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間葉系間質細胞を含む微小破壊された自己脂肪組織の関節内注射による股関節の変形性関節症の治療。 (Lipo-Hip)

2023年5月9日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

間葉系間質細胞を含む微小骨折自己脂肪組織の関節内超音波誘導浸潤による変形性股関節症の治療に関する介入パイロット研究

この研究の目的は、臨床的、主観的、客観的評価を通じて、股関節 OA のエコーガイド下浸潤治療における MF-AT の最大 12 か月間の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、股関節の OA 患者 30 人が登録されます。 すべての患者は、Lipogems® 法によって得られた MF-AT の 1 回の浸潤で治療されます。 本試験のすべての活動は、Rizzoli Orthopaedic Institute で実施されます (選択と登録、腹部サンプリング、浸潤治療とフォローアップ)。

患者は、研究参加のためのインフォームドコンセントと経歴データを収集した後、浸潤治療を受けます。 その後、患者は1-3-6-12ヶ月のフォローアップで臨床評価によりフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Bologna、イタリア、40136
        • まだ募集していません
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 70 歳までの年齢。
  2. -股関節OAの徴候と症状(VASの痛みの少なくとも4ポイントで8以下の痛みの強さ - 前の週の0-10スケール);
  3. -股関節OAの放射線学的徴候(Tonnis分類によるとGrade 1-2)またはMRI徴候(軟骨障害または急性病変のない最小限の関節唇変性症)でも、グレード0。
  4. 一方的な関与;
  5. 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;
  6. インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  1. 同意を表明できない患者;
  2. -過去6か月間に他の物質の浸潤を受けた患者;
  3. -過去12か月間に治療を受けるために下肢手術を受けている患者;
  4. 悪性新生物の患者;
  5. リウマチ性疾患の患者;
  6. コントロール不良の糖尿病患者;
  7. コントロールされていない甲状腺代謝障害のある患者;
  8. アルコール飲料、薬物または医薬品を乱用している患者;
  9. 体格指数 > 35;
  10. 妊娠中および/または肥沃な女性。
  11. VAS スケールによる 4 ポイント未満または 8 ポイントを超える痛みの強さ。
  12. 他の股関節病変を有する患者:寛骨臼の突出、大腿骨頭の同心円状の移動、寛骨臼または大腿骨頭の異形成に起因する過度の変形の存在、虚脱変形、およびペルテス病または大腿骨頭の骨壊死による変形した大腿骨頭の後遺症。
  13. -参照関節の以前の広範な手術(股関節周囲の骨切り術、大腿骨寛骨臼衝突のための開放型または関節鏡視下骨軟骨形成術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MF-ATインジェクション
患者は、間葉系間質細胞を含む微小断片化脂肪組織の関節内超音波誘導注射で治療されます。
MF-ATの関節内超音波ガイド下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ

これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、および身体機能の評価が含まれます。 それは患者に投与することができます。

主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ~ 8) を 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限 (範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど); その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します

6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ

これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、および身体機能の評価が含まれます。 それは患者に投与することができます。

主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ~ 8) を 2 項目 (範囲 0 ~ 8)、機能制限 (範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど); その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します

ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
VAS は、範囲スケール (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールであり、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
ハリスヒップスケール (HHS)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
このスケールは、股関節手術の結果を評価するために開発されたもので、成人集団におけるさまざまな股関節障害と治療法を評価することを目的としています。 アンケートを構成する 4 つのセクションは、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 HHS は機能不全の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。 可能な最大スコアは 100 です。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefano Zaffagnini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変形性股関節症の臨床試験

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