Klinická studie k prozkoumání ochranného účinku inzulínu na perioperační kardioencefalon u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na základě nízkodávkové inzulinové relaxační technologie krevní glukózy
18. ledna 2024 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperační hyperglykémie může přispívat ke komplikacím, jako je srdeční a mozková dysfunkce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Příliš vysoká nebo příliš nízká regulace hladiny glukózy v krvi bude mít na pacienta škodlivý účinek.
Inzulin má kardioprotektivní a cerebrální účinky.
Tento projekt využívá nízkodávkovou inzulinovou relaxační glukózovou techniku, která umožňuje inzulinu hrát kardiální a mozkovou ochrannou roli a zároveň dobře regulovat perioperační hladiny glukózy v krvi, aby se vytvořil systém rychlé obnovy perioperačních srdečních a mozkových funkcí v kardiochirurgických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 100 pacientů s elektivní první kardiochirurgickou operací ve věku 18-80 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti s diabetes mellitus, pokud byli, byli pravidelně léčeni a měli předoperační glykémii nalačno ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
- Bez poruchy vědomí nebo řeči a je schopen spolupracovat s neurologickými fyzikálními vyšetřeními, testy kognitivních funkcí a dalšími neurologickými funkčními hodnoceními.
- Žádné předoperační neurokognitivní poškození, skóre Mini Mental State Examination (MMSE): negramotní ≥ 17, základní škola ≥ 20, střední škola a starší ≥ 24 a skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 bodů.
- Žádná předoperační úzkost nebo deprese, se skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≤ 7 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≤ 7.
- Předoperační neurologické fyzikální vyšetření skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, žádný nový intrakraniální infarkt, krvácení, nádor, zánět atd. během 3 měsíců před operací.
- Korekce anémie, hypoproteinémie a dalšího nutričního stavu před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní kardiochirurgie.
- Srdeční chirurgie bez CPB.
- Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <30 %.
- Kontraindikace TEE.
- Onemocnění ledvin vyžadující substituční léčbu.
- Kombinovaná multiorgánová insuficience.
- Závažná infekce vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky.
- Významná aplikace hormonálních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během posledních 2 týdnů.
- Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon nebo neurokognitivní testování, jako je těžké traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek.
- Předchozí neurodegenerativní nebo psychiatrické poruchy.
- Těžké audiovizuální postižení a neschopnost komunikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Glukóza-inzulin-draslík
|
Po navození anestezie byla nejprve měřena srdeční systolicko-diastolická funkce pomocí TEE, roztok GIK byl kontinuálně čerpán až do konce procedury v dávce 30 mU/kg/h inzulínu, 0,12 g/kg/h glukózy a 0,06 mmol/kg/h chloridu draselného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spektru průtoku krve koronárním sinusem
Časové okno: od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
|
Změny spektra průtoku krve koronárním sinusem, jako je SVTI, DVTI, AVTI, jsou hodnoceny pomocí TEE
|
od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
|
|
Změny diastolické funkce levé komory
Časové okno: od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
|
Změny v diastolické funkci levé komory jsou hodnoceny pomocí TEE, jako jsou změny průtoku krve plicní žilou
|
od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku (střední arteriální tlak)
Časové okno: na JIP 30 minut
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
|
na JIP 30 minut
|
|
Změny v úrovni srdečního výdeje
Časové okno: na JIP 30 minut
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
|
na JIP 30 minut
|
|
Změny v úrovni srdeční frekvence
Časové okno: na JIP 30 minut
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
|
na JIP 30 minut
|
|
Změny v úrovni SVR
Časové okno: na JIP 30 minut
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
|
na JIP 30 minut
|
|
Změny v úrovni SVRI
Časové okno: na JIP 30 minut
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
|
na JIP 30 minut
|
|
Změny v úrovni srdečního indexu
Časové okno: na JIP 30 minut
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
|
na JIP 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .