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Tiergestützte Therapie in der Kinderzahnheilkunde (AAT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Auswirkungen der tiergestützten Therapie auf junge Zahnpatienten

Eine prospektive randomisierte Studie zur Messung physiologischer Biometrie und Stresswahrnehmung während einer pädiatrischen zahnärztlichen Untersuchung, Reinigung und simulierten Röntgenaufnahmen mit oder ohne Anwesenheit eines Therapiehundes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden eingewilligt, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (kein Hund) oder einer Versuchsgruppe mit Hund nur vor ihrem Zahnarztbesuch für 3 Minuten (+ kurze AAT) oder einer Versuchsgruppe mit Hund während der gesamten Dauer zugeteilt Besuch (+ Long AAT). Kontrollpatienten (kein Hund) haben eine aktive Kontrolle, bei der sie 3 Minuten lang vor ihrer zahnärztlichen Untersuchung, Reinigung und simulierten Röntgenaufnahmen ohne Hund färben. Biometrische Daten werden mit einem kleinen drahtlosen Handgelenkgerät (Shimmer 3) gesammelt, das die Herzfrequenz und die Schweißreaktion (galvanische Reaktion der Haut) misst. Speichelproben werden vor und nach dem Zahnarztbesuch entnommen, um Speichel-Cortisol und -Amylase als Maß für physiologischen Stress zu messen. Schließlich wird ein Video-Feed der Körperbewegungen während des Zahnarztbesuchs für die Beobachtungskodierung gesammelt. Alle Patienten werden vor und nach dem Besuch zu ihren Erfahrungen in Bezug auf Schmerzen, Angst und Wahrnehmung der zahnärztlichen Erfahrung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • General & Oral Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • 4-8 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Qualifiziert für eine zahnärztliche Untersuchung und Prophylaxe (Reinigung), da in den letzten 3 Monaten keine zahnärztliche Prophylaxe oder mündliche Untersuchung durchgeführt wurde
  • Stabile körperliche Gesundheit, entschieden nach Ermessen des Studienkoordinators und des PI
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie (einschließlich Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts zu verstehen und zu befolgen
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung des Kindes und des Erziehungsberechtigten, aus der hervorgeht, dass die Versuchsperson (oder der rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und alle ihre Fragen beantwortet wurden

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten <4 Jahre und >8 Jahre
  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Patienten, die nicht bereit waren, zuzustimmen/teilzunehmen, oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wurde nicht erteilt
  • Selbstbericht oder Elternbericht des Patienten, der unter aktuellen Zahnschmerzen leidet
  • Bekannte Allergien oder signifikante Nebenwirkungen nach Kontakt mit Hunden oder der Verwendung von Mundhygieneprodukten (Zahnpasten, Mundspülungen) und allen Inhaltsstoffen der Prophy-Paste
  • Kinder, die Angst vor Hunden haben oder zuvor negative Erfahrungen mit Hunden gemacht haben, wie von den Eltern oder dem Kind berichtet
  • Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Entwicklungs-/kognitive Behinderung, sodass der Patient die Anforderungen der Studie nicht selbst zustimmen, verstehen und befolgen kann, basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: +Kurzes AAT
Kinder im Alter von 4-8 Jahren die bereit sind, eine mündliche Prüfung, eine Zahnbürstenreinigung, simulierte Röntgenaufnahmen zu erhalten und Studienteilnehmer zu sein - 75 Versuchspatienten, die vor ihrer mündlichen Prüfung mit dem Hund interagieren werden.
Verhalten: +Kurzes AAT
Interaktion mit dem Therapiehund vor der zahnärztlichen Untersuchung, Reinigung und simulierten Röntgenaufnahmen.
Experimental: +Lange AAT
Kinder im Alter von 4-8 Jahren die bereit sind, eine mündliche Prüfung, eine Zahnbürstenreinigung, simulierte Röntgenaufnahmen zu erhalten und Studienteilnehmer zu sein - 75 Versuchspatienten, die während ihres gesamten Besuchs mit dem Hund interagieren werden.
Verhalten: +Lange AAT
Interaktion mit dem Therapiehund während der zahnärztlichen Untersuchung, Reinigung und simulierten Röntgenaufnahmen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle; KEIN Hund
Kinder im Alter von 4-8 Jahren die bereit sind, eine mündliche Prüfung, eine Zahnbürstenreinigung, simulierte Röntgenaufnahmen zu erhalten und Studienteilnehmer zu sein - 75 Kontrollpatienten, die während ihres Besuchs nicht mit dem Hund interagieren und stattdessen 3 Minuten lang ein Hundebild ausmalen.
Verhalten: Aktive Kontrolle; KEIN Hund
Färben Sie das Hundebild für 3 Minuten vor der zahnärztlichen Untersuchung, Reinigung und simulierten Röntgenaufnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz während der zahnärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Untersuchung ca. 2-5 Minuten.
Schläge pro Minute während der zahnärztlichen Untersuchung. Die Herzfrequenz wird mit dem am Handgelenk getragenen Shimmer-Herzfrequenz-Tracking-Gerät gemessen.
Während der zahnärztlichen Untersuchung ca. 2-5 Minuten.
Mittlere Herzfrequenz während der Zahnreinigung
Zeitfenster: Während der Zahnreinigung ca. 2-5 Minuten.
Schläge pro Minute während der Zahnreinigung. Die Herzfrequenz wird mit dem am Handgelenk getragenen Shimmer-Herzfrequenz-Tracking-Gerät gemessen.
Während der Zahnreinigung ca. 2-5 Minuten.
Mittlere Herzfrequenz während der dentalen Röntgensimulation
Zeitfenster: Während der Zahnröntgensimulation ca. 2-5 Minuten.
Schläge pro Minute während der dentalen Röntgensimulation. Die Herzfrequenz wird mit dem am Handgelenk getragenen Shimmer-Herzfrequenz-Tracking-Gerät gemessen.
Während der Zahnröntgensimulation ca. 2-5 Minuten.
Speichel-Cortisol während der zahnärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Untersuchung ca. 1-2 Minuten.
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes gelegt, um Speichel aufzunehmen. Die Abstriche werden zur Extraktion heruntergeschleudert und die Speichelprobe wird einem ELISA-Test unterzogen, um den Cortisolspiegel zu messen.
Während der zahnärztlichen Untersuchung ca. 1-2 Minuten.
Speichelcortisol während der Zahnreinigung
Zeitfenster: Während der Zahnreinigung ca. 1-2 Minuten.
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes gelegt, um Speichel aufzunehmen. Die Abstriche werden zur Extraktion heruntergeschleudert und die Speichelprobe wird einem ELISA-Test unterzogen, um den Cortisolspiegel zu messen.
Während der Zahnreinigung ca. 1-2 Minuten.
Speichel-Cortisol während der dentalen Röntgensimulation
Zeitfenster: Während der dentalen Röntgensimulation ca. 1-2 Minuten.
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes gelegt, um Speichel aufzunehmen. Die Abstriche werden zur Extraktion heruntergeschleudert und die Speichelprobe wird einem ELISA-Test unterzogen, um den Cortisolspiegel zu messen.
Während der dentalen Röntgensimulation ca. 1-2 Minuten.
Speichelamylase während der zahnärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Untersuchung ca. 1-2 Minuten.
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes gelegt, um Speichel aufzunehmen. Die Abstriche werden zur Extraktion heruntergeschleudert und die Speichelprobe wird einem ELISA-Test unterzogen, um den Cortisolspiegel zu messen.
Während der zahnärztlichen Untersuchung ca. 1-2 Minuten.
Speichelamylase während der Zahnreinigung
Zeitfenster: Während der Zahnreinigung ca. 1-2 Minuten.
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes gelegt, um Speichel aufzunehmen. Die Abstriche werden zur Extraktion heruntergeschleudert und die Speichelprobe wird einem ELISA-Test unterzogen, um den Cortisolspiegel zu messen.
Während der Zahnreinigung ca. 1-2 Minuten.
Speichelamylase während der Zahnröntgensimulation
Zeitfenster: Während der dentalen Röntgensimulation ca. 1-2 Minuten.
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes gelegt, um Speichel aufzunehmen. Die Abstriche werden zur Extraktion heruntergeschleudert und die Speichelprobe wird einem ELISA-Test unterzogen, um den Cortisolspiegel zu messen.
Während der dentalen Röntgensimulation ca. 1-2 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1454
  • UL1TR002489 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K08DE030235 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R03DE032768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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