Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan insuliinin suojaavaa vaikutusta perioperatiiviseen kardioenkefaloniin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, joka perustuu matalaannoksiseen insuliinia rentouttavaan verensokeriteknologiaan
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperatiivinen hyperglykemia voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydämen ja aivojen toimintahäiriöitä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Liian korkean tai liian alhaisen verensokerin säätelyllä on haitallinen vaikutus potilaaseen.
Insuliinilla on sydäntä suojaavia ja aivovaikutuksia.
Tässä hankkeessa otetaan käyttöön pieniannoksinen insuliinirelaksaatioglukoositekniikka, jonka avulla insuliini voi toimia sydäntä ja aivoja suojaavana roolina ja samalla säätelee hyvin perioperatiivisia verensokeritasoja, jotta voidaan rakentaa nopea palautumisjärjestelmä perioperatiivisille sydämen ja aivotoiminnoille. sydänleikkauspotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 100 potilasta, joilla oli elektiivinen ensimmäinen sydänleikkaus, iältään 18-80 vuotta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Diabetes mellitusta sairastavia potilaita hoidettiin säännöllisesti, ja heidän paastoglukoosiarvonsa oli ennen leikkausta ≤180 mg/dl (10 mmol/l).
- Ei tajunnan tai puheen heikkenemistä ja pystyy toimimaan yhteistyössä neurologisten fyysisten tutkimusten, kognitiivisten toimintojen testien ja muiden neurologisten toiminnallisten arvioiden kanssa.
- Ei preoperatiivista neurokognitiivista heikkenemistä, Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä: lukutaidoton ≥ 17, peruskoulu ≥ 20, yläaste ≥ 24 ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 26. 26 pistettä.
- Ei preoperatiivista ahdistusta tai masennusta, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) -pistemäärä ≤ 7 ja Hamilton Depression Scale (HAMD) -pistemäärä ≤ 7.
- Preoperatiivinen neurologinen fyysinen tutkimus National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≤ 4, ei uutta kallonsisäistä infarktia, verenvuotoa, kasvainta, tulehdusta jne. 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Anemian, hypoproteinemian ja muun ravitsemustilan korjaaminen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen sydänkirurgia.
- Ei-CPB-sydänkirurgia.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
- TEE:n vasta-aiheet.
- Korvaushoitoa vaativa munuaissairaus.
- Yhdistetty monen elimen vajaatoiminta.
- Vakava infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa.
- Huomattava hormonaalisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Neurologiset tai psykiatriset diagnoosit, jotka voivat vaikuttaa neurokognitiiviseen suorituskykyyn tai neurokognitiiviseen testaukseen, kuten vakava traumaattinen aivovamma tai päihteiden väärinkäyttö.
- Aiemmat neurodegeneratiiviset tai psykiatriset häiriöt.
- Vaikea audiovisuaalinen vajaatoiminta ja kyvyttömyys kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Glukoosi-insuliini-kalium
|
Anestesian induktion jälkeen sydämen systolinen-diastolinen toiminta mitattiin ensin TEE:llä, GIK-liuosta pumpattiin jatkuvasti toimenpiteen loppuun asti annoksella 30 mU/kg/h insuliinia, 0,12 g/kg/h glukoosia ja 0,06 mmol/kg/h kaliumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sepelvaltimoontelon verenvirtausspektrissä
Aikaikkuna: 30 minuutista intuboinnin jälkeen 1 tuntiin intuboinnin jälkeen, 30 minuutista ennen leikkauksen päättymistä leikkauksen loppuun
|
TEE arvioi sepelvaltimoontelon verenvirtausspektrin muutokset, kuten SVTI, DVTI, AVTI
|
30 minuutista intuboinnin jälkeen 1 tuntiin intuboinnin jälkeen, 30 minuutista ennen leikkauksen päättymistä leikkauksen loppuun
|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 30 minuutista intuboinnin jälkeen 1 tuntiin intuboinnin jälkeen, 30 minuutista ennen leikkauksen päättymistä leikkauksen loppuun
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutokset arvioidaan TEE:llä, kuten muutokset keuhkolaskimon verenkierrossa
|
30 minuutista intuboinnin jälkeen 1 tuntiin intuboinnin jälkeen, 30 minuutista ennen leikkauksen päättymistä leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen tasolla (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata välittömästi induktion jälkeen, leikkauksen alussa, protamiinin annon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
teho-osastolle 30 minuuttia
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuuden tasossa
Aikaikkuna: teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata välittömästi induktion jälkeen, leikkauksen alussa, protamiinin annon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
teho-osastolle 30 minuuttia
|
|
Muutokset syketasossa
Aikaikkuna: teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata välittömästi induktion jälkeen, leikkauksen alussa, protamiinin annon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
teho-osastolle 30 minuuttia
|
|
SVR-tason muutokset
Aikaikkuna: teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata välittömästi induktion jälkeen, leikkauksen alussa, protamiinin annon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
teho-osastolle 30 minuuttia
|
|
Muutokset SVRI-tasossa
Aikaikkuna: teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata välittömästi induktion jälkeen, leikkauksen alussa, protamiinin annon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
teho-osastolle 30 minuuttia
|
|
Muutokset sydänindeksin tasossa
Aikaikkuna: teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata välittömästi induktion jälkeen, leikkauksen alussa, protamiinin annon jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
teho-osastolle 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .