Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana przez zwierzęta w stomatologii dziecięcej (AAT)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ terapii wspomaganej przez zwierzęta na młodych pacjentów dentystycznych

Prospektywne randomizowane badanie mierzące biometrię fizjologiczną i postrzeganie stresu podczas badania dentystycznego u dzieci, czyszczenia i symulowanych zdjęć rentgenowskich z obecnością psa terapeutycznego lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zatwierdzeni, włączeni i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez psa) lub do grupy eksperymentalnej z psem obecnym tylko przed wizytą u dentysty przez 3 minuty (+ krótkie AAT) lub do grupy eksperymentalnej z psem obecnym przez cały okres wizyta (+ długie AAT). Pacjenci kontrolni (bez psów) będą mieli aktywną kontrolę, w której kolorują przez 3 minuty przed badaniem dentystycznym, czyszczeniem i symulowanymi radiogramami, bez obecności psa. Dane biometryczne będą gromadzone za pomocą małego bezprzewodowego urządzenia na nadgarstek (Shimmer 3), które mierzy tętno i reakcję potu (reakcję galwaniczną skóry). Próbki śliny zostaną pobrane przed i po wizycie u dentysty w celu zmierzenia poziomu kortyzolu i amylazy w ślinie, jako miernika stresu fizjologicznego. Na koniec zostanie zebrany materiał wideo przedstawiający ruchy ciała podczas wizyty u dentysty w celu kodowania obserwacyjnego. Ankiety przed wizytą i po wizycie zostaną przekazane wszystkim pacjentom na temat ich doświadczeń związanych z bólem, lękiem i postrzeganiem doświadczenia dentystycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • General & Oral Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • 4-8 lat
  • mówiący po angielsku
  • Kwalifikuje się do badania stomatologicznego i profilaktyki (czyszczenia) poprzez niewykonywanie profilaktyki stomatologicznej lub badania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stabilny stan zdrowia fizycznego, o którym decyduje koordynator badania i PI
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody z dokumentu zgody dziecka i opiekuna prawnego wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procesu i otrzymał odpowiedzi na wszystkie pytania

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  • Pacjenci <4yo i >8yo
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody/uczestnictwa lub zgody rodzica/opiekuna nie wyrażono
  • Samoopis lub raport rodzica pacjenta cierpiącego na aktualny ból zęba
  • Znane alergie lub znaczące reakcje niepożądane po kontakcie z psami lub po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej (pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej) oraz wszystkich składników past profilaktycznych
  • Dzieci, które boją się psów lub miały wcześniejsze negatywne doświadczenia z psami, zgłoszone przez rodzica lub dziecko
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie Badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
  • Niepełnosprawność rozwojowa/poznawcza taka, że ​​pacjent nie może samodzielnie wyrazić zgody, zrozumieć i przestrzegać wymagań badania w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: +Krótki AAT
Dzieci w wieku 4-8 lat chętnych na badanie jamy ustnej, czyszczenie szczoteczką do zębów, symulowane zdjęcia rentgenowskie i bycie uczestnikiem badania - 75 pacjentów eksperymentalnych, którzy będą wchodzić w interakcje z psem przed badaniem jamy ustnej.
Behawioralne: +Krótki AAT
Interakcja z psem terapeutycznym przed badaniem dentystycznym, czyszczeniem i symulowanymi radiogramami.
Eksperymentalny: + Długie AAT
Dzieci w wieku 4-8 lat chętnych na badanie jamy ustnej, czyszczenie szczoteczką do zębów, symulowane zdjęcia rentgenowskie i bycie uczestnikiem badania - 75 pacjentów eksperymentalnych, którzy będą wchodzić w interakcję z psem przez całą wizytę.
Behawioralne: + Długie AAT
Interakcja z psem terapeutycznym podczas badania stomatologicznego, czyszczenia i symulowanych zdjęć rentgenowskich.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola; ŻADEN pies
Dzieci w wieku 4-8 lat chętnych na badanie jamy ustnej, czyszczenie szczoteczką do zębów, symulowane zdjęcia rentgenowskie i bycie uczestnikiem badania - 75 pacjentów kontrolnych, którzy nie będą wchodzić w interakcje z psem podczas wizyty i zamiast tego będą kolorować zdjęcie psa przez 3 minuty.
Behawioralne: Aktywna kontrola; ŻADEN pies
Kolorowe zdjęcie psa przez 3 minuty przed badaniem dentystycznym, czyszczeniem i symulowanymi radiogramami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno podczas egzaminu dentystycznego
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego około 2-5 minut.
Uderzenia na minutę podczas badania stomatologicznego. Tętno mierzone za pomocą urządzenia śledzącego tętno Shimmer noszonego na nadgarstku.
Podczas badania stomatologicznego około 2-5 minut.
Średnie tętno podczas czyszczenia zębów
Ramy czasowe: Podczas czyszczenia zębów około 2-5 minut.
Uderzeń na minutę podczas czyszczenia zębów. Tętno mierzone za pomocą urządzenia śledzącego tętno Shimmer noszonego na nadgarstku.
Podczas czyszczenia zębów około 2-5 minut.
Średnie tętno podczas symulacji radiogramu dentystycznego
Ramy czasowe: Podczas symulacji radiogramu dentystycznego, około 2-5 minut.
Uderzenia na minutę podczas symulacji radiogramu dentystycznego. Tętno mierzone za pomocą urządzenia śledzącego tętno Shimmer noszonego na nadgarstku.
Podczas symulacji radiogramu dentystycznego, około 2-5 minut.
Kortyzol w ślinie podczas egzaminu dentystycznego
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego około 1-2 minut.
Aby zmierzyć poziom stresu, na policzku dziecka zostanie umieszczony wymaz z śliny, który wchłonie ślinę. Wymazy są odwirowywane w celu ekstrakcji, a próbka śliny poddawana jest testowi ELISA w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Podczas badania stomatologicznego około 1-2 minut.
Kortyzol w ślinie podczas czyszczenia zębów
Ramy czasowe: Podczas czyszczenia zębów około 1-2 minuty.
Aby zmierzyć poziom stresu, na policzku dziecka zostanie umieszczony wymaz z śliny, który wchłonie ślinę. Wymazy są odwirowywane w celu ekstrakcji, a próbka śliny poddawana jest testowi ELISA w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Podczas czyszczenia zębów około 1-2 minuty.
Kortyzol w ślinie podczas symulacji radiogramu dentystycznego
Ramy czasowe: Podczas symulacji radiogramu dentystycznego, około 1-2 minuty.
Aby zmierzyć poziom stresu, na policzku dziecka zostanie umieszczony wymaz z śliny, który wchłonie ślinę. Wymazy są odwirowywane w celu ekstrakcji, a próbka śliny poddawana jest testowi ELISA w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Podczas symulacji radiogramu dentystycznego, około 1-2 minuty.
Amylaza ślinowa podczas badania stomatologicznego
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego około 1-2 minut.
Aby zmierzyć poziom stresu, na policzku dziecka zostanie umieszczony wymaz z śliny, który wchłonie ślinę. Wymazy są odwirowywane w celu ekstrakcji, a próbka śliny poddawana jest testowi ELISA w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Podczas badania stomatologicznego około 1-2 minut.
Amylaza ślinowa podczas czyszczenia zębów
Ramy czasowe: Podczas czyszczenia zębów około 1-2 minuty.
Aby zmierzyć poziom stresu, na policzku dziecka zostanie umieszczony wymaz z śliny, który wchłonie ślinę. Wymazy są odwirowywane w celu ekstrakcji, a próbka śliny poddawana jest testowi ELISA w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Podczas czyszczenia zębów około 1-2 minuty.
Amylaza ślinowa podczas symulacji radiogramu dentystycznego
Ramy czasowe: Podczas symulacji radiogramu dentystycznego, około 1-2 minuty.
Aby zmierzyć poziom stresu, na policzku dziecka zostanie umieszczony wymaz z śliny, który wchłonie ślinę. Wymazy są odwirowywane w celu ekstrakcji, a próbka śliny poddawana jest testowi ELISA w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Podczas symulacji radiogramu dentystycznego, około 1-2 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1454
  • UL1TR002489 (Grant/umowa NIH USA)
  • K08DE030235 (Grant/umowa NIH USA)
  • R03DE032768 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj