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Tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la cadera con inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo microfracturado que contiene células estromales mesenquimales. (Lipo-Hip)

30 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio piloto de intervención sobre el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la cadera con infiltración guiada por ultrasonido intraarticular de tejido adiposo autólogo microfracturado que contiene células estromales mesenquimales

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia hasta 12 meses de MF-AT en el tratamiento infiltrativo ecoguiado de la OA de cadera a través de evaluaciones clínicas, subjetivas y objetivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio piloto, se inscribirán 30 pacientes con OA de cadera. Todos los pacientes serán tratados con una única infiltración de MF-AT obtenida por el método Lipogems®. Todas las actividades del presente ensayo se llevarán a cabo en el Instituto Ortopédico Rizzoli (selección y enrolamiento, muestreo abdominal, tratamiento infiltrativo y seguimiento).

Los pacientes se someterán a un tratamiento infiltrativo después de obtener el consentimiento informado para la participación en el estudio y los datos biográficos. A partir de entonces, se realizará un seguimiento de los pacientes con una evaluación clínica a los 1-3-6-12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 70 años;
  2. Signos y síntomas de OA de cadera (intensidad de dolor de al menos 4 puntos y no más de 8 de dolor EVA - escala 0-10 en la semana anterior);
  3. Signos radiográficos de OA de cadera (Grado 1-2 según la clasificación de Tonnis) o signos de RM (condropatía o degeneración mínima del labrum sin lesiones agudas) incluso si son de Grado 0.
  4. compromiso unilateral;
  5. Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
  6. Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
  2. Pacientes sometidos a infiltración de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
  3. Pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores a ser tratados en los 12 meses anteriores;
  4. Pacientes con neoplasias malignas;
  5. Pacientes con enfermedades reumáticas;
  6. Pacientes con diabetes no controlada;
  7. Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
  8. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
  9. Índice de Masa Corporal > 35;
  10. Mujeres embarazadas y/o fértiles.
  11. Intensidad del dolor inferior a 4 puntos o superior a 8 según la escala EVA.
  12. Pacientes con otras patologías de cadera: protrusión acetabular, migración concéntrica de la cabeza femoral, presencia de deformidad excesiva por displasia acetabular o de la cabeza femoral, deformidad por colapso y deformidad de la cabeza femoral secuelas de la enfermedad de Perthes u osteonecrosis de la cabeza femoral.
  13. Cirugía extensa previa de la articulación de referencia (osteotomía alrededor de la cadera, osteocondroplastia abierta o artroscópica por conflicto femoro-acetabular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección MF-AT
Los pacientes serán tratados con una inyección intraarticular guiada por ultrasonido de tejido adiposo microfragmentado que contiene células estromales mesenquimales.
Inyección intraarticular guiada por ultrasonido de MF-AT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente.

Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado

6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento

Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente.

Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado

línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Escala de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
Esta escala fue desarrollada para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y pretende evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Los cuatro apartados que componen el cuestionario son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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