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Terapia Asistida por Animales en Odontopediatría (AAT)

10 de abril de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efectos de la terapia asistida por animales en pacientes dentales jóvenes

Un ensayo prospectivo aleatorizado que mide la biometría fisiológica y las percepciones de estrés durante un examen dental pediátrico, limpieza y radiografías simuladas con o sin la presencia de un perro de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán su consentimiento, se inscribirán y se asignarán aleatoriamente a un grupo de control (sin perro) o a un grupo experimental con un perro presente solo antes de su visita al dentista durante 3 minutos (+ AAT corto) o a un grupo experimental con un perro presente durante toda su visita. visita (+ AAT larga). Los pacientes de control (sin perro) tendrán un control activo en el que se colorearán durante 3 minutos antes de su examen dental, limpieza y radiografías simuladas, sin la presencia de un perro. Los datos biométricos se recopilarán con un pequeño dispositivo de muñeca inalámbrico (Shimmer 3) que mide la frecuencia cardíaca y la respuesta del sudor (respuesta galvánica de la piel). Se tomarán muestras de saliva antes y después de la visita al dentista para medir el cortisol y la amilasa salivales, como métrica de estrés fisiológico. Finalmente, se recopilará una transmisión de video de los movimientos corporales durante la visita dental para la codificación de observación. Se realizarán encuestas previas y posteriores a la visita a todos los pacientes sobre sus experiencias con respecto al dolor, la ansiedad y las percepciones de la experiencia dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Número de teléfono: 919-537-3424
  • Correo electrónico: ljacox@live.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • General & Oral Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • 4-8 años de edad
  • Habla ingles
  • Califica para un examen dental y profilaxis (limpieza) al no haber recibido una profilaxis dental o examen oral en los últimos 3 meses
  • Salud física estable, decidido a discreción del coordinador del estudio y el PI
  • Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación
  • Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado personalmente por el niño y el documento de consentimiento del tutor legal que indica que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y todas sus preguntas han sido respondidas

Criterios de exclusión: los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el estudio:

  • Pacientes <4 años y >8 años
  • no hablantes de inglés
  • Pacientes que no estaban dispuestos a asentir/participar o no se dio el consentimiento de los padres/tutores
  • Autoinforme o informe de los padres del paciente que sufre dolor dental actual
  • Alergias conocidas o reacciones adversas importantes tras la exposición a perros o el uso de productos de higiene bucal (pastas de dientes, enjuagues bucales) y todos los ingredientes de la pasta profiláctica
  • Niños que tienen miedo a los perros o que han tenido una experiencia negativa previa con perros según lo informado por el padre o el niño
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este ensayo.
  • Discapacidad del desarrollo/cognitiva tal que el paciente no puede dar su consentimiento, comprender y seguir los requisitos del estudio según la evaluación del personal del sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: +TAA corta
Niños de 4 a 8 años dispuesto a recibir un examen oral, una limpieza con cepillo de dientes, radiografías simuladas y ser un participante del estudio: 75 pacientes experimentales que interactuarán con el perro antes de su examen oral.
Conductual: +TAA corta
Interacción con el perro de terapia antes del examen dental, limpieza y radiografías simuladas.
Experimental: +TAA larga
Niños de 4 a 8 años dispuesto a recibir un examen oral, una limpieza con cepillo de dientes, radiografías simuladas y ser un participante del estudio: 75 pacientes experimentales que interactuarán con el perro durante toda su visita.
Conductual: +TAA larga
Interacción con el perro de terapia durante el examen dental, la limpieza y las radiografías simuladas.
Comparador activo: Control activo; ningún perro
Niños de 4 a 8 años dispuestos a recibir un examen oral, una limpieza con cepillo de dientes, radiografías simuladas y participar en el estudio: 75 pacientes de control que no interactuarán con el perro durante su visita y colorearán una imagen de perro durante 3 minutos.
Conductual: Control activo; ningún perro
Coloree la imagen del perro durante 3 minutos antes del examen dental, la limpieza y las radiografías simuladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca media durante el examen dental
Periodo de tiempo: Durante el examen dental, aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Latidos por minuto durante el examen dental. Frecuencia cardíaca medida con el dispositivo de seguimiento de frecuencia cardíaca Shimmer que se lleva en la muñeca.
Durante el examen dental, aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Frecuencia cardíaca media durante la limpieza dental
Periodo de tiempo: Durante la limpieza dental, aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Latidos por minuto durante la limpieza dental. Frecuencia cardíaca medida con el dispositivo de seguimiento de frecuencia cardíaca Shimmer que se lleva en la muñeca.
Durante la limpieza dental, aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Frecuencia cardíaca media durante la simulación de radiografía dental
Periodo de tiempo: Durante la simulación de radiografía dental, aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Latidos por minuto durante la simulación de radiografía dental. Frecuencia cardíaca medida con el dispositivo de seguimiento de frecuencia cardíaca Shimmer que se lleva en la muñeca.
Durante la simulación de radiografía dental, aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Cortisol salival durante el examen dental
Periodo de tiempo: Durante el examen dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo con salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva. Los hisopos se centrifugan para la extracción y la muestra de saliva se someterá a un ensayo ELISA para medir el nivel de cortisol.
Durante el examen dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Cortisol salival durante la limpieza dental
Periodo de tiempo: Durante la limpieza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo con salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva. Los hisopos se centrifugan para la extracción y la muestra de saliva se someterá a un ensayo ELISA para medir el nivel de cortisol.
Durante la limpieza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Cortisol salival durante la simulación de radiografía dental
Periodo de tiempo: Durante la simulación de radiografía dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo con salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva. Los hisopos se centrifugan para la extracción y la muestra de saliva se someterá a un ensayo ELISA para medir el nivel de cortisol.
Durante la simulación de radiografía dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Amilasa salival durante el examen dental
Periodo de tiempo: Durante el examen dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo con salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva. Los hisopos se centrifugan para la extracción y la muestra de saliva se someterá a un ensayo ELISA para medir el nivel de cortisol.
Durante el examen dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Amilasa salival durante la limpieza dental
Periodo de tiempo: Durante la limpieza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo con salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva. Los hisopos se centrifugan para la extracción y la muestra de saliva se someterá a un ensayo ELISA para medir el nivel de cortisol.
Durante la limpieza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Amilasa salival durante la simulación de radiografía dental
Periodo de tiempo: Durante la simulación de radiografía dental, aproximadamente 1-2 minutos.
Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo con salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva. Los hisopos se centrifugan para la extracción y la muestra de saliva se someterá a un ensayo ELISA para medir el nivel de cortisol.
Durante la simulación de radiografía dental, aproximadamente 1-2 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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