Traitement de l'arthrose de l'articulation de la hanche par injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue microfracturé contenant des cellules stromales mésenchymateuses. (Lipo-Hip)
30 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Étude pilote interventionnelle sur le traitement de l'arthrose de l'articulation de la hanche par infiltration intra-articulaire guidée par ultrasons de tissu adipeux autologue microfracturé contenant des cellules stromales mésenchymateuses
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité jusqu'à 12 mois de MF-AT dans le traitement infiltrant échoguidé de la coxarthrose par des évaluations cliniques, subjectives et objectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude pilote, seront inscrits 30 patients atteints d'arthrose de la hanche. Tous les patients seront traités par une seule infiltration de MF-AT obtenue par la méthode Lipogems®. Toutes les activités du présent essai seront réalisées à l'Institut orthopédique Rizzoli (sélection et inscription, prélèvement abdominal, traitement infiltrant et suivis).
Les patients subiront un traitement infiltrant après avoir recueilli le consentement éclairé pour la participation à l'étude et les données biographiques. Par la suite, les patients seront suivis avec une évaluation clinique à 1-3-6-12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 70 ans ;
- Signes et symptômes de l'arthrose de la hanche (intensité de la douleur d'au moins 4 points et pas plus de 8 de la douleur EVA - échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente) ;
- Signes radiographiques de coxarthrose (Grade 1-2 selon la classification de Tonnis) ou signes IRM (chondropathie ou dégénérescence minime du labrum sans lésions aiguës) même si Grade 0.
- Participation unilatérale ;
- Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'exprimer leur consentement ;
- Patients subissant une infiltration d'une autre substance au cours des 6 mois précédents ;
- Patients subissant une chirurgie du membre inférieur devant être traités au cours des 12 derniers mois ;
- Patients atteints de néoplasmes malins ;
- Patients atteints de maladies rhumatismales ;
- Patients atteints de diabète non contrôlé ;
- Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens non contrôlés ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
- Indice de Masse Corporelle > 35 ;
- Femmes enceintes et/ou fertiles.
- Intensité de la douleur inférieure à 4 points ou supérieure à 8 selon l'échelle EVA.
- Patients présentant d'autres pathologies de la hanche : protrusion acétabulaire, migration concentrique de la tête fémorale, présence d'une déformation excessive résultant d'une dysplasie de la tête acétabulaire ou fémorale, difformité de l'effondrement et séquelles de la tête fémorale déformée de la maladie de Perthes ou ostéonécrose de la tête fémorale.
- Chirurgie extensive antérieure de l'articulation de référence (ostéotomie autour de la hanche, ostéochondroplastie ouverte ou arthroscopique pour conflit fémoro-acétabulaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection MF-AT
Les patients seront traités par une injection intra-articulaire guidée par échographie de tissu adipeux micro-fragmenté contenant des cellules stromales mésenchymateuses.
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Injection intra-articulaire guidée par ultrasons de MF-AT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois de suivi
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Il s'agit d'un questionnaire standardisé et largement utilisé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et comprend l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des articulations. Il peut être administré au patient. Il mesure 5 éléments pour la douleur (gamme de 0 à 20), deux pour la raideur (gamme de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (gamme de 0 à 68) qui concernent principalement les activités de la vie quotidienne (par exemple, se lever d'une position assise position, se pencher, monter et descendre les escaliers, etc.) ; Le score est ensuite normalisé sur une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire |
6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois et 12 mois de suivi
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Il s'agit d'un questionnaire standardisé et largement utilisé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et comprend l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des articulations. Il peut être administré au patient. Il mesure 5 éléments pour la douleur (gamme de 0 à 20), deux pour la raideur (gamme de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (gamme de 0 à 68) qui concernent principalement les activités de la vie quotidienne (par exemple, se lever d'une position assise position, se pencher, monter et descendre les escaliers, etc.) ; Le score est ensuite normalisé sur une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire |
ligne de base, 1 mois, 3 mois et 12 mois de suivi
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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L'EVA est une échelle visuelle analogique constituée d'une échelle d'amplitude (longueur de 10 cm) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » et « la plus forte douleur imaginable ».
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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Échelle de la hanche de Harris (HHS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
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Cette échelle a été développée pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte.
Les quatre sections qui composent le questionnaire sont : la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu.
Le score maximum possible est de 100.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lipo-Hip
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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