Анималотерапия в детской стоматологии (AAT)
11 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние анималотерапии на молодых стоматологических пациентов
Проспективное рандомизированное исследование, измеряющее физиологические биометрические параметры и восприятие стресса во время детского стоматологического осмотра, чистки и имитационных рентгенограмм в присутствии или без присутствия собаки-терапевта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты получают согласие, регистрируются и случайным образом распределяются в контрольную группу (без собаки) или в экспериментальную группу с собакой, присутствующей только перед визитом к стоматологу в течение 3 минут (+ Короткая ААТ), или в экспериментальную группу с собакой, присутствующей на протяжении всего периода их пребывания у стоматолога. посещение (+ Длинный ААТ).
Пациенты из контрольной группы (без собаки) будут иметь активный контроль, где они раскрашивают в течение 3 минут перед стоматологическим осмотром, чисткой и имитацией рентгенограмм без присутствия собаки.
Биометрические данные будут собираться с помощью небольшого беспроводного наручного устройства (Shimmer 3), которое измеряет частоту сердечных сокращений и реакцию пота (кожно-гальваническая реакция).
Образцы слюны будут взяты до и после визита к стоматологу для измерения уровня кортизола и амилазы в слюне как показателя физиологического стресса.
Наконец, будет собрана видеозапись движений тела во время визита к стоматологу для наблюдательного кодирования.
Все пациенты будут опрошены до и после визита, чтобы узнать об их опыте в отношении боли, беспокойства и восприятия стоматологического опыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Номер телефона: 919-537-3424
- Электронная почта: ljacox@live.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: S.T. Phillips, BSDH
- Номер телефона: 919-537-3422
- Электронная почта: sherrill_phillips@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- General & Oral Health Center
-
Контакт:
- S.T. Phillips, BSDH
- Номер телефона: 919-537-3422
- Электронная почта: sherrill_phillips@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- 4-8 лет
- англоговорящий
- Имеет право на стоматологический осмотр и профилактику (чистку), если не проходил стоматологическую профилактику или осмотр полости рта в течение последних 3 месяцев.
- Стабильное физическое здоровье, решение по усмотрению координатора исследования и PI
- Способность понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра
- Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия из документа о согласии ребенка и законного опекуна, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и на все его вопросы были даны ответы.
Критерии исключения: Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- Пациенты <4лет и >8лет
- Не говорящие по-английски
- Пациенты, не желающие соглашаться/участвовать, или согласие родителей/опекунов не было дано
- Самоотчет или отчет родителей о пациенте, страдающем от текущей зубной боли
- Известные аллергии или серьезные побочные реакции после контакта с собаками или использования средств гигиены полости рта (зубные пасты, ополаскиватели для рта) и всех ингредиентов профилактической пасты.
- Дети, которые боятся собак или имели предыдущий негативный опыт общения с собаками, о чем сообщили родители или ребенок.
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Нарушение развития/когнитивных способностей, при котором пациент не может самоутвердиться, понять и следовать требованиям исследования на основе оценки персонала исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: +Короткий ААТ
Дети в возрасте 4-8 лет
желающих пройти устный осмотр, чистку зубной щеткой, смоделированные рентгенограммы и стать участником исследования - 75 экспериментальных пациентов, которые будут взаимодействовать с собакой перед устным осмотром.
|
Взаимодействие с собакой-терапевтом перед стоматологическим осмотром, чисткой и имитацией рентгеновских снимков.
|
|
Экспериментальный: +Длинный ААТ
Дети в возрасте 4-8 лет
желающих пройти устный осмотр, чистку зубной щеткой, смоделированные рентгенограммы и стать участником исследования - 75 подопытных пациентов, которые будут взаимодействовать с собакой на протяжении всего визита.
|
Взаимодействие с собакой-терапевтом во время стоматологического осмотра, чистки и смоделированных рентгенограмм.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль; НЕТ собаки
Дети в возрасте 4-8 лет
желающих пройти устный осмотр, чистку зубной щеткой, смоделированные рентгенограммы и стать участником исследования - 75 контрольных пациентов, которые не будут взаимодействовать с собакой во время своего визита, а вместо этого будут раскрашивать изображение собаки в течение 3 минут.
|
Раскрасьте изображение собаки за 3 минуты до стоматологического осмотра, чистки и смоделированных рентгенограмм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время стоматологического осмотра
Временное ограничение: Во время стоматологического осмотра примерно 2-5 минут.
|
Ударов в минуту во время стоматологического осмотра.
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью наручного устройства отслеживания сердечного ритма Shimmer.
|
Во время стоматологического осмотра примерно 2-5 минут.
|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время чистки зубов
Временное ограничение: Во время чистки зубов примерно 2-5 минут.
|
Ударов в минуту во время чистки зубов.
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью наручного устройства отслеживания сердечного ритма Shimmer.
|
Во время чистки зубов примерно 2-5 минут.
|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время моделирования стоматологической рентгенограммы
Временное ограничение: При моделировании рентгенограммы зубов приблизительно 2-5 минут.
|
Число ударов в минуту при моделировании рентгенограммы зубов.
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью наручного устройства отслеживания сердечного ритма Shimmer.
|
При моделировании рентгенограммы зубов приблизительно 2-5 минут.
|
|
Слюнный кортизол во время стоматологического осмотра
Временное ограничение: Во время стоматологического осмотра примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
Тампоны центрифугируются для извлечения, а образец слюны подвергается анализу ELISA для измерения уровня кортизола.
|
Во время стоматологического осмотра примерно 1-2 минуты.
|
|
Слюнный кортизол во время чистки зубов
Временное ограничение: Во время чистки зубов примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
Тампоны центрифугируются для извлечения, а образец слюны подвергается анализу ELISA для измерения уровня кортизола.
|
Во время чистки зубов примерно 1-2 минуты.
|
|
Слюнный кортизол во время моделирования стоматологической рентгенограммы
Временное ограничение: При моделировании рентгенограммы зубов примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
Тампоны центрифугируются для извлечения, а образец слюны подвергается анализу ELISA для измерения уровня кортизола.
|
При моделировании рентгенограммы зубов примерно 1-2 минуты.
|
|
Амилаза слюны во время стоматологического осмотра
Временное ограничение: Во время стоматологического осмотра примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
Тампоны центрифугируются для извлечения, а образец слюны подвергается анализу ELISA для измерения уровня кортизола.
|
Во время стоматологического осмотра примерно 1-2 минуты.
|
|
Амилаза слюны во время чистки зубов
Временное ограничение: Во время чистки зубов примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
Тампоны центрифугируются для извлечения, а образец слюны подвергается анализу ELISA для измерения уровня кортизола.
|
Во время чистки зубов примерно 1-2 минуты.
|
|
Амилаза слюны во время моделирования рентгенограммы зубов
Временное ограничение: При моделировании рентгенограммы зубов примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
Тампоны центрифугируются для извлечения, а образец слюны подвергается анализу ELISA для измерения уровня кортизола.
|
При моделировании рентгенограммы зубов примерно 1-2 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1454
- UL1TR002489 (Грант/контракт NIH США)
- K08DE030235 (Грант/контракт NIH США)
- R03DE032768 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
от 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .