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Un estudio clínico para explorar el efecto protector de la insulina en el cardioencefalo perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca basado en la tecnología de glucosa en sangre de relajación de insulina en dosis bajas

18 de enero de 2024 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
La hiperglucemia perioperatoria puede contribuir a complicaciones como la disfunción cardíaca y cerebral en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. La regulación de los niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos tendrá un efecto perjudicial sobre el paciente. La insulina tiene efectos cardioprotectores y cerebrales. Este proyecto adopta una técnica de glucosa de relajación de insulina en dosis bajas para permitir que la insulina desempeñe un papel protector cardíaco y cerebral y, al mismo tiempo, regule bien los niveles de glucosa en sangre perioperatorios, a fin de construir un sistema de recuperación rápida para las funciones cardíacas y cerebrales perioperatorias en pacientes de cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 100 pacientes con primera cirugía cardíaca electiva, de 18 a 80 años de edad, que aceptaron participar en el ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado.
  2. Los pacientes con diabetes mellitus, si los había, recibieron tratamiento regular y tenían glucosa en ayunas preoperatoria ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
  3. Sin deterioro de la conciencia o del habla y capaz de cooperar con exámenes físicos neurológicos, pruebas de función cognitiva y otras evaluaciones funcionales neurológicas.
  4. Sin deterioro neurocognitivo preoperatorio, puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE): analfabetos ≥ 17, escuela primaria ≥ 20, escuela secundaria y superior ≥ 24, y puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26. 26 puntos
  5. Sin ansiedad ni depresión preoperatoria, con una puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≤ 7 y una puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) ≤ 7.
  6. Examen físico neurológico preoperatorio Puntaje de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≤ 4, sin infarto intracraneal nuevo, sangrado, tumor, inflamación, etc. dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
  7. Corrección de anemia, hipoproteinemia y otros estados nutricionales previos a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cardiaca de emergencia.
  2. Cirugía cardiaca no CEC.
  3. Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
  4. Contraindicaciones de la ETE.
  5. Enfermedad renal que requiere terapia de reemplazo.
  6. Insuficiencia multiorgánica combinada.
  7. Infección grave que requiere terapia antibiótica continua.
  8. Aplicación significativa de agentes antiinflamatorios hormonales o no esteroideos en las últimas 2 semanas.
  9. Diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que podrían afectar el rendimiento neurocognitivo o las pruebas neurocognitivas, como lesión cerebral traumática grave o abuso de sustancias.
  10. Trastornos neurodegenerativos o psiquiátricos previos.
  11. Deficiencia audiovisual grave e incapacidad para comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Glucosa-insulina-potasio
Después de la inducción de la anestesia, primero se midió la función sistólico-diastólica cardíaca por ETE, se bombeó continuamente solución GIK hasta el final del procedimiento a una dosis de 30 mU/kg/h de insulina, 0,12 g/kg/h de glucosa y 0,06 g/kg/h de glucosa. mmol/kg/h de cloruro de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el espectro del flujo sanguíneo del seno coronario
Periodo de tiempo: desde 30 minutos después de la intubación hasta 1 hora después de la intubación, desde 30 minutos antes del final de la cirugía hasta el final de la cirugía
Los cambios en el espectro del flujo sanguíneo del seno coronario, como SVTI, DVTI, AVTI, se evalúan mediante TEE
desde 30 minutos después de la intubación hasta 1 hora después de la intubación, desde 30 minutos antes del final de la cirugía hasta el final de la cirugía
Cambios en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: desde 30 minutos después de la intubación hasta 1 hora después de la intubación, desde 30 minutos antes del final de la cirugía hasta el final de la cirugía
Los cambios en la función diastólica del ventrículo izquierdo se evalúan mediante TEE, como cambios en el flujo sanguíneo venoso pulmonar.
desde 30 minutos después de la intubación hasta 1 hora después de la intubación, desde 30 minutos antes del final de la cirugía hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (presión arterial media)
Periodo de tiempo: en la UCI 30 minutos
Los resultados anteriores deben medirse inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía, después de la administración de protamina y al final de la cirugía.
en la UCI 30 minutos
Cambios en el nivel de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: en la UCI 30 minutos
Los resultados anteriores deben medirse inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía, después de la administración de protamina y al final de la cirugía.
en la UCI 30 minutos
Cambios en el nivel de Frecuencia Cardiaca
Periodo de tiempo: en la UCI 30 minutos
Los resultados anteriores deben medirse inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía, después de la administración de protamina y al final de la cirugía.
en la UCI 30 minutos
Cambios en el nivel de RVS
Periodo de tiempo: en la UCI 30 minutos
Los resultados anteriores deben medirse inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía, después de la administración de protamina y al final de la cirugía.
en la UCI 30 minutos
Cambios en el nivel de SVRI
Periodo de tiempo: en la UCI 30 minutos
Los resultados anteriores deben medirse inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía, después de la administración de protamina y al final de la cirugía.
en la UCI 30 minutos
Cambios en el nivel del índice cardíaco
Periodo de tiempo: en la UCI 30 minutos
Los resultados anteriores deben medirse inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía, después de la administración de protamina y al final de la cirugía.
en la UCI 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20220515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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