- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464966
Uno studio clinico per esplorare l'effetto protettivo dell'insulina sul cardioencefalo perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia basato sulla tecnologia del glucosio nel sangue per il rilassamento dell'insulina a basso dosaggio
18 gennaio 2024 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
L'iperglicemia perioperatoria può contribuire a complicanze come la disfunzione cardiaca e cerebrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
La regolazione dei livelli di glucosio nel sangue troppo alti o troppo bassi avrà un effetto dannoso sul paziente.
L'insulina ha effetti cardioprotettivi e cerebrali.
Questo progetto adotta una tecnica di rilassamento del glucosio insulinico a basso dosaggio per consentire all'insulina di svolgere un ruolo protettivo cardiaco e cerebrale e allo stesso tempo regolare bene i livelli di glucosio nel sangue perioperatori, in modo da costruire un sistema di recupero rapido per le funzioni cardiache e cerebrali perioperatorie in pazienti cardiochirurgici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 100 pazienti con prima cardiochirurgia elettiva, di età compresa tra 18 e 80 anni, che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e hanno firmato un modulo di consenso informato.
- I pazienti con diabete mellito, se presenti, sono stati trattati regolarmente e avevano una glicemia a digiuno preoperatoria ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
- Nessun disturbo della coscienza o del linguaggio e in grado di collaborare con esami fisici neurologici, test di funzionalità cognitiva e altre valutazioni funzionali neurologiche.
- Nessun danno neurocognitivo preoperatorio, punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE): analfabeta ≥ 17, scuola primaria ≥ 20, scuola secondaria e superiore ≥ 24 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punti.
- Nessuna ansia o depressione preoperatoria, con un punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≤ 7 e un punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤ 7.
- Punteggio dell'esame fisico neurologico preoperatorio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, nessun nuovo infarto intracranico, sanguinamento, tumore, infiammazione, ecc. entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Correzione di anemia, ipoproteinemia e altri stati nutrizionali prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia d'urgenza.
- Cardiochirurgia non CPB.
- Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
- Controindicazioni alla TEE.
- Malattia renale che richiede terapia sostitutiva.
- Insufficienza multiorgano combinata.
- Infezione grave che richiede una terapia antibiotica continua.
- Applicazione significativa di agenti antinfiammatori ormonali o non steroidei nelle ultime 2 settimane.
- Diagnosi neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare le prestazioni neurocognitive o i test neurocognitivi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o abuso di sostanze.
- Pregressi disturbi neurodegenerativi o psichiatrici.
- Grave compromissione audiovisiva e incapacità di comunicare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Glucosio-insulina-potassio
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Dopo l'induzione dell'anestesia, la funzione sistolica-diastolica cardiaca è stata misurata per la prima volta mediante TEE, la soluzione GIK è stata pompata continuamente fino alla fine della procedura alla dose di 30 mU/kg/h di insulina, 0,12 g/kg/h di glucosio e 0,06 mmol/kg/h di cloruro di potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello spettro del flusso sanguigno del seno coronarico
Lasso di tempo: da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
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I cambiamenti dello spettro del flusso sanguigno del seno coronarico come SVTI、DVTI、AVTI sono valutati da TEE
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da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
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Alterazioni della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
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I cambiamenti nella funzione diastolica ventricolare sinistra sono valutati da TEE, come i cambiamenti nel flusso sanguigno venoso polmonare
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da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del livello di pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
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I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
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in terapia intensiva 30 minuti
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Cambiamenti nel livello di gittata cardiaca
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
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I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
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in terapia intensiva 30 minuti
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Cambiamenti nel livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
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I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
|
in terapia intensiva 30 minuti
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Cambiamenti nel livello di SVR
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
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I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
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in terapia intensiva 30 minuti
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Cambiamenti nel livello di SVRI
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
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I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
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in terapia intensiva 30 minuti
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Cambiamenti nel livello di indice cardiaco
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
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I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
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in terapia intensiva 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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