Terapia assistita con animali in odontoiatria pediatrica (AAT)
11 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Effetti della terapia assistita con animali su giovani pazienti dentali
Uno studio prospettico randomizzato che misura la biometria fisiologica e la percezione dello stress durante un esame dentale pediatrico, pulizia e radiografie simulate con o senza un cane da terapia presente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno acconsentiti, arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (senza cane) o a un gruppo sperimentale con cane presente solo prima della visita odontoiatrica per 3 minuti (+ AAT breve) o a un gruppo sperimentale con cane presente per tutto il loro visita (+ AAT lungo).
I pazienti di controllo (senza cane) avranno un controllo attivo in cui colorano per 3 minuti prima dell'esame dentale, della pulizia e delle radiografie simulate, senza la presenza di un cane.
I dati biometrici saranno raccolti con un piccolo dispositivo da polso wireless (Shimmer 3) che misura la frequenza cardiaca e la risposta del sudore (risposta galvanica della pelle).
Verranno prelevati campioni salivari prima e dopo la visita odontoiatrica per misurare il cortisolo salivare e l'amilasi, come metrica dello stress fisiologico.
Infine, verrà raccolto un feed video dei movimenti del corpo durante la visita odontoiatrica per la codifica osservazionale.
Verranno forniti sondaggi pre-visita e post-visita a tutti i pazienti sulle loro esperienze in merito a dolore, ansia e percezioni dell'esperienza dentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Numero di telefono: 919-537-3424
- Email: ljacox@live.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: S.T. Phillips, BSDH
- Numero di telefono: 919-537-3422
- Email: sherrill_phillips@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- General & Oral Health Center
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Contatto:
- S.T. Phillips, BSDH
- Numero di telefono: 919-537-3422
- Email: sherrill_phillips@unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:
- 4-8 anni di età
- parlando inglese
- Si qualifica per un esame dentale e profilassi (pulizia) non avendo ricevuto una profilassi dentale o un esame orale negli ultimi 3 mesi
- Salute fisica stabile, decisa a discrezione del coordinatore dello studio e del PI
- In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (compresa la disponibilità nelle date delle visite programmate) sulla base della valutazione del personale del sito di ricerca
- La prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente dal minore e il documento di consenso del tutore legale indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo e tutte le loro domande hanno ricevuto risposta
Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti <4anni e >8anni
- Non anglofoni
- I pazienti non disposti ad acconsentire/partecipare o il consenso dei genitori/tutori non è stato dato
- Auto-segnalazione o segnalazione dei genitori del paziente che soffre di dolore dentale attuale
- Allergie note o reazioni avverse significative in seguito all'esposizione ai cani o all'uso di prodotti per l'igiene orale (dentifrici, collutori) e tutti gli ingredienti della pasta per profilassi
- Bambini che hanno paura dei cani o che hanno avuto una precedente esperienza negativa con i cani come riportato dal genitore o dal bambino
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
- Disabilità dello sviluppo/cognitiva tale che il paziente non può auto-assentire, comprendere e seguire i requisiti dello studio sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: +AAT breve
Bambini dai 4 agli 8 anni
disposti a ricevere un esame orale, una pulizia dello spazzolino da denti, radiografie simulate ed essere un partecipante allo studio - 75 pazienti sperimentali che interagiranno con il cane prima dell'esame orale.
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Interazione con il cane da terapia prima dell'esame dentale, della pulizia e delle radiografie simulate.
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Sperimentale: + AAT lunga
Bambini dai 4 agli 8 anni
disposti a ricevere un esame orale, una pulizia dello spazzolino da denti, radiografie simulate ed essere un partecipante allo studio - 75 pazienti sperimentali che interagiranno con il cane durante l'intera visita.
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Interazione con il cane da terapia durante l'esame dentale, la pulizia e le radiografie simulate.
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Comparatore attivo: Controllo attivo; NESSUN cane
Bambini dai 4 agli 8 anni
disposti a ricevere un esame orale, una pulizia dello spazzolino da denti, radiografie simulate ed essere un partecipante allo studio - 75 pazienti di controllo che non interagiranno con il cane durante la loro visita e invece coloreranno l'immagine di un cane per 3 minuti.
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Immagine a colori del cane per 3 minuti prima dell'esame dentale, della pulizia e delle radiografie simulate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca media durante l'esame dentale
Lasso di tempo: Durante l'esame dentale, circa 2-5 minuti.
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Battiti al minuto durante l'esame dentale.
Frequenza cardiaca misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Shimmer da polso.
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Durante l'esame dentale, circa 2-5 minuti.
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Frequenza cardiaca media durante la pulizia dentale
Lasso di tempo: Durante la pulizia dentale, circa 2-5 minuti.
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Battiti al minuto durante la pulizia dentale.
Frequenza cardiaca misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Shimmer da polso.
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Durante la pulizia dentale, circa 2-5 minuti.
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Frequenza cardiaca media durante la simulazione della radiografia dentale
Lasso di tempo: Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 2-5 minuti.
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Battiti al minuto durante la simulazione della radiografia dentale.
Frequenza cardiaca misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Shimmer da polso.
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Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 2-5 minuti.
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Cortisolo salivare durante la visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
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Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
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Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
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Cortisolo salivare durante la pulizia dentale
Lasso di tempo: Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
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Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
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Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
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Cortisolo salivare durante la simulazione della radiografia dentale
Lasso di tempo: Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
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Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
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Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
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Amilasi salivare durante l'esame dentale
Lasso di tempo: Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
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Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
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Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
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Amilasi salivare durante la pulizia dentale
Lasso di tempo: Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
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Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
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Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
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Amilasi salivare durante la simulazione della radiografia dentale
Lasso di tempo: Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
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Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
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Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1454
- UL1TR002489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K08DE030235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R03DE032768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
inizio da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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