間葉系間質細胞を含む微小破壊された自己脂肪組織の関節内注射による股関節の変形性関節症の治療。 (Lipo-Hip)
間葉系間質細胞を含む微小骨折自己脂肪組織の関節内超音波誘導浸潤による変形性股関節症の治療に関する介入パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、股関節の OA 患者 30 人が登録されます。 すべての患者は、Lipogems® 法によって得られた MF-AT の 1 回の浸潤で治療されます。 本試験のすべての活動は、Rizzoli Orthopaedic Institute で実施されます (選択と登録、腹部サンプリング、浸潤治療とフォローアップ)。
患者は、研究参加のためのインフォームドコンセントと経歴データを収集した後、浸潤治療を受けます。 その後、患者は1-3-6-12ヶ月のフォローアップで臨床評価によりフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号:0516366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号:051 6366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト:
- Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号:051 6366567
- メール:stefano.zaffagnini@ior.it
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コンタクト:
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号:051 6366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
-
Bologna、イタリア、40136
- まだ募集していません
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト:
- Luca Andriolo, MD
- 電話番号:051 6366567
- メール:luca.andriolo@ior.it
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コンタクト:
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号:051 6366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 歳から 70 歳までの年齢。
- -股関節OAの徴候と症状(VASの痛みの少なくとも4ポイントで8以下の痛みの強さ - 前の週の0-10スケール);
- -股関節OAの放射線学的徴候(Tonnis分類によるとGrade 1-2)またはMRI徴候(軟骨障害または急性病変のない最小限の関節唇変性症)でも、グレード0。
- 一方的な関与;
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 同意を表明できない患者;
- -過去6か月間に他の物質の浸潤を受けた患者;
- -過去12か月間に治療を受けるために下肢手術を受けている患者;
- 悪性新生物の患者;
- リウマチ性疾患の患者;
- コントロール不良の糖尿病患者;
- コントロールされていない甲状腺代謝障害のある患者;
- アルコール飲料、薬物または医薬品を乱用している患者;
- 体格指数 > 35;
- 妊娠中および/または肥沃な女性。
- VAS スケールによる 4 ポイント未満または 8 ポイントを超える痛みの強さ。
- 他の股関節病変を有する患者:寛骨臼の突出、大腿骨頭の同心円状の移動、寛骨臼または大腿骨頭の異形成に起因する過度の変形の存在、虚脱変形、およびペルテス病または大腿骨頭の骨壊死による変形した大腿骨頭の後遺症。
- -参照関節の以前の広範な手術(股関節周囲の骨切り術、大腿骨寛骨臼衝突のための開放型または関節鏡視下骨軟骨形成術)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MF-ATインジェクション
患者は、間葉系間質細胞を含む微小断片化脂肪組織の関節内超音波誘導注射で治療されます。
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MF-ATの関節内超音波ガイド下注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、および身体機能の評価が含まれます。 それは患者に投与することができます。 主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ~ 8) を 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限 (範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど); その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ
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これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、および身体機能の評価が含まれます。 それは患者に投与することができます。 主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ~ 8) を 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限 (範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど); その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します |
ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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VAS は、範囲スケール (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールであり、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ハリスヒップスケール (HHS)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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このスケールは、股関節手術の結果を評価するために開発されたもので、成人集団におけるさまざまな股関節障害と治療法を評価することを目的としています。
アンケートを構成する 4 つのセクションは、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。
HHS は機能不全の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefano Zaffagnini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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