- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464966
Um Estudo Clínico para Explorar o Efeito Protetor da Insulina no Cardioencéfalo Perioperatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Baseado na Tecnologia de Relaxamento da Glicose no Sangue com Baixa Dose de Insulina
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
A hiperglicemia perioperatória pode contribuir para complicações como disfunção cardíaca e cerebral em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Regular os níveis de glicose no sangue muito altos ou muito baixos terá um efeito prejudicial no paciente.
A insulina tem efeitos cardioprotetores e cerebrais.
Este projeto adota uma técnica de glicose de relaxamento de insulina de baixa dose para permitir que a insulina desempenhe um papel protetor cardíaco e cerebral e, ao mesmo tempo, regule bem os níveis de glicose no sangue perioperatório, de modo a construir um sistema de recuperação rápida para funções cardíacas e cerebrais perioperatórias em pacientes de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 pacientes com primeira cirurgia cardíaca eletiva, com idades entre 18 e 80 anos, que concordaram em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
- Pacientes com diabetes mellitus, se houver, foram tratados regularmente e apresentavam glicemia de jejum pré-operatória ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L).
- Sem comprometimento da consciência ou da fala e capaz de cooperar com exames físicos neurológicos, testes de função cognitiva e outras avaliações funcionais neurológicas.
- Sem comprometimento neurocognitivo pré-operatório, pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM): analfabeto ≥ 17, escola primária ≥ 20, escola secundária e acima ≥ 24 e pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26. 26 pontos.
- Sem ansiedade ou depressão pré-operatória, com pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≤ 7 e pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≤ 7.
- Exame físico neurológico pré-operatório Pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤ 4, nenhum novo infarto intracraniano, sangramento, tumor, inflamação, etc. dentro de 3 meses antes da cirurgia.
- Correção de anemia, hipoproteinemia e outros estados nutricionais antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca de emergência.
- Cirurgia cardíaca sem CEC.
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
- Contra-indicações ao ETE.
- Doença renal que requer terapia de reposição.
- Insuficiência multiorgânica combinada.
- Infecção grave que requer antibioticoterapia contínua.
- Aplicação significativa de agentes anti-inflamatórios hormonais ou não esteróides nas últimas 2 semanas.
- Diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que possam afetar o desempenho neurocognitivo ou testes neurocognitivos, como lesão cerebral traumática grave ou abuso de substâncias.
- Distúrbios neurodegenerativos ou psiquiátricos prévios.
- Deficiência audiovisual grave e incapacidade de se comunicar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Glicose-insulina-potássio
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Após a indução da anestesia, a função sistólica-diastólica cardíaca foi medida pela primeira vez por ETE, a solução GIK foi bombeada continuamente até o final do procedimento na dose de 30 mU/kg/h de insulina, 0,12 g/kg/h de glicose e 0,06 mmol/kg/h de cloreto de potássio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no espectro do fluxo sanguíneo do seio coronário
Prazo: de 30 minutos após a intubação até 1 hora após a intubação, de 30 minutos antes do final da cirurgia até o final da cirurgia
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as alterações do espectro do fluxo sanguíneo do seio coronário, como SVTI、DVTI、AVTI, são avaliadas por ETE
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de 30 minutos após a intubação até 1 hora após a intubação, de 30 minutos antes do final da cirurgia até o final da cirurgia
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Alterações na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: de 30 minutos após a intubação até 1 hora após a intubação, de 30 minutos antes do final da cirurgia até o final da cirurgia
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Alterações na função diastólica do ventrículo esquerdo são avaliadas por ETE, como alterações no fluxo sanguíneo venoso pulmonar
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de 30 minutos após a intubação até 1 hora após a intubação, de 30 minutos antes do final da cirurgia até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica (pressão arterial média)
Prazo: na UTI 30 minutos
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Os resultados acima devem ser medidos imediatamente após a indução, no início da cirurgia, após a administração de protamina e no final da cirurgia
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na UTI 30 minutos
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Alterações no nível de débito cardíaco
Prazo: na UTI 30 minutos
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Os resultados acima devem ser medidos imediatamente após a indução, no início da cirurgia, após a administração de protamina e no final da cirurgia
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na UTI 30 minutos
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Alterações no nível da Frequência Cardíaca
Prazo: na UTI 30 minutos
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Os resultados acima devem ser medidos imediatamente após a indução, no início da cirurgia, após a administração de protamina e no final da cirurgia
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na UTI 30 minutos
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Mudanças no nível de SVR
Prazo: na UTI 30 minutos
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Os resultados acima devem ser medidos imediatamente após a indução, no início da cirurgia, após a administração de protamina e no final da cirurgia
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na UTI 30 minutos
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Alterações no nível de SVRI
Prazo: na UTI 30 minutos
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Os resultados acima devem ser medidos imediatamente após a indução, no início da cirurgia, após a administração de protamina e no final da cirurgia
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na UTI 30 minutos
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Alterações no nível do índice cardíaco
Prazo: na UTI 30 minutos
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Os resultados acima devem ser medidos imediatamente após a indução, no início da cirurgia, após a administração de protamina e no final da cirurgia
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na UTI 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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