Terapia Assistida por Animais em Odontopediatria (AAT)
11 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos da Terapia Assistida por Animais em Pacientes Odontológicos Jovens
Um estudo prospectivo randomizado medindo biometria fisiológica e percepções de estresse durante um exame odontológico pediátrico, limpeza e radiografias simuladas com ou sem a presença de um cão de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão consentidos, inscritos e designados aleatoriamente para um grupo de controle (sem cão) ou para um grupo experimental com cão presente apenas antes de sua visita odontológica por 3 minutos (+ Short AAT) ou para um grupo experimental com cão presente durante toda a sua visita (+ AAT longo).
Os pacientes de controle (sem cachorro) terão um controle ativo onde colorirão por 3 minutos antes do exame odontológico, limpeza e radiografias simuladas, sem a presença de um cachorro.
Os dados biométricos serão coletados com um pequeno dispositivo de pulso sem fio (Shimmer 3) que mede a frequência cardíaca e a resposta do suor (resposta galvânica da pele).
Amostras salivares serão coletadas antes e após a visita odontológica para dosagem de cortisol e amilase salivares, como uma métrica de estresse fisiológico.
Finalmente, um feed de vídeo dos movimentos corporais durante a visita odontológica será coletado para codificação observacional.
Pesquisas pré-visita e pós-visita serão dadas a todos os pacientes sobre suas experiências em relação à dor, ansiedade e percepções da experiência odontológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Número de telefone: 919-537-3424
- E-mail: ljacox@live.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: S.T. Phillips, BSDH
- Número de telefone: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- General & Oral Health Center
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Contato:
- S.T. Phillips, BSDH
- Número de telefone: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- 4-8 anos de idade
- falando inglês
- Qualifica-se para um exame dentário e profilaxia (limpeza) por não ter recebido profilaxia dentária ou exame oral nos últimos 3 meses
- Saúde física estável, decidida a critério do coordenador do estudo e PI
- Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas das visitas agendadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa
- Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado do documento de consentimento da criança e do responsável legal indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do julgamento e todas as suas perguntas foram respondidas
Critérios de Exclusão: Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes <4 anos e >8 anos
- Não falantes de inglês
- Pacientes relutantes em consentir/participar ou consentimento dos pais/responsáveis não foi dado
- Auto-relato ou relato dos pais do paciente que sofre de dor de dente atual
- Alergias conhecidas ou reações adversas significativas após exposição a cães ou uso de produtos de higiene oral (cremes dentais, enxaguatórios bucais) e todos os ingredientes da pasta profilática
- Crianças que têm medo de cães ou tiveram uma experiência anterior negativa com cães, conforme relatado pelos pais ou filhos
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inapropriado para participar deste estudo
- Deficiência cognitiva/desenvolvimental de tal forma que o paciente não consegue se autoconferir, compreender e seguir os requisitos do estudo com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: +AAT curto
Crianças de 4 a 8 anos
dispostos a receber um exame oral, uma limpeza com escova de dentes, radiografias simuladas e ser um participante do estudo - 75 pacientes experimentais que interagirão com o cão antes do exame oral.
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Interação com o cão de terapia antes do exame odontológico, limpeza e radiografias simuladas.
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Experimental: +AAT longo
Crianças de 4 a 8 anos
dispostos a receber um exame oral, uma limpeza com escova de dentes, radiografias simuladas e ser um participante do estudo - 75 pacientes experimentais que interagirão com o cachorro durante toda a visita.
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Interação com o cão de terapia durante o exame odontológico, limpeza e radiografias simuladas.
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Comparador Ativo: Controle ativo; NENHUM cachorro
Crianças de 4 a 8 anos
dispostos a receber um exame oral, uma limpeza com escova de dentes, radiografias simuladas e ser um participante do estudo - 75 pacientes de controle que não interagirão com o cachorro durante a visita e, em vez disso, colorirão uma imagem de cachorro por 3 minutos.
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Imagem de cachorro colorida por 3 minutos antes do exame odontológico, limpeza e radiografias simuladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca média durante o exame odontológico
Prazo: Durante o exame dentário, aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Batimentos por minuto durante o exame odontológico.
Frequência cardíaca medida usando o dispositivo de rastreamento de frequência cardíaca Shimmer usado no pulso.
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Durante o exame dentário, aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Frequência cardíaca média durante a limpeza dental
Prazo: Durante a limpeza dental, aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Batimentos por minuto durante a limpeza dental.
Frequência cardíaca medida usando o dispositivo de rastreamento de frequência cardíaca Shimmer usado no pulso.
|
Durante a limpeza dental, aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Frequência cardíaca média durante a simulação de radiografia dentária
Prazo: Durante a simulação de radiografia dentária, aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Batimentos por minuto durante simulação de radiografia odontológica.
Frequência cardíaca medida usando o dispositivo de rastreamento de frequência cardíaca Shimmer usado no pulso.
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Durante a simulação de radiografia dentária, aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Cortisol salivar durante o exame odontológico
Prazo: Durante o exame dentário, aproximadamente 1-2 minutos.
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Para medir os níveis de estresse, um swab de saliveta será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
Os swabs são centrifugados para extração e a amostra de saliva será submetida a ensaio ELISA para medir o nível de cortisol.
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Durante o exame dentário, aproximadamente 1-2 minutos.
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Cortisol salivar durante a limpeza dental
Prazo: Durante a limpeza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
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Para medir os níveis de estresse, um swab de saliveta será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
Os swabs são centrifugados para extração e a amostra de saliva será submetida a ensaio ELISA para medir o nível de cortisol.
|
Durante a limpeza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
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Cortisol salivar durante simulação de radiografia odontológica
Prazo: Durante a simulação de radiografia dentária, aproximadamente 1-2 minutos.
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Para medir os níveis de estresse, um swab de saliveta será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
Os swabs são centrifugados para extração e a amostra de saliva será submetida a ensaio ELISA para medir o nível de cortisol.
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Durante a simulação de radiografia dentária, aproximadamente 1-2 minutos.
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Amilase salivar durante o exame odontológico
Prazo: Durante o exame dentário, aproximadamente 1-2 minutos.
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Para medir os níveis de estresse, um swab de saliveta será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
Os swabs são centrifugados para extração e a amostra de saliva será submetida a ensaio ELISA para medir o nível de cortisol.
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Durante o exame dentário, aproximadamente 1-2 minutos.
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Amilase salivar durante a limpeza dental
Prazo: Durante a limpeza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
|
Para medir os níveis de estresse, um swab de saliveta será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
Os swabs são centrifugados para extração e a amostra de saliva será submetida a ensaio ELISA para medir o nível de cortisol.
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Durante a limpeza dental, aproximadamente 1-2 minutos.
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Amilase Salivar Durante Simulação de Radiografia Dentária
Prazo: Durante a simulação de radiografia dentária, aproximadamente 1-2 minutos.
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Para medir os níveis de estresse, um swab de saliveta será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
Os swabs são centrifugados para extração e a amostra de saliva será submetida a ensaio ELISA para medir o nível de cortisol.
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Durante a simulação de radiografia dentária, aproximadamente 1-2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1454
- UL1TR002489 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K08DE030235 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R03DE032768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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