小児歯科における動物介在療法 (AAT)
2026年6月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
若い歯科患者に対する動物介在療法の効果
治療犬の存在の有無にかかわらず、小児の歯科検査、クリーニング、およびシミュレートされたレントゲン写真中の生理学的バイオメトリクスとストレスの知覚を測定する前向き無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は同意され、登録され、対照群（犬なし）または3分間の歯科訪問の前にのみ犬がいる実験群（+ Short AAT）、または犬がずっといる実験群に無作為に割り当てられます。 （+ロングAAT）にアクセスしてください。
コントロール（犬なし）の患者には、犬がいない状態で、歯科検査、クリーニング、およびシミュレートされたレントゲン写真の前に3分間着色するアクティブコントロールがあります。
生体認証データは、心拍数と発汗反応 (皮膚電気反応) を測定する小さなワイヤレス リスト デバイス (Shimmer 3) で収集されます。
生理的ストレスの測定基準として、唾液中のコルチゾールとアミラーゼを測定するために、歯科受診の前後に唾液サンプルを採取します。
最後に、歯科訪問中の体の動きのビデオ フィードが収集され、観察コーディングが行われます。
訪問前および訪問後の調査は、痛み、不安、および歯科経験の認識に関する経験について、すべての患者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- 電話番号：919-537-3424
- メール：ljacox@live.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S.T. Phillips, BSDH
- 電話番号：919-537-3422
- メール：sherrill_phillips@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- General & Oral Health Center
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コンタクト：
- S.T. Phillips, BSDH
- 電話番号：919-537-3422
- メール：sherrill_phillips@unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：被験者は、研究への登録に適格であるために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。
- 4～8歳
- 英語を話す
- 過去3か月以内に歯科予防または口腔検査を受けていないことにより、歯科検査および予防（クリーニング）の資格があります
- -研究コーディネーターとPIの裁量で決定される安定した身体的健康
- -研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができる
- 被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされ、彼らのすべての質問に答えたことを示す、子供と法定後見人の同意文書からの個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの証拠。
除外基準：以下のいずれかを示す被験者は研究に含まれません：
- 4歳未満および8歳以上の患者
- 英語を話さない人
- -同意/参加を望まない患者、または親/保護者の同意が得られなかった
- 現在歯の痛みに苦しんでいる患者の自己報告または親の報告
- 犬への暴露または口腔衛生製品（歯磨き粉、洗口剤）の使用、およびプロフィーペーストのすべての成分の使用後の既知のアレルギーまたは重大な有害反応
- 保護者または子供から報告された、犬を恐れている子供、または犬との以前の否定的な経験があった子供
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常は、試験への参加に関連するリスクを増加させる可能性があるか、試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をこの試験への参加に不適切にする可能性があります
- -患者が自己同意できないような発達/認知障害 研究サイトの担当者の評価に基づく研究の要件を理解し、従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：+ショートAAT
4～8歳のお子様
口頭試験、歯ブラシのクリーニング、X線写真のシミュレーションを受け、研究参加者になることをいとわない-口頭試験の前に犬とやり取りする75人の実験患者。
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歯科検査、クリーニング、およびシミュレートされたレントゲン写真の前のセラピー犬との交流。
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実験的：+ロング AAT
4～8歳のお子様
口頭試験、歯ブラシのクリーニング、レントゲン写真のシミュレーションを受け、研究参加者になることをいとわない-訪問全体を通して犬とやり取りする75人の実験患者。
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歯科検査、クリーニング、およびシミュレートされたレントゲン写真を通してのセラピー犬との相互作用。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール;いいえ犬
4～8歳のお子様
口頭試験、歯ブラシのクリーニング、X 線写真のシミュレーションを受け、研究参加者になることをいとわない - 75 人の対照患者は、訪問中に犬と交流せず、代わりに 3 分間犬の絵に色を塗ります。
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歯科検査、クリーニング、およびシミュレートされた X 線写真の前に、3 分間カラーの犬の写真を撮ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯科検査中の平均心拍数
時間枠：歯科検診の場合、約 2 ～ 5 分。
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歯科検査中の 1 分あたりの拍数。
手首に装着した Shimmer 心拍数追跡デバイスを使用して測定された心拍数。
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歯科検診の場合、約 2 ～ 5 分。
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デンタルクリーニング中の平均心拍数
時間枠：歯のクリーニング中、約 2 ～ 5 分。
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歯のクリーニング中の 1 分あたりの拍数。
手首に装着した Shimmer 心拍数追跡デバイスを使用して測定された心拍数。
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歯のクリーニング中、約 2 ～ 5 分。
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歯科レントゲン写真シミュレーション中の平均心拍数
時間枠：歯科用 X 線写真のシミュレーション中、約 2 ～ 5 分。
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歯科レントゲン写真シミュレーション中の 1 分あたりの拍数。
手首に装着した Shimmer 心拍数追跡デバイスを使用して測定された心拍数。
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歯科用 X 線写真のシミュレーション中、約 2 ～ 5 分。
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歯科検査中の唾液コルチゾール
時間枠：歯科検診の場合、約 1 ～ 2 分です。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
スワブは抽出のためにスピンダウンされ、唾液サンプルはコルチゾールレベルを測定するためにELISAアッセイを受けます。
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歯科検診の場合、約 1 ～ 2 分です。
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デンタルクリーニング中の唾液コルチゾール
時間枠：歯のクリーニング中、約1〜2分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
スワブは抽出のためにスピンダウンされ、唾液サンプルはコルチゾールレベルを測定するためにELISAアッセイを受けます。
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歯のクリーニング中、約1〜2分。
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歯科レントゲン写真シミュレーション中の唾液コルチゾール
時間枠：歯科レントゲン写真のシミュレーション中、約 1 ～ 2 分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
スワブは抽出のためにスピンダウンされ、唾液サンプルはコルチゾールレベルを測定するためにELISAアッセイを受けます。
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歯科レントゲン写真のシミュレーション中、約 1 ～ 2 分。
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歯科検査中の唾液アミラーゼ
時間枠：歯科検診の場合、約 1 ～ 2 分です。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
スワブは抽出のためにスピンダウンされ、唾液サンプルはコルチゾールレベルを測定するためにELISAアッセイを受けます。
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歯科検診の場合、約 1 ～ 2 分です。
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デンタルクリーニング中の唾液アミラーゼ
時間枠：歯のクリーニング中、約1〜2分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
スワブは抽出のためにスピンダウンされ、唾液サンプルはコルチゾールレベルを測定するためにELISAアッセイを受けます。
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歯のクリーニング中、約1〜2分。
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歯科レントゲン写真シミュレーション中の唾液アミラーゼ
時間枠：歯科レントゲン写真のシミュレーション中、約 1 ～ 2 分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
スワブは抽出のためにスピンダウンされ、唾液サンプルはコルチゾールレベルを測定するためにELISAアッセイを受けます。
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歯科レントゲン写真のシミュレーション中、約 1 ～ 2 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-1454
- UL1TR002489 (米国 NIH グラント/契約)
- K08DE030235 (米国 NIH グラント/契約)
- R03DE032768 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
出版から9～36ヶ月後
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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