Badanie kliniczne mające na celu zbadanie ochronnego wpływu insuliny na okołooperacyjny układ sercowo-mózgowy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w oparciu o technologię relaksacji niskimi dawkami insuliny i pomiar stężenia glukozy we krwi
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Okołooperacyjna hiperglikemia może przyczyniać się do powikłań, takich jak dysfunkcja serca i mózgu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Regulowanie zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi będzie miało szkodliwy wpływ na pacjenta.
Insulina ma działanie kardioprotekcyjne i mózgowe.
W projekcie tym przyjęto technikę relaksacji glukozy za pomocą małych dawek insuliny, aby umożliwić odgrywanie przez insulinę ochronnej roli serca i mózgu, a jednocześnie dobrze regulować poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym, aby zbudować system szybkiego powrotu do okołooperacyjnych funkcji serca i mózgu w pacjentów kardiochirurgii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 100 pacjentów poddanych planowej pierwszej operacji kardiochirurgicznej, w wieku 18-80 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci z cukrzycą, jeśli występują, byli regularnie leczeni i mieli przedoperacyjną glikemię na czczo ≤180 mg/dl (10 mmol/l).
- Brak zaburzeń świadomości lub mowy i możliwość współpracy z neurologicznymi badaniami fizykalnymi, testami funkcji poznawczych i innymi neurologicznymi ocenami funkcjonalnymi.
- Brak przedoperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych, wynik Mini Mental State Examination (MMSE): analfabetyzm ≥ 17, szkoła podstawowa ≥ 20, szkoła średnia i powyżej ≥ 24 oraz wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punktów.
- Brak przedoperacyjnego lęku lub depresji, z wynikiem ≤ 7 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i ≤ 7 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
- Przedoperacyjne neurologiczne badanie fizykalne Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, brak nowego zawału wewnątrzczaszkowego, krwawienia, guza, stanu zapalnego itp. w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
- Korekta niedokrwistości, hipoproteinemii i innych stanów odżywienia przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna kardiochirurgia.
- Kardiochirurgia bez CPB.
- Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <30%.
- Przeciwwskazania do TEE.
- Choroba nerek wymagająca terapii zastępczej.
- Złożona niewydolność wielonarządowa.
- Ciężka infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii.
- Znaczne stosowanie hormonalnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolności neurokognitywne lub testy neurokognitywne, takie jak ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
- Wcześniejsze zaburzenia neurodegeneracyjne lub psychiatryczne.
- Poważne upośledzenie słuchu i niezdolność do komunikowania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Glukoza-insulina-potas
|
Po indukcji znieczulenia najpierw mierzono czynność skurczowo-rozkurczową serca za pomocą TEE, pompowano w sposób ciągły do końca zabiegu roztwór GIK w dawce 30 mU/kg/h insuliny, 0,12 g/kg/h glukozy i 0,06 mmol/kg/h chlorku potasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w widmie przepływu krwi w zatoce wieńcowej
Ramy czasowe: od 30 minut po intubacji do 1 godziny po intubacji , od 30 minut przed zakończeniem zabiegu do zakończenia zabiegu
|
zmiany widma przepływu krwi w zatokach wieńcowych, takie jak SVTI, DVTI, AVTI, są oceniane za pomocą TEE
|
od 30 minut po intubacji do 1 godziny po intubacji , od 30 minut przed zakończeniem zabiegu do zakończenia zabiegu
|
|
Zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: od 30 minut po intubacji do 1 godziny po intubacji , od 30 minut przed zakończeniem zabiegu do zakończenia zabiegu
|
Zmiany w funkcji rozkurczowej lewej komory są oceniane za pomocą TEE, takie jak zmiany w płucnym przepływie żylnym
|
od 30 minut po intubacji do 1 godziny po intubacji , od 30 minut przed zakończeniem zabiegu do zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu skurczowego ciśnienia krwi/rozkurczowego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: na OIOM 30 minut
|
Powyższe wyniki należy mierzyć bezpośrednio po indukcji, na początku zabiegu, po podaniu protaminy oraz na końcu zabiegu
|
na OIOM 30 minut
|
|
Zmiany poziomu rzutu serca
Ramy czasowe: na OIOM 30 minut
|
Powyższe wyniki należy mierzyć bezpośrednio po indukcji, na początku zabiegu, po podaniu protaminy oraz na końcu zabiegu
|
na OIOM 30 minut
|
|
Zmiany poziomu tętna
Ramy czasowe: na OIOM 30 minut
|
Powyższe wyniki należy mierzyć bezpośrednio po indukcji, na początku zabiegu, po podaniu protaminy oraz na końcu zabiegu
|
na OIOM 30 minut
|
|
Zmiany poziomu SVR
Ramy czasowe: na OIOM 30 minut
|
Powyższe wyniki należy mierzyć bezpośrednio po indukcji, na początku zabiegu, po podaniu protaminy oraz na końcu zabiegu
|
na OIOM 30 minut
|
|
Zmiany poziomu SVRI
Ramy czasowe: na OIOM 30 minut
|
Powyższe wyniki należy mierzyć bezpośrednio po indukcji, na początku zabiegu, po podaniu protaminy oraz na końcu zabiegu
|
na OIOM 30 minut
|
|
Zmiany poziomu wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: na OIOM 30 minut
|
Powyższe wyniki należy mierzyć bezpośrednio po indukcji, na początku zabiegu, po podaniu protaminy oraz na końcu zabiegu
|
na OIOM 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .