- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465096
Tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la cadera con inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo microfracturado que contiene células estromales mesenquimales. (Lipo-Hip)
Estudio piloto de intervención sobre el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la cadera con infiltración guiada por ultrasonido intraarticular de tejido adiposo autólogo microfracturado que contiene células estromales mesenquimales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio piloto, se inscribirán 30 pacientes con OA de cadera. Todos los pacientes serán tratados con una única infiltración de MF-AT obtenida por el método Lipogems®. Todas las actividades del presente ensayo se llevarán a cabo en el Instituto Ortopédico Rizzoli (selección y enrolamiento, muestreo abdominal, tratamiento infiltrativo y seguimiento).
Los pacientes se someterán a un tratamiento infiltrativo después de obtener el consentimiento informado para la participación en el estudio y los datos biográficos. A partir de entonces, se realizará un seguimiento de los pacientes con una evaluación clínica a los 1-3-6-12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años;
- Signos y síntomas de OA de cadera (intensidad de dolor de al menos 4 puntos y no más de 8 de dolor EVA - escala 0-10 en la semana anterior);
- Signos radiográficos de OA de cadera (Grado 1-2 según la clasificación de Tonnis) o signos de RM (condropatía o degeneración mínima del labrum sin lesiones agudas) incluso si son de Grado 0.
- compromiso unilateral;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
- Pacientes sometidos a infiltración de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores a ser tratados en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes no controlada;
- Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Índice de Masa Corporal > 35;
- Mujeres embarazadas y/o fértiles.
- Intensidad del dolor inferior a 4 puntos o superior a 8 según la escala EVA.
- Pacientes con otras patologías de cadera: protrusión acetabular, migración concéntrica de la cabeza femoral, presencia de deformidad excesiva por displasia acetabular o de la cabeza femoral, deformidad por colapso y deformidad de la cabeza femoral secuelas de la enfermedad de Perthes u osteonecrosis de la cabeza femoral.
- Cirugía extensa previa de la articulación de referencia (osteotomía alrededor de la cadera, osteocondroplastia abierta o artroscópica por conflicto femoro-acetabular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección MF-AT
Los pacientes serán tratados con una inyección intraarticular guiada por ultrasonido de tejido adiposo microfragmentado que contiene células estromales mesenquimales.
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Inyección intraarticular guiada por ultrasonido de MF-AT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente. Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado |
6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente. Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado |
línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esta escala fue desarrollada para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y pretende evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
Los cuatro apartados que componen el cuestionario son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
La puntuación máxima posible es 100.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
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