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Thérapie assistée par l'animal en dentisterie pédiatrique (AAT)

11 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets de la thérapie assistée par l'animal sur les jeunes patients dentaires

Un essai prospectif randomisé mesurant la biométrie physiologique et les perceptions du stress lors d'un examen dentaire pédiatrique, d'un nettoyage et de radiographies simulées avec ou sans la présence d'un chien de thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront consentis, inscrits et assignés au hasard à un groupe témoin (sans chien) ou à un groupe expérimental avec chien présent uniquement avant leur visite dentaire pendant 3 minutes (+ AAT court) ou à un groupe expérimental avec chien présent tout au long de leur visite (+ Long AAT). Les patients témoins (sans chien) auront un contrôle actif où ils coloreront pendant 3 minutes avant leur examen dentaire, leur nettoyage et leurs radiographies simulées, sans la présence d'un chien. Les données biométriques seront recueillies à l'aide d'un petit appareil de poignet sans fil (Shimmer 3) qui mesure la fréquence cardiaque et la réponse de la transpiration (réponse galvanique de la peau). Des échantillons salivaires seront prélevés avant et après la visite chez le dentiste pour mesurer le cortisol salivaire et l'amylase, en tant que mesure du stress physiologique. Enfin, un flux vidéo des mouvements du corps lors de la visite dentaire sera collecté pour le codage d'observation. Des sondages pré-visite et post-visite seront remis à tous les patients sur leurs expériences concernant la douleur, l'anxiété et les perceptions de l'expérience dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Numéro de téléphone: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • General & Oral Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • 4-8 ans
  • anglophone
  • Se qualifie pour un examen dentaire et une prophylaxie (nettoyage) en n'ayant pas reçu de prophylaxie dentaire ou d'examen oral au cours des 3 derniers mois
  • Santé physique stable, décidée à la discrétion du coordinateur de l'étude et du PI
  • Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) en fonction de l'évaluation du personnel du site de recherche
  • Preuve d'un formulaire d'assentiment éclairé personnellement signé et daté du document de consentement de l'enfant et du tuteur légal indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et que toutes ses questions ont reçu une réponse

Critères d'exclusion : les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Patients <4 ans et >8 ans
  • Non-anglophones
  • Patients refusant de consentir/participer ou le consentement des parents/tuteurs n'a pas été donné
  • Auto-déclaration ou rapport parental du patient souffrant de douleurs dentaires actuelles
  • Allergies connues ou effets indésirables importants suite à une exposition à des chiens ou à l'utilisation de produits d'hygiène buccale (dentifrices, bains de bouche) et tous les ingrédients de la pâte prophylactique
  • Les enfants qui ont peur des chiens ou qui ont déjà eu une expérience négative avec des chiens, tel que rapporté par le parent ou l'enfant
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai
  • Déficience développementale / cognitive telle que le patient ne peut pas s'auto-assentir, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: +AAT court
Enfants de 4 à 8 ans désireux de recevoir un examen oral, un nettoyage de brosse à dents, des radiographies simulées et d'être un participant à l'étude - 75 patients expérimentaux qui interagiront avec le chien avant leur examen oral.
Comportemental: +AAT court
Interaction avec le chien de thérapie avant l'examen dentaire, le nettoyage et les radiographies simulées.
Expérimental: +AAT longue
Enfants de 4 à 8 ans désireux de recevoir un examen oral, un nettoyage de brosse à dents, des radiographies simulées et d'être un participant à l'étude - 75 patients expérimentaux qui interagiront avec le chien tout au long de leur visite.
Comportemental: +AAT longue
Interaction avec le chien de thérapie tout au long de l'examen dentaire, du nettoyage et des radiographies simulées.
Comparateur actif: Contrôle actif ; PAS de chien
Enfants de 4 à 8 ans désireux de recevoir un examen oral, un nettoyage de brosse à dents, des radiographies simulées et d'être un participant à l'étude - 75 patients témoins qui n'interagiront pas avec le chien lors de leur visite et colorieront une image de chien pendant 3 minutes à la place.
Comportemental: Contrôle actif ; PAS de chien
Image de chien en couleur pendant 3 minutes avant l'examen dentaire, le nettoyage et les radiographies simulées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne pendant l'examen dentaire
Délai: Pendant l'examen dentaire, environ 2 à 5 minutes.
Battements par minute lors d'un examen dentaire. Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un dispositif de suivi de la fréquence cardiaque Shimmer porté au poignet.
Pendant l'examen dentaire, environ 2 à 5 minutes.
Fréquence cardiaque moyenne pendant le nettoyage dentaire
Délai: Pendant le nettoyage dentaire, environ 2 à 5 minutes.
Battements par minute pendant le nettoyage dentaire. Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un dispositif de suivi de la fréquence cardiaque Shimmer porté au poignet.
Pendant le nettoyage dentaire, environ 2 à 5 minutes.
Fréquence cardiaque moyenne pendant la simulation de radiographie dentaire
Délai: Pendant la simulation de radiographie dentaire, environ 2 à 5 minutes.
Battements par minute pendant la simulation de radiographie dentaire. Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un dispositif de suivi de la fréquence cardiaque Shimmer porté au poignet.
Pendant la simulation de radiographie dentaire, environ 2 à 5 minutes.
Cortisol salivaire lors d'un examen dentaire
Délai: Pendant l'examen dentaire, environ 1-2 minutes.
Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salivette sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive. Les écouvillons sont centrifugés pour l'extraction et l'échantillon de salive subira un test ELISA pour mesurer le niveau de cortisol.
Pendant l'examen dentaire, environ 1-2 minutes.
Cortisol salivaire pendant le nettoyage dentaire
Délai: Pendant le nettoyage dentaire, environ 1-2 minutes.
Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salivette sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive. Les écouvillons sont centrifugés pour l'extraction et l'échantillon de salive subira un test ELISA pour mesurer le niveau de cortisol.
Pendant le nettoyage dentaire, environ 1-2 minutes.
Cortisol salivaire pendant la simulation de radiographie dentaire
Délai: Pendant la simulation de radiographie dentaire, environ 1 à 2 minutes.
Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salivette sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive. Les écouvillons sont centrifugés pour l'extraction et l'échantillon de salive subira un test ELISA pour mesurer le niveau de cortisol.
Pendant la simulation de radiographie dentaire, environ 1 à 2 minutes.
Amylase salivaire lors d'un examen dentaire
Délai: Pendant l'examen dentaire, environ 1-2 minutes.
Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salivette sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive. Les écouvillons sont centrifugés pour l'extraction et l'échantillon de salive subira un test ELISA pour mesurer le niveau de cortisol.
Pendant l'examen dentaire, environ 1-2 minutes.
Amylase salivaire pendant le nettoyage dentaire
Délai: Pendant le nettoyage dentaire, environ 1-2 minutes.
Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salivette sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive. Les écouvillons sont centrifugés pour l'extraction et l'échantillon de salive subira un test ELISA pour mesurer le niveau de cortisol.
Pendant le nettoyage dentaire, environ 1-2 minutes.
Amylase salivaire pendant la simulation de radiographie dentaire
Délai: Pendant la simulation de radiographie dentaire, environ 1 à 2 minutes.
Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salivette sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive. Les écouvillons sont centrifugés pour l'extraction et l'échantillon de salive subira un test ELISA pour mesurer le niveau de cortisol.
Pendant la simulation de radiographie dentaire, environ 1 à 2 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1454
  • UL1TR002489 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K08DE030235 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R03DE032768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

de 9 à 36 mois suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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