Eine klinische Studie zur Untersuchung der schützenden Wirkung von Insulin auf das perioperative Herz-Kreislauf-System bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, basierend auf der Niedrigdosis-Insulin-Relaxations-Blutzuckertechnologie
18. Januar 2024 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperative Hyperglykämie kann bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu Komplikationen wie kardialer und zerebraler Dysfunktion beitragen.
Eine zu hohe oder zu niedrige Regulierung des Blutzuckerspiegels wirkt sich nachteilig auf den Patienten aus.
Insulin hat kardioprotektive und zerebrale Wirkungen.
Dieses Projekt wendet eine niedrig dosierte Insulin-Relaxations-Glucose-Technik an, um es Insulin zu ermöglichen, eine kardiale und zerebrale Schutzfunktion zu spielen und gleichzeitig den perioperativen Blutzuckerspiegel gut zu regulieren, um ein schnelles Erholungssystem für perioperative kardiale und zerebrale Funktionen aufzubauen herzchirurgische Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 100 Patienten mit elektiver erster Herzoperation im Alter von 18 bis 80 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten mit Diabetes mellitus, sofern vorhanden, wurden regelmäßig behandelt und hatten einen präoperativen Nüchternglukosewert von ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
- Keine Bewusstseins- oder Sprachbeeinträchtigung und in der Lage, bei neurologischen körperlichen Untersuchungen, kognitiven Funktionstests und anderen neurologischen Funktionsbeurteilungen zu kooperieren.
- Keine präoperative neurokognitive Beeinträchtigung, Mini Mental State Examination (MMSE) Score: Analphabeten ≥ 17, Grundschule ≥ 20, Sekundarschule und darüber ≥ 24 und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 26. 26 Punkte.
- Keine präoperative Angst oder Depression, mit einem Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score ≤ 7 und einem Hamilton Depression Scale (HAMD) Score ≤ 7.
- Präoperative neurologische körperliche Untersuchung National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≤ 4, kein neuer intrakranieller Infarkt, Blutung, Tumor, Entzündung usw. innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
- Korrektur von Anämie, Hypoproteinämie und anderem Ernährungszustand vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Notfall Herzchirurgie.
- Nicht-CPB-Herzchirurgie.
- Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %.
- Kontraindikationen für TEE.
- Nierenerkrankung, die eine Ersatztherapie erfordert.
- Kombinierte Multiorganinsuffizienz.
- Schwere Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert.
- Signifikante Anwendung von hormonellen oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die die neurokognitive Leistung oder neurokognitive Tests beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzung oder Drogenmissbrauch.
- Frühere neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankungen.
- Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung und Unfähigkeit zu kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Glukose-Insulin-Kalium
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Nach Einleitung der Anästhesie wurde zuerst die systolisch-diastolische Herzfunktion mittels TEE gemessen, GIK-Lösung wurde kontinuierlich bis zum Ende des Eingriffs mit einer Dosis von 30 mU/kg/h Insulin, 0,12 g/kg/h Glukose und 0,06 gepumpt mmol/kg/h Kaliumchlorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Blutflussspektrum des Koronarsinus
Zeitfenster: von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
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Veränderungen des Koronarsinus-Blutflussspektrums wie SVTI, DVTI und AVTI werden durch TEE bewertet
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von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
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Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
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Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion werden mittels TEE beurteilt, beispielsweise Veränderungen im pulmonalvenösen Blutfluss
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von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
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Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
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30 Minuten auf die Intensivstation
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Änderungen in der Höhe des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
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Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
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30 Minuten auf die Intensivstation
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Änderungen in der Höhe der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
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Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
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30 Minuten auf die Intensivstation
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Änderungen des SVR-Levels
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
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Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
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30 Minuten auf die Intensivstation
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Änderungen des SVRI-Spiegels
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
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Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
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30 Minuten auf die Intensivstation
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Änderungen in der Höhe des Herzindex
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
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Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
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30 Minuten auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220515
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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