Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvířecí asistovaná terapie v dětské stomatologii (AAT)

11. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky zvířecí terapie na mladé zubní pacienty

Prospektivní randomizovaná studie měřící fyziologickou biometrii a vnímání stresu během dětského zubního vyšetření, čištění a simulovaných rentgenových snímků s přítomností nebo bez přítomnosti terapeutického psa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou odsouhlaseni, zapsáni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (žádný pes) nebo do experimentální skupiny se psem přítomným pouze před návštěvou zubaře po dobu 3 minut (+ krátká AAT) nebo do experimentální skupiny se psem přítomným po celou dobu jejich pobytu. návštěva (+ Long AAT). Kontrolní pacienti (bez psa) budou mít aktivní kontrolu, kde se barví po dobu 3 minut před zubní prohlídkou, čištěním a simulovanými rentgenovými snímky bez přítomnosti psa. Biometrické údaje budou shromažďovány pomocí malého bezdrátového zařízení na zápěstí (Shimmer 3), které měří srdeční frekvenci a odezvu potu (galvanická odezva pokožky). Vzorky slin budou odebrány před a po návštěvě zubaře za účelem měření slinného kortizolu a amylázy jako metriky fyziologického stresu. Nakonec bude shromážděn video záznam pohybů těla během návštěvy zubaře pro pozorovací kódování. Před návštěvou a po návštěvě budou všem pacientům poskytnuty průzkumy o jejich zkušenostech týkajících se bolesti, úzkosti a vnímání zubní zkušenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Telefonní číslo: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • General & Oral Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  • 4-8 let věku
  • anglicky mluvící
  • Kvalifikuje se na zubní prohlídku a profylaxi (čištění) tím, že v posledních 3 měsících nepodstoupil zubní profylaxi nebo ústní zkoušku
  • Stabilní fyzické zdraví, rozhodnuto podle uvážení koordinátora studie a PI
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěvy) na základě hodnocení pracovníků výzkumného místa
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu z dokumentu o souhlasu dítěte a zákonného zástupce, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení a byly zodpovězeny všechny jeho otázky

Kritéria vyloučení: Subjekty vykazující kteroukoli z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  • Pacienti <4 let a >8 let
  • Neanglicky mluvící
  • Pacientům, kteří nebyli ochotni souhlasit/účastnit se nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců, nebyl dán
  • Vlastní hlášení nebo hlášení rodičů pacienta trpícího současnou bolestí zubů
  • Známé alergie nebo významné nežádoucí reakce po expozici psům nebo po použití přípravků pro ústní hygienu (zubní pasty, ústní vody) a všech složek v profylaktické pastě
  • Děti, které se bojí psů nebo měly předchozí negativní zkušenost se psy podle sdělení rodiče nebo dítěte
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Vývojové/kognitivní postižení takové, že pacient nemůže sám souhlasit, pochopit a dodržovat požadavky studie na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: +Krátký AAT
Děti ve věku 4-8 let. ochoten podstoupit ústní zkoušku, čištění zubním kartáčkem, simulované rentgenové snímky a být účastníkem studie – 75 experimentálních pacientů, kteří budou se psem komunikovat před jejich ústní zkouškou.
Behaviorální: +Krátký AAT
Interakce s terapeutickým psem před zubním vyšetřením, čištěním a simulovanými rentgenovými snímky.
Experimentální: +Dlouhý AAT
Děti ve věku 4-8 let. ochoten podstoupit ústní zkoušku, čištění zubním kartáčkem, simulované rentgenové snímky a být účastníkem studie – 75 experimentálních pacientů, kteří budou se psem komunikovat po celou dobu své návštěvy.
Behaviorální: +Dlouhý AAT
Interakce s terapeutickým psem během zubní prohlídky, čištění a simulovaných rentgenových snímků.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání; ŽÁDNÝ pes
Děti ve věku 4-8 let. ochoten podstoupit ústní zkoušku, čištění zubním kartáčkem, simulované rentgenové snímky a být účastníkem studie – 75 kontrolních pacientů, kteří se během své návštěvy nebudou stýkat se psem a místo toho si na 3 minuty vybarví obrázek psa.
Behaviorální: Aktivní ovládání; ŽÁDNÝ pes
Vybarvujte snímek psa po dobu 3 minut před zubní prohlídkou, čištěním a simulovanými rentgenovými snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence během zubního vyšetření
Časové okno: Při zubní prohlídce přibližně 2-5 minut.
Údery za minutu během zubní prohlídky. Srdeční frekvence měřená pomocí zařízení Shimmer pro sledování srdeční frekvence na zápěstí.
Při zubní prohlídce přibližně 2-5 minut.
Průměrná srdeční frekvence během čištění zubů
Časové okno: Během čištění zubů přibližně 2-5 minut.
Údery za minutu během čištění zubů. Srdeční frekvence měřená pomocí zařízení Shimmer pro sledování srdeční frekvence na zápěstí.
Během čištění zubů přibližně 2-5 minut.
Střední srdeční frekvence během simulace zubního rentgenu
Časové okno: Během simulace zubního rentgenu přibližně 2-5 minut.
Údery za minutu během simulace zubního rentgenu. Srdeční frekvence měřená pomocí zařízení Shimmer pro sledování srdeční frekvence na zápěstí.
Během simulace zubního rentgenu přibližně 2-5 minut.
Slinný kortizol během zubního vyšetření
Časové okno: Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Slinný kortizol během čištění zubů
Časové okno: Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Slinný kortizol během simulace zubního rentgenu
Časové okno: Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.
Slinná amyláza během zubního vyšetření
Časové okno: Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Slinná amyláza při čištění zubů
Časové okno: Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Slinná amyláza během simulace zubního rentgenu
Časové okno: Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1454
  • UL1TR002489 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K08DE030235 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R03DE032768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit