Dyreassisteret terapi i pædiatrisk tandpleje (AAT)
11. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dyreassisteret terapis virkninger på unge tandpatienter
Et prospektivt randomiseret forsøg, der måler fysiologisk biometri og opfattelse af stress under en pædiatrisk tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder med eller uden en terapihund til stede.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive godkendt, indskrevet og tilfældigt tildelt til en kontrolgruppe (ingen hund) eller til en forsøgsgruppe med hund til stede før deres tandlægebesøg i 3 minutter (+ kort AAT) eller til en forsøgsgruppe med hund til stede gennem hele deres tandlægebesøg. besøg (+ Lang AAT).
Kontrolpatienter (ingen hund) vil have en aktiv kontrol, hvor de farver i 3 minutter før deres tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder, uden en hund til stede.
Biometriske data vil blive indsamlet med en lille trådløs håndledsenhed (Shimmer 3), som måler puls og svedrespons (hudens galvaniske respons).
Der vil blive taget spytprøver før og efter tandlægebesøget for at måle spytkortisol og amylase, som målestok for fysiologisk stress.
Til sidst vil der blive indsamlet et videofeed af kropsbevægelser under tandlægebesøget til observationskodning.
Før- og efter-besøgsundersøgelser vil blive givet til alle patienter om deres oplevelser med smerte, angst og opfattelser af tandoplevelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Telefonnummer: 919-537-3424
- E-mail: ljacox@live.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: S.T. Phillips, BSDH
- Telefonnummer: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- General & Oral Health Center
-
Kontakt:
- S.T. Phillips, BSDH
- Telefonnummer: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- 4-8 års alderen
- engelsktalende
- Kvalificerer til tandlægeundersøgelse og profylakse (rengøring) ved ikke at have modtaget tandlægeprofylakse eller mundtlig eksamen inden for de seneste 3 måneder
- Stabil fysisk sundhed, besluttet efter studiekoordinator og PI
- I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering
- Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra barnets og værgens samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen, og alle deres spørgsmål er blevet besvaret
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter <4-og >8-årige
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der ikke var villige til at give samtykke/deltagelse eller samtykke fra forældre/værge, blev ikke givet
- Selvrapportering eller forældrerapport om patient, der lider af aktuelle tandsmerter
- Kendte allergier eller væsentlige bivirkninger efter udsættelse for hunde eller brug af mundhygiejneprodukter (tandpasta, mundskyllemidler) og alle ingredienser i prophypasta
- Børn, der er bange for hunde eller tidligere har haft en negativ oplevelse med hunde som rapporteret af forælderen eller barnet
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg
- Udviklings-/kognitiv handicap, således at patienten ikke selv kan acceptere, forstå og følge kravene i undersøgelsen baseret på forskningsstedets personales vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: +Kort AAT
Børn i alderen 4-8 år.
villige til at modtage en mundtlig eksamen, en tandbørsterensning, simulerede røntgenbilleder og være en undersøgelsesdeltager - 75 forsøgspatienter, der vil interagere med hunden forud for deres mundtlige eksamen.
|
Interaktion med terapihund forud for tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder.
|
|
Eksperimentel: +Lang AAT
Børn i alderen 4-8 år.
villige til at modtage en mundtlig eksamen, en tandbørsterensning, simulerede røntgenbilleder og være en undersøgelsesdeltager - 75 forsøgspatienter, som vil interagere med hunden gennem hele deres besøg.
|
Interaktion med terapihund under tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol; INGEN hund
Børn i alderen 4-8 år.
villige til at modtage en mundtlig eksamen, en tandbørsterensning, simulerede røntgenbilleder og være studiedeltager - 75 kontrolpatienter, som ikke vil interagere med hunden under deres besøg og i stedet vil farve et hundebillede i 3 minutter.
|
Farve hundebillede i 3 minutter før tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens under tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Under tandlægeundersøgelse, cirka 2-5 minutter.
|
Slag per minut under tandlægeundersøgelse.
Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer-pulsmålingsenhed.
|
Under tandlægeundersøgelse, cirka 2-5 minutter.
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens under tandrensning
Tidsramme: Under tandrensning, ca. 2-5 minutter.
|
Slag i minuttet under tandrensning.
Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer-pulsmålingsenhed.
|
Under tandrensning, ca. 2-5 minutter.
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgen simulering, ca. 2-5 minutter.
|
Slag per minut under dental røntgen simulering.
Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer-pulsmålingsenhed.
|
Under dental røntgen simulering, ca. 2-5 minutter.
|
|
Spytkortisol under tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
|
Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
|
|
Spytkortisol under tandrensning
Tidsramme: Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
|
Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
|
|
Spytkortisol under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
|
Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
|
|
Spyt amylase under tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
|
Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
|
|
Spyt amylase under tandrensning
Tidsramme: Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
|
Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
|
|
Spyt-amylase under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
|
Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1454
- UL1TR002489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K08DE030235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R03DE032768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .