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低用量インスリン弛緩血糖技術に基づく心臓手術を受ける患者の周術期心脳に対するインスリンの保護効果を調査するための臨床研究

2024年1月18日 更新者:Zhuan Zhang、Yangzhou University
周術期の高血糖は、心臓手術を受ける患者の心機能障害や脳機能障害などの合併症の原因となる可能性があります。 高すぎたり低すぎたりする血糖値の調節は、患者に有害な影響を及ぼします。 インスリンには心臓保護効果と脳効果があります。 このプロジェクトでは、低用量インスリン弛緩グルコース技術を採用して、インスリンが心臓および脳の保護的役割を果たすと同時に、周術期の血糖値を適切に調節し、周術期の心臓および脳機能の迅速な回復システムを構築します。心臓手術患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 試験への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名した 18 ~ 80 歳の待機的初回心臓手術を受けた 100 人の患者。
  2. 真性糖尿病患者がいる場合は、定期的に治療を受けており、術前の空腹時血糖値が 180 mg/dL (10 mmol/L) 以下でした。
  3. 意識障害や言語障害がなく、神経学的身体検査、認知機能検査、その他の神経機能評価に協力できる。
  4. 術前の神経認知障害なし、Mini Mental State Examination (MMSE) スコア: 非識字 ≥ 17、小学校 ≥ 20、中等学校以上 ≥ 24、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコア ≥ 26。 26点。
  5. ハミルトン不安尺度 (HAMA) スコア ≤ 7 およびハミルトンうつ病尺度 (HAMD) スコア ≤ 7 で、術前の不安や抑うつはありません。
  6. 術前の神経学的身体検査 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア ≤ 4、手術前 3 か月以内に新たな頭蓋内梗塞、出血、腫瘍、炎症などがない。
  7. 手術前の貧血、低タンパク血症およびその他の栄養状態の修正。

除外基準:

  1. 緊急心臓手術。
  2. 非 CPB 心臓手術。
  3. -左心室駆出率が30%未満の重度の心不全。
  4. TEE の禁忌。
  5. -補充療法を必要とする腎疾患。
  6. 複合多臓器不全。
  7. 継続的な抗生物質療法を必要とする重度の感染症。
  8. -過去2週間以内のホルモンまたは非ステロイド性抗炎症剤の重要な適用。
  9. 重度の外傷性脳損傷や薬物乱用など、神経認知能力または神経認知検査に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的診断。
  10. -以前の神経変性または精神障害。
  11. 重度の視聴覚障害とコミュニケーション不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:グルコース - インスリン - カリウム
麻酔の導入後、心臓の収縮期拡張機能を最初に TEE で測定し、GIK 溶液を 30 mU/kg/h のインスリン、0.12 g/kg/h のグルコース、および 0.06塩化カリウムのmmol/kg/h

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状静脈洞の血流スペクトルの変化
時間枠:挿管後30分~挿管後1時間、手術終了30分前~手術終了まで
SVTI、DVTI、AVTIなどの冠状静脈洞血流スペクトル変化をTEEで評価
挿管後30分~挿管後1時間、手術終了30分前~手術終了まで
左室拡張機能の変化
時間枠:挿管後30分~挿管後1時間、手術終了30分前~手術終了まで
左心室拡張機能の変化は、肺静脈血流量の変化など、TEE によって評価されます。
挿管後30分~挿管後1時間、手術終了30分前~手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧/拡張期血圧(平均動脈圧)のレベルの変化
時間枠:ICUに30分
上記の結果は、導入直後、手術開始時、プロタミン投与後、および手術終了時に測定する必要があります。
ICUに30分
心拍出量レベルの変化
時間枠:ICUに30分
上記の結果は、導入直後、手術開始時、プロタミン投与後、および手術終了時に測定する必要があります。
ICUに30分
心拍数の変化
時間枠:ICUに30分
上記の結果は、導入直後、手術開始時、プロタミン投与後、および手術終了時に測定する必要があります。
ICUに30分
SVRのレベルの変化
時間枠:ICUに30分
上記の結果は、導入直後、手術開始時、プロタミン投与後、および手術終了時に測定する必要があります。
ICUに30分
SVRIのレベルの変化
時間枠:ICUに30分
上記の結果は、導入直後、手術開始時、プロタミン投与後、および手術終了時に測定する必要があります。
ICUに30分
心臓指数のレベルの変化
時間枠:ICUに30分
上記の結果は、導入直後、手術開始時、プロタミン投与後、および手術終了時に測定する必要があります。
ICUに30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月17日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220515

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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