Клиническое исследование по изучению защитного действия инсулина на периоперационный кардиоэнцефалон у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, на основе технологии релаксации низкими дозами инсулина и уровня глюкозы в крови
18 января 2024 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Периоперационная гипергликемия может способствовать таким осложнениям, как сердечная и церебральная дисфункция у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Слишком высокое или слишком низкое регулирование уровня глюкозы в крови окажет вредное воздействие на пациента.
Инсулин оказывает кардиопротекторное и церебральное действие.
В этом проекте используется метод релаксации глюкозы с низкими дозами инсулина, позволяющий инсулину играть роль защиты сердца и мозга и в то же время хорошо регулировать периоперационный уровень глюкозы в крови, чтобы создать систему быстрого восстановления периоперационных функций сердца и головного мозга. кардиохирургические больные.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 100 пациентов с плановой первой операцией на сердце в возрасте от 18 до 80 лет, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Пациенты с сахарным диабетом, если таковые имелись, регулярно лечились и имели предоперационный уровень глюкозы натощак ≤180 мг/дл (10 ммоль/л).
- Нет нарушений сознания или речи, и он может участвовать в неврологических осмотрах, тестах когнитивных функций и других неврологических функциональных оценках.
- Отсутствие предоперационных нейрокогнитивных нарушений, оценка по мини-экзамену психического состояния (MMSE): неграмотный ≥ 17, начальная школа ≥ 20, средняя школа и выше ≥ 24 и Монреальская когнитивная оценка (MoCA) оценка ≥ 26. 26 баллов.
- Нет предоперационной тревоги или депрессии, с оценкой по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≤ 7 и по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≤ 7.
- Предоперационное неврологическое физикальное обследование по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤ 4, отсутствие нового внутричерепного инфаркта, кровотечения, опухоли, воспаления и т. д. в течение 3 месяцев до операции.
- Коррекция анемии, гипопротеинемии и другого нутритивного статуса перед операцией.
Критерий исключения:
- Экстренная кардиохирургия.
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения.
- Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <30%.
- Противопоказания к ТЭО.
- Заболевания почек, требующие заместительной терапии.
- Комбинированная полиорганная недостаточность.
- Тяжелая инфекция, требующая постоянной антибактериальной терапии.
- Значительное применение гормональных или нестероидных противовоспалительных средств в течение последних 2 недель.
- Неврологические или психиатрические диагнозы, которые могут повлиять на нейрокогнитивные функции или нейрокогнитивные тесты, такие как тяжелая черепно-мозговая травма или злоупотребление психоактивными веществами.
- Предшествующие нейродегенеративные или психические расстройства.
- Тяжелые аудиовизуальные нарушения и неспособность общаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Глюкоза-инсулин-калий
|
После индукции анестезии сначала измеряли систоло-диастолическую функцию сердца методом ЧЭЭ, непрерывно перекачивали раствор ГИК до конца процедуры в дозе 30 мЕд/кг/ч инсулина, 0,12 г/кг/ч глюкозы и 0,06 ммоль/кг/ч хлорида калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спектра коронарного синусового кровотока
Временное ограничение: от 30 минут после интубации до 1 часа после интубации, от 30 минут до окончания операции до окончания операции
|
изменения спектра коронарного синусового кровотока, такие как SVTI, DVTI, AVTI, оцениваются с помощью TEE
|
от 30 минут после интубации до 1 часа после интубации, от 30 минут до окончания операции до окончания операции
|
|
Изменения диастолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: от 30 минут после интубации до 1 часа после интубации, от 30 минут до окончания операции до окончания операции
|
Изменения диастолической функции левого желудочка оцениваются с помощью ЧПЭхоКГ, например, изменения легочного венозного кровотока.
|
от 30 минут после интубации до 1 часа после интубации, от 30 минут до окончания операции до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня систолического артериального давления/диастолического артериального давления (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: в реанимации 30 минут
|
Вышеуказанные результаты следует измерять сразу после индукции, в начале операции, после введения протамина и в конце операции.
|
в реанимации 30 минут
|
|
Изменения уровня сердечного выброса
Временное ограничение: в реанимации 30 минут
|
Вышеуказанные результаты следует измерять сразу после индукции, в начале операции, после введения протамина и в конце операции.
|
в реанимации 30 минут
|
|
Изменения уровня сердечного ритма
Временное ограничение: в реанимации 30 минут
|
Вышеуказанные результаты следует измерять сразу после индукции, в начале операции, после введения протамина и в конце операции.
|
в реанимации 30 минут
|
|
Изменения уровня УВО
Временное ограничение: в реанимации 30 минут
|
Вышеуказанные результаты следует измерять сразу после индукции, в начале операции, после введения протамина и в конце операции.
|
в реанимации 30 минут
|
|
Изменения уровня СВРИ
Временное ограничение: в реанимации 30 минут
|
Вышеуказанные результаты следует измерять сразу после индукции, в начале операции, после введения протамина и в конце операции.
|
в реанимации 30 минут
|
|
Изменения уровня сердечного индекса
Временное ограничение: в реанимации 30 минут
|
Вышеуказанные результаты следует измерять сразу после индукции, в начале операции, после введения протамина и в конце операции.
|
в реанимации 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .