En klinisk studie for å utforske den beskyttende effekten av insulin på perioperativt kardioencefalon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi basert på lavdose insulinavslapning Blodsukkerteknologi
18. januar 2024 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativ hyperglykemi kan bidra til komplikasjoner som hjerte- og cerebral dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Å regulere blodsukkernivået for høyt eller for lavt vil ha en skadelig effekt på pasienten.
Insulin har kardiobeskyttende og cerebrale effekter.
Dette prosjektet tar i bruk en lavdose insulinavslappende glukoseteknikk for å gjøre det mulig for insulin å spille en hjerte- og cerebral beskyttende rolle, og samtidig regulere perioperative blodsukkernivåer godt, for å bygge et raskt utvinningssystem for perioperative hjerte- og cerebrale funksjoner i pasienter med hjertekirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 100 pasienter med elektiv første hjertekirurgi, i alderen 18-80 år, som takket ja til å delta i forsøket og signerte et informert samtykkeskjema.
- Pasienter med diabetes mellitus, hvis noen, ble regelmessig behandlet og hadde preoperativ fastende glukose ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
- Ingen bevissthet eller talevansker og i stand til å samarbeide med nevrologiske fysiske undersøkelser, kognitive funksjonstester og andre nevrologiske funksjonsvurderinger.
- Ingen preoperativ nevrokognitiv svekkelse, Mini Mental State Examination (MMSE) score: analfabeter ≥ 17, grunnskole ≥ 20, ungdomsskole og over ≥ 24, og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26. 26 poeng.
- Ingen preoperativ angst eller depresjon, med en Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≤ 7 og en Hamilton Depression Scale (HAMD)-score ≤ 7.
- Preoperativ nevrologisk fysisk undersøkelse National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 4, ingen nytt intrakranielt infarkt, blødning, svulst, betennelse osv. innen 3 måneder før operasjonen.
- Korrigering av anemi, hypoproteinemi og annen ernæringsstatus før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertekirurgi.
- Ikke-CPB hjertekirurgi.
- Alvorlig hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
- Kontraindikasjoner for TEE.
- Nyresykdom som krever erstatningsterapi.
- Kombinert multiorganinsuffisiens.
- Alvorlig infeksjon som krever kontinuerlig antibiotikabehandling.
- Betydelig bruk av hormonelle eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler i løpet av de siste 2 ukene.
- Nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke nevrokognitiv ytelse eller nevrokognitiv testing, for eksempel alvorlig traumatisk hjerneskade eller rusmisbruk.
- Tidligere nevrodegenerative eller psykiatriske lidelser.
- Alvorlig audiovisuell svekkelse og manglende evne til å kommunisere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Glukose-insulin-kalium
|
Etter induksjon av anestesi ble hjertesystolisk-diastolisk funksjon først målt med TEE, GIK-løsning ble kontinuerlig pumpet til slutten av prosedyren med en dose på 30 mU/kg/t insulin, 0,12 g/kg/t glukose og 0,06 mmol/kg/t kaliumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodstrømspekteret i sinus koronar
Tidsramme: fra 30 minutter etter intubasjon til 1 time etter intubasjon, fra 30 minutter før slutten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
koronar sinus blodstrømspekter som SVTI, DVTI, AVTI vurderes av TEE
|
fra 30 minutter etter intubasjon til 1 time etter intubasjon, fra 30 minutter før slutten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: fra 30 minutter etter intubasjon til 1 time etter intubasjon, fra 30 minutter før slutten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon vurderes av TEE, for eksempel endringer i pulmonal venøs blodstrøm
|
fra 30 minutter etter intubasjon til 1 time etter intubasjon, fra 30 minutter før slutten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivået av systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Resultatene ovenfor bør måles umiddelbart etter induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, etter administrering av protamin og ved slutten av operasjonen
|
inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
|
Endringer i nivået av hjertevolum
Tidsramme: inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Resultatene ovenfor bør måles umiddelbart etter induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, etter administrering av protamin og ved slutten av operasjonen
|
inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
|
Endringer i nivået på hjertefrekvens
Tidsramme: inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Resultatene ovenfor bør måles umiddelbart etter induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, etter administrering av protamin og ved slutten av operasjonen
|
inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
|
Endringer i nivået på SVR
Tidsramme: inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Resultatene ovenfor bør måles umiddelbart etter induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, etter administrering av protamin og ved slutten av operasjonen
|
inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
|
Endringer i nivået på SVRI
Tidsramme: inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Resultatene ovenfor bør måles umiddelbart etter induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, etter administrering av protamin og ved slutten av operasjonen
|
inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
|
Endringer i nivået på hjerteindeksen
Tidsramme: inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Resultatene ovenfor bør måles umiddelbart etter induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, etter administrering av protamin og ved slutten av operasjonen
|
inn på intensivavdelingen 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .