Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyreassistert terapi i pediatrisk tannbehandling (AAT)

10. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Dyreassistert terapis effekter på unge tannpasienter

En prospektiv randomisert studie som måler fysiologisk biometri og oppfatninger av stress under en pediatrisk tannlegeundersøkelse, rengjøring og simulerte røntgenbilder med eller uten en terapihund til stede.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli samtykket, innrullert og tilfeldig tildelt en kontrollgruppe (ingen hund) eller til en eksperimentell gruppe med hund tilstede kun før deres tannlegebesøk i 3 minutter (+ kort AAT) eller til en eksperimentell gruppe med hund til stede gjennom hele deres besøk (+ Lang AAT). Kontrollpasienter (ingen hund) vil ha en aktiv kontroll der de farger i 3 minutter før tannundersøkelse, rengjøring og simulerte røntgenbilder, uten hund til stede. Biometriske data vil bli samlet inn med en liten trådløs håndleddsenhet (Shimmer 3) som måler hjertefrekvens og svetterespons (hudens galvaniske respons). Det vil bli tatt spyttprøver før og etter tannlegebesøket for å måle spyttkortisol og amylase, som en metrikk for fysiologisk stress. Til slutt vil en videofeed av kroppsbevegelser under tannlegebesøket bli samlet inn for observasjonskoding. Undersøkelser før og etter besøket vil bli gitt til alle pasientene om deres opplevelser angående smerte, angst og oppfatninger av tannlegeopplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • General & Oral Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studien:

  • 4-8 år
  • engelsktalende
  • Kvalifiserer til tannlegeundersøkelse og profylakse (rengjøring) ved ikke å ha mottatt tannprofylakse eller muntlig eksamen de siste 3 månedene
  • Stabil fysisk helse, bestemt etter skjønn fra studiekoordinator og PI
  • Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema fra barnets og foresattes samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, og alle spørsmålene deres er besvart

Eksklusjonskriterier: Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Pasienter <4 år og >8 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter som ikke var villige til å gi samtykke/deltakelse eller samtykke fra foreldre/foresatte ble ikke gitt
  • Egenmelding eller foreldrerapport om pasient som lider av aktuelle tannsmerter
  • Kjente allergier eller betydelige bivirkninger etter eksponering for hunder eller bruk av munnhygieneprodukter (tannkremer, munnskyllinger) og alle ingrediensene i profypasta
  • Barn som er redde for hunder eller tidligere har hatt en negativ opplevelse med hunder som rapportert av foreldre eller barn
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i denne prøven.
  • Utviklings-/kognitiv funksjonshemming slik at pasienten ikke selv kan akseptere, forstå og følge kravene til studien basert på forskningsstedets vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: +Kort AAT
Barn i alderen 4-8 år. villig til å motta en muntlig eksamen, en tannbørsterens, simulerte røntgenbilder og være en studiedeltaker - 75 eksperimentelle pasienter som skal samhandle med hunden før deres muntlige eksamen.
Atferdsmessig: +Kort AAT
Interaksjon med terapihund før tannlegeundersøkelse, rengjøring og simulerte røntgenbilder.
Eksperimentell: +Lang AAT
Barn i alderen 4-8 år. villig til å motta en muntlig eksamen, rengjøring av tannbørsten, simulerte røntgenbilder og være studiedeltaker - 75 eksperimentelle pasienter som skal samhandle med hunden gjennom hele besøket.
Atferdsmessig: +Lang AAT
Interaksjon med terapihund gjennom tannundersøkelse, rengjøring og simulerte røntgenbilder.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll; INGEN hund
Barn i alderen 4-8 år. villige til å motta en muntlig eksamen, rengjøring av tannbørsten, simulerte røntgenbilder og være studiedeltaker - 75 kontrollpasienter som ikke vil samhandle med hunden under besøket og vil fargelegge et hundebilde i 3 minutter i stedet.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll; INGEN hund
Farge hundebilde i 3 minutter før tannlegeundersøkelse, rengjøring og simulerte røntgenbilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under tannlegeundersøkelse
Tidsramme: Under tannlegeundersøkelse, ca. 2-5 minutter.
Slag per minutt under tannlegeundersøkelse. Hjertefrekvens målt ved bruk av Shimmer-pulsmåler som bæres på håndleddet.
Under tannlegeundersøkelse, ca. 2-5 minutter.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under tannrengjøring
Tidsramme: Under tannrengjøring, ca. 2-5 minutter.
Slag per minutt under tannrengjøring. Hjertefrekvens målt ved bruk av Shimmer-pulsmåler som bæres på håndleddet.
Under tannrengjøring, ca. 2-5 minutter.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgen simulering, ca. 2-5 minutter.
Slag per minutt under dental røntgensimulering. Hjertefrekvens målt ved bruk av Shimmer-pulsmåler som bæres på håndleddet.
Under dental røntgen simulering, ca. 2-5 minutter.
Spyttkortisol under tannlegeundersøkelse
Tidsramme: Under tannlegeundersøkelse, ca. 1-2 minutter.
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt. Vatterpinner spinnes ned for ekstraksjon, og spyttprøven vil gjennomgå ELISA-analyse for å måle kortisolnivået.
Under tannlegeundersøkelse, ca. 1-2 minutter.
Spyttkortisol under tannrengjøring
Tidsramme: Under tannrengjøring, ca. 1-2 minutter.
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt. Vatterpinner spinnes ned for ekstraksjon, og spyttprøven vil gjennomgå ELISA-analyse for å måle kortisolnivået.
Under tannrengjøring, ca. 1-2 minutter.
Spyttkortisol under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgen simulering, ca. 1-2 minutter.
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt. Vatterpinner spinnes ned for ekstraksjon, og spyttprøven vil gjennomgå ELISA-analyse for å måle kortisolnivået.
Under dental røntgen simulering, ca. 1-2 minutter.
Spytt amylase under tannlegeundersøkelse
Tidsramme: Under tannlegeundersøkelse, ca. 1-2 minutter.
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt. Vatterpinner spinnes ned for ekstraksjon, og spyttprøven vil gjennomgå ELISA-analyse for å måle kortisolnivået.
Under tannlegeundersøkelse, ca. 1-2 minutter.
Spytt amylase under tannrengjøring
Tidsramme: Under tannrengjøring, ca. 1-2 minutter.
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt. Vatterpinner spinnes ned for ekstraksjon, og spyttprøven vil gjennomgå ELISA-analyse for å måle kortisolnivået.
Under tannrengjøring, ca. 1-2 minutter.
Spytt amylase under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgen simulering, ca. 1-2 minutter.
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt. Vatterpinner spinnes ned for ekstraksjon, og spyttprøven vil gjennomgå ELISA-analyse for å måle kortisolnivået.
Under dental røntgen simulering, ca. 1-2 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-1454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på +Kort AAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere