En klinisk undersøgelse for at udforske insulins beskyttende effekt på perioperativt kardioencephalon hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi baseret på lavdosis insulinafslapning Blodglukoseteknologi
18. januar 2024 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativ hyperglykæmi kan bidrage til komplikationer såsom hjerte- og cerebral dysfunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Regulering af blodsukkerniveauer for højt eller for lavt vil have en skadelig effekt på patienten.
Insulin har kardiobeskyttende og cerebrale virkninger.
Dette projekt anvender en lavdosis insulinafspændende glukoseteknik for at sætte insulin i stand til at spille en hjerte- og cerebral beskyttende rolle og samtidig regulere perioperative blodsukkerniveauer godt, for at opbygge et hurtigt genopretningssystem for perioperative hjerte- og cerebrale funktioner i hjerteopererede patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 100 patienter med elektiv første hjertekirurgi, i alderen 18-80 år, som sagde ja til at deltage i forsøget og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter med diabetes mellitus, hvis nogen, blev regelmæssigt behandlet og havde præoperativ fastende glukose ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
- Ingen bevidsthed eller taleforringelse og i stand til at samarbejde med neurologiske fysiske undersøgelser, kognitive funktionstests og andre neurologiske funktionsvurderinger.
- Ingen præoperativ neurokognitiv svækkelse, Mini Mental State Examination (MMSE) score: analfabeter ≥ 17, grundskole ≥ 20, sekundær skole og derover ≥ 24, og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26. 26 point.
- Ingen præoperativ angst eller depression med en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≤ 7 og en Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≤ 7.
- Præoperativ neurologisk fysisk undersøgelse National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 4, ingen ny intrakranielt infarkt, blødning, tumor, inflammation osv. inden for 3 måneder før operationen.
- Korrektion af anæmi, hypoproteinæmi og anden ernæringstilstand før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertekirurgi.
- Ikke-CPB hjertekirurgi.
- Alvorlig hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %.
- Kontraindikationer til TEE.
- Nyresygdom, der kræver erstatningsterapi.
- Kombineret multiorganinsufficiens.
- Alvorlig infektion, der kræver kontinuerlig antibiotikabehandling.
- Betydelig anvendelse af hormonelle eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for de sidste 2 uger.
- Neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der kan påvirke neurokognitiv ydeevne eller neurokognitiv testning, såsom alvorlig traumatisk hjerneskade eller stofmisbrug.
- Tidligere neurodegenerative eller psykiatriske lidelser.
- Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse og manglende evne til at kommunikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Glucose-insulin-kalium
|
Efter induktion af anæstesi blev hjertesystolisk-diastolisk funktion først målt med TEE, GIK-opløsning blev kontinuerligt pumpet indtil slutningen af proceduren med en dosis på 30 mU/kg/time insulin, 0,12 g/kg/time glucose og 0,06 mmol/kg/h kaliumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det koronare sinus blodgennemstrømningsspektrum
Tidsramme: fra 30 minutter efter intubation til 1 time efter intubation, fra 30 minutter før afslutningen af operationen til afslutningen af operationen
|
koronar sinus blodgennemstrømning spektrum ændringer såsom SVTI, DVTI, AVTI vurderes af TEE
|
fra 30 minutter efter intubation til 1 time efter intubation, fra 30 minutter før afslutningen af operationen til afslutningen af operationen
|
|
Ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: fra 30 minutter efter intubation til 1 time efter intubation, fra 30 minutter før afslutningen af operationen til afslutningen af operationen
|
Ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion vurderes af TEE, såsom ændringer i pulmonal venøs blodgennemstrømning
|
fra 30 minutter efter intubation til 1 time efter intubation, fra 30 minutter før afslutningen af operationen til afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: på intensivafdelingen 30 minutter
|
Ovenstående resultater skal måles umiddelbart efter induktion, i begyndelsen af operationen, efter administration af protamin og ved slutningen af operationen
|
på intensivafdelingen 30 minutter
|
|
Ændringer i niveauet af hjertevolumen
Tidsramme: på intensivafdelingen 30 minutter
|
Ovenstående resultater skal måles umiddelbart efter induktion, i begyndelsen af operationen, efter administration af protamin og ved slutningen af operationen
|
på intensivafdelingen 30 minutter
|
|
Ændringer i niveauet af hjertefrekvens
Tidsramme: på intensivafdelingen 30 minutter
|
Ovenstående resultater skal måles umiddelbart efter induktion, i begyndelsen af operationen, efter administration af protamin og ved slutningen af operationen
|
på intensivafdelingen 30 minutter
|
|
Ændringer i niveauet for SVR
Tidsramme: på intensivafdelingen 30 minutter
|
Ovenstående resultater skal måles umiddelbart efter induktion, i begyndelsen af operationen, efter administration af protamin og ved slutningen af operationen
|
på intensivafdelingen 30 minutter
|
|
Ændringer i niveauet af SVRI
Tidsramme: på intensivafdelingen 30 minutter
|
Ovenstående resultater skal måles umiddelbart efter induktion, i begyndelsen af operationen, efter administration af protamin og ved slutningen af operationen
|
på intensivafdelingen 30 minutter
|
|
Ændringer i niveauet af hjerteindeks
Tidsramme: på intensivafdelingen 30 minutter
|
Ovenstående resultater skal måles umiddelbart efter induktion, i begyndelsen af operationen, efter administration af protamin og ved slutningen af operationen
|
på intensivafdelingen 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .