Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om het beschermende effect van insuline op peri-operatieve cardio-encefalon te onderzoeken bij patiënten die hartchirurgie ondergaan op basis van een lage dosis insulineontspanning Bloedglucosetechnologie

18 januari 2024 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperatieve hyperglykemie kan bijdragen aan complicaties zoals cardiale en cerebrale disfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het te hoog of te laag reguleren van de bloedglucosespiegel heeft een nadelig effect op de patiënt. Insuline heeft cardioprotectieve en cerebrale effecten. Dit project maakt gebruik van een laaggedoseerde insulinerelaxatie-glucosetechniek om insuline in staat te stellen een cardiale en cerebrale beschermende rol te spelen en tegelijkertijd de perioperatieve bloedglucosespiegels goed te reguleren, om zo een snel herstelsysteem op te bouwen voor perioperatieve hart- en cerebrale functies in hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 100 patiënten met electieve eerste hartchirurgie, in de leeftijd van 18-80 jaar, die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.
  2. Patiënten met diabetes mellitus, indien aanwezig, werden regelmatig behandeld en hadden preoperatief een nuchtere glucosewaarde van ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Geen bewustzijns- of spraakstoornis en in staat om mee te werken aan neurologisch lichamelijk onderzoek, cognitieve functietesten en ander neurologisch functieonderzoek.
  4. Geen preoperatieve neurocognitieve stoornissen, Mini Mental State Examination (MMSE)-score: analfabeet ≥ 17, basisschool ≥ 20, middelbare school en hoger ≥ 24, en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26. 26 punten.
  5. Geen preoperatieve angst of depressie, met een Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≤ 7 en een Hamilton Depression Scale (HAMD)-score ≤ 7.
  6. Preoperatief neurologisch lichamelijk onderzoek National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 4, geen nieuw intracraniaal infarct, bloeding, tumor, ontsteking, enz. binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
  7. Correctie van bloedarmoede, hypoproteïnemie en andere voedingsstatus voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedoperatie aan het hart.
  2. Niet-CPB hartchirurgie.
  3. Ernstig hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <30%.
  4. Contra-indicaties voor TEE.
  5. Nierziekte die vervangingstherapie vereist.
  6. Gecombineerde insufficiëntie van meerdere organen.
  7. Ernstige infectie die continue antibiotische therapie vereist.
  8. Significante toepassing van hormonale of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen in de afgelopen 2 weken.
  9. Neurologische of psychiatrische diagnoses die van invloed kunnen zijn op neurocognitieve prestaties of neurocognitieve tests, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of middelenmisbruik.
  10. Eerdere neurodegeneratieve of psychiatrische stoornissen.
  11. Ernstige audiovisuele beperking en onvermogen om te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Glucose-insuline-kalium
Geneesmiddel: Glucose insuline kalium
Na inductie van de anesthesie werd eerst de cardiale systolische-diastolische functie gemeten met TEE, de GIK-oplossing werd continu gepompt tot het einde van de procedure met een dosis van 30 mU/kg/uur insuline, 0,12 g/kg/uur glucose en 0,06 g/kg/uur insuline. mmol/kg/uur kaliumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het bloedstroomspectrum van de coronaire sinus
Tijdsspanne: vanaf 30 minuten na intubatie tot 1 uur na intubatie, vanaf 30 minuten voor het einde van de operatie tot het einde van de operatie
veranderingen in het spectrum van de bloedstroom in de coronaire sinus, zoals SVTI, DVTI, AVTI, worden beoordeeld door TEE
vanaf 30 minuten na intubatie tot 1 uur na intubatie, vanaf 30 minuten voor het einde van de operatie tot het einde van de operatie
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: vanaf 30 minuten na intubatie tot 1 uur na intubatie, vanaf 30 minuten voor het einde van de operatie tot het einde van de operatie
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie worden beoordeeld door TEE, zoals veranderingen in de pulmonale veneuze bloedstroom
vanaf 30 minuten na intubatie tot 1 uur na intubatie, vanaf 30 minuten voor het einde van de operatie tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van de systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: 30 minuten op de IC
De bovenstaande resultaten moeten onmiddellijk na inductie, aan het begin van de operatie, na toediening van protamine en aan het einde van de operatie worden gemeten
30 minuten op de IC
Veranderingen in het niveau van cardiale output
Tijdsspanne: 30 minuten op de IC
De bovenstaande resultaten moeten onmiddellijk na inductie, aan het begin van de operatie, na toediening van protamine en aan het einde van de operatie worden gemeten
30 minuten op de IC
Veranderingen in het niveau van de hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten op de IC
De bovenstaande resultaten moeten onmiddellijk na inductie, aan het begin van de operatie, na toediening van protamine en aan het einde van de operatie worden gemeten
30 minuten op de IC
Veranderingen in het niveau van SVR
Tijdsspanne: 30 minuten op de IC
De bovenstaande resultaten moeten onmiddellijk na inductie, aan het begin van de operatie, na toediening van protamine en aan het einde van de operatie worden gemeten
30 minuten op de IC
Veranderingen in het niveau van SVRI
Tijdsspanne: 30 minuten op de IC
De bovenstaande resultaten moeten onmiddellijk na inductie, aan het begin van de operatie, na toediening van protamine en aan het einde van de operatie worden gemeten
30 minuten op de IC
Veranderingen in het niveau van de hartindex
Tijdsspanne: 30 minuten op de IC
De bovenstaande resultaten moeten onmiddellijk na inductie, aan het begin van de operatie, na toediening van protamine en aan het einde van de operatie worden gemeten
30 minuten op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220515

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose insuline kalium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren