Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour explorer l'effet protecteur de l'insuline sur le cardioencéphale périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque basée sur la technologie de relaxation de la glycémie à faible dose d'insuline

18 janvier 2024 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
L'hyperglycémie périopératoire peut contribuer à des complications telles que des dysfonctionnements cardiaques et cérébraux chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. La régulation d'une glycémie trop élevée ou trop basse aura un effet néfaste sur le patient. L'insuline a des effets cardioprotecteurs et cérébraux. Ce projet adopte une technique de relaxation du glucose à faible dose d'insuline pour permettre à l'insuline de jouer un rôle de protection cardiaque et cérébrale, et en même temps de bien réguler la glycémie périopératoire, afin de construire un système de récupération rapide des fonctions cardiaques et cérébrales périopératoires chez patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 100 patients ayant subi une première chirurgie cardiaque élective, âgés de 18 à 80 ans, qui ont accepté de participer à l'essai et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
  2. Les patients atteints de diabète sucré, le cas échéant, étaient régulièrement traités et avaient une glycémie à jeun préopératoire ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L).
  3. Aucune altération de la conscience ou de la parole et capable de coopérer avec des examens physiques neurologiques, des tests de la fonction cognitive et d'autres évaluations fonctionnelles neurologiques.
  4. Aucun trouble neurocognitif préopératoire, score au Mini Mental State Examination (MMSE) : analphabète ≥ 17, école primaire ≥ 20, école secondaire et plus ≥ 24, et score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 pointes.
  5. Pas d'anxiété ou de dépression préopératoire, avec un score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≤ 7 et un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≤ 7.
  6. Examen physique neurologique préopératoire Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≤ 4, aucun nouvel infarctus intracrânien, saignement, tumeur, inflammation, etc. dans les 3 mois précédant la chirurgie.
  7. Correction de l'anémie, de l'hypoprotéinémie et d'autres états nutritionnels avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cardiaque d'urgence.
  2. Chirurgie cardiaque non CPB.
  3. Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
  4. Contre-indications à l'ETO.
  5. Maladie rénale nécessitant un traitement substitutif.
  6. Insuffisance multiviscérale combinée.
  7. Infection sévère nécessitant une antibiothérapie continue.
  8. Application importante d'anti-inflammatoires hormonaux ou non stéroïdiens au cours des 2 dernières semaines.
  9. Diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui pourraient affecter les performances neurocognitives ou les tests neurocognitifs, tels que les lésions cérébrales traumatiques graves ou la toxicomanie.
  10. Troubles neurodégénératifs ou psychiatriques antérieurs.
  11. Déficience audiovisuelle grave et incapacité à communiquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Glucose-insuline-potassium
Médicament: Glucose insuline potassique
Après induction de l'anesthésie, la fonction cardiaque systolique-diastolique a d'abord été mesurée par ETO, la solution de GIK a été pompée en continu jusqu'à la fin de l'intervention à une dose de 30 mU/kg/h d'insuline, 0,12 g/kg/h de glucose et 0,06 mmol/kg/h de chlorure de potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le spectre du flux sanguin du sinus coronaire
Délai: de 30 minutes après l'intubation à 1 heure après l'intubation, de 30 minutes avant la fin de l'intervention à la fin de l'intervention
les changements du spectre du flux sanguin du sinus coronaire tels que SVTI、DVTI、AVTI sont évalués par TEE
de 30 minutes après l'intubation à 1 heure après l'intubation, de 30 minutes avant la fin de l'intervention à la fin de l'intervention
Modifications de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: de 30 minutes après l'intubation à 1 heure après l'intubation, de 30 minutes avant la fin de l'intervention à la fin de l'intervention
Les modifications de la fonction diastolique ventriculaire gauche sont évaluées par TEE, telles que les modifications du débit sanguin veineux pulmonaire
de 30 minutes après l'intubation à 1 heure après l'intubation, de 30 minutes avant la fin de l'intervention à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique (pression artérielle moyenne)
Délai: en USI 30 minutes
Les résultats ci-dessus doivent être mesurés immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie, après l'administration de protamine et à la fin de la chirurgie.
en USI 30 minutes
Modifications du niveau de débit cardiaque
Délai: en USI 30 minutes
Les résultats ci-dessus doivent être mesurés immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie, après l'administration de protamine et à la fin de la chirurgie.
en USI 30 minutes
Changements dans le niveau de la fréquence cardiaque
Délai: en USI 30 minutes
Les résultats ci-dessus doivent être mesurés immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie, après l'administration de protamine et à la fin de la chirurgie.
en USI 30 minutes
Changements dans le niveau de SVR
Délai: en USI 30 minutes
Les résultats ci-dessus doivent être mesurés immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie, après l'administration de protamine et à la fin de la chirurgie.
en USI 30 minutes
Changements dans le niveau de SVRI
Délai: en USI 30 minutes
Les résultats ci-dessus doivent être mesurés immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie, après l'administration de protamine et à la fin de la chirurgie.
en USI 30 minutes
Modifications du niveau de l'indice cardiaque
Délai: en USI 30 minutes
Les résultats ci-dessus doivent être mesurés immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie, après l'administration de protamine et à la fin de la chirurgie.
en USI 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner