricardiocentèse dans les 7 jours suivant l'implantation
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'appareils
Délai: 1 jour (jour de procédure)
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Nombre de dispositifs changés avant l'implantation finale au cours de la procédure
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1 jour (jour de procédure)
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Nombre de repositionnements d'appareils
Délai: 1 jour (jour de procédure)
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Nombre de repositionnements de dispositifs effectués au cours de la procédure
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1 jour (jour de procédure)
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Taux de fermeture
Délai: 45 jours
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Taux de fermeture à 45 jours de l'appendice auriculaire gauche (inférieur ou égal à 3 mm)
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45 jours
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Nombre de participants avec un thrombus lié au dispositif (DRT)
Délai: 45 jours
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Nombre de participants avec un thrombus lié au dispositif (DRT)
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45 jours
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Nombre de participants avec un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois suivant la procédure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Jazayeri MA, Vuddanda V, Parikh V, Lakkireddy DR. Percutaneous left atrial appendage closure: current state of the art. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):27-38. doi: 10.1097/HCO.0000000000000367.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Saw J, Perrin N, Nestelberger T, Mondesert B, Tsang M, Ibrahim R. First-in-Human Experience With the Amplatzer Steerable Delivery Sheath for Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2191-2193. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.022. No abstract available.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF-STEERRCLOSE-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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