Ohjattavien jakelusuojusten vaikutus LA A:n onnistuneeseen sulkemiseen AMULETilla
Ohjattavien syöttösuojusten vaikutus vasemman eteisen lisäosan onnistuneeseen sulkemiseen AMULET-kaksoismekanismin sulkemislaitteella (OHJAA-CLOSE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin epänormaali sydämen rytmi, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Se on yksi vahvimmista systeemisen tromboembolian (TE) riskitekijöistä, ja aivohalvaus on vakavin seuraus. Aivohalvauksen ehkäisy on AF:n hallinnan kulmakivi, joka voidaan saavuttaa joko oraalisella antikoagulaatiolla (OAC) tai perkutaanisella vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) avulla potilailla, joilla on vasta-aihe OAC:lle. Sydänkammion koon heterogeenisyys, eteisväliseinä, LAA:n anatomia ja orientaatio, operaattorikokemus ja tällä hetkellä saatavilla olevat kiinteät kaarevat vaipat lisäävät toimenpiteen monimutkaisuutta. LAAO-laitteen kohdistaminen vasemman eteisen lisäkehon sisäänpääsyä pitkin on tärkeä tekijä sulkeutumisasteen parantamisessa. Laitteet, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt LAA:n sulkemiseen Yhdysvalloissa, ovat Amplatzer Amulet -laite (Abbott Medical) ja Watchman ja Watchman FLX -laitteet (Boston Scientific). Äskettäisessä tutkimuksessa Amplatzer Amulet -laitteen todettiin olevan huonompi turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen, sillä sen LAA-tukokset ovat parempia, mutta laitteisiin liittyviä komplikaatioita on enemmän kuin ensimmäisen sukupolven vartijalaitteessa. Tällä hetkellä käytettävillä LAAO-laitteen suojuksilla on kiinteät muodot ja kulmat, jotka eivät välttämättä ole optimaalisia joillekin LAA-anatomialle, mikä voi johtaa liialliseen laitteen manipulointiin, pitkittyneeseen toimenpideaikaan ja mahdollisesti suboptimaaliseen koaksiaalisuuteen prosessin aikana. Tämä voi lisätä laitteeseen liittyviä komplikaatioita. Uusi Amplatzerin ohjattava syöttösuojus (Abbott Vascular) on suunniteltu tarjoamaan suojuksen distaalinen kaksisuuntainen ohjattavuus Amulet-istutusta varten. Tällainen ohjattavuus voi mahdollistaa suuremman osan LAA:n onnistuneen endovaskulaarisen sulkemisen, mahdollistaa transseptaalipunktion tarkan sijainnin ja mahdollisesti lyhentää toimenpideaikoja ja komplikaatioita monimutkaisissa tapauksissa.
Tutkijat olettavat, että uuden ohjattavan suojuksen käyttö LAAO:n sulkemiseen on turvallisempaa ja tehokkaampaa verrattuna ei-ohjattavaan kiinteään käyräsuojukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
- Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka täyttävät vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman indikaatiot/kriteerit ja joille implantoidaan Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendige Occluder -laite
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu/istutetaan jokin muu laite kuin Amplatzer™ Amulet™ vasemman eteisen lisäkkeen tukkija
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- vangit
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on Amulet-laite, joka käyttää ei-ohjattavaa kiinteää kaarevaa suojusta
Potilaat, joille tehdään vasemman eteisen lisäkkeen tukos, jossa on kaksimekanismia sulkeva Amulet-laite, jossa käytetään ei-ohjattavaa kiinteää kaarevaa tuppia.
|
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on Amulet-laite, jotka käyttävät uutta ohjattavaa vaippaa
Potilaat, joille tehdään vasemman eteisen lisäkkeen okkluusio kaksoismekanismilla suljetulla Amulet-laitteella, joka käyttää uutta ohjattavaa vaippaa.
|
Vasemman eteisen lisäkkeen tukos, jossa on kaksimekanismin sulkeminen Amulet-laite, jossa on uusi ohjattava vaippa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasemman eteisen lisäosan akuutti sulkeutuminen (pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) vasemman eteisen tukoksen (LAAO) jälkeen
|
1 päivä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydämen perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sydämen perforaatiopotilaiden määrä
|
7 päivää
|
|
Perikardiokenteesin tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tarve perikardiokenteesiin 7 päivän sisällä implantaatiosta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä)
|
Ennen lopullista implantointia toimenpiteen aikana vaihdettujen laitteiden lukumäärä
|
1 päivä (menettelypäivä)
|
|
Laitteen uudelleensijoittelujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä)
|
Toimenpiteen aikana suoritettujen laitteen uudelleenasentojen määrä
|
1 päivä (menettelypäivä)
|
|
Sulkemishinnat
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeutumisnopeus 45 päivää (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 mm)
|
45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laiteperäinen thrombus (DRT)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on laiteperäinen thrombus (DRT)
|
45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonihäiriö (CVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonihäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Jazayeri MA, Vuddanda V, Parikh V, Lakkireddy DR. Percutaneous left atrial appendage closure: current state of the art. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):27-38. doi: 10.1097/HCO.0000000000000367.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Saw J, Perrin N, Nestelberger T, Mondesert B, Tsang M, Ibrahim R. First-in-Human Experience With the Amplatzer Steerable Delivery Sheath for Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2191-2193. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.022. No abstract available.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRRF-STEERRCLOSE-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .