Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van artrose van het heupgewricht met intra-articulaire injectie van microfractured autoloog vetweefsel dat mesenchymale stromale cellen bevat. (Lipo-Hip)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Interventioneel pilootonderzoek naar de behandeling van artrose van het heupgewricht met intra-articulaire echogeleide infiltratie van microfractured autoloog vetweefsel dat mesenchymale stromacellen bevat

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MF-AT tot 12 maanden bij de echogeleide infiltratieve behandeling van heupartrose door middel van klinische, subjectieve en objectieve evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilootstudie zullen 30 patiënten met artrose van de heup worden ingeschreven. Alle patiënten zullen worden behandeld met een enkele infiltratie van MF-AT verkregen door de Lipogems®-methode. Alle activiteiten van de huidige proef zullen worden uitgevoerd in het Rizzoli Orthopedisch Instituut (selectie en inschrijving, abdominale bemonstering, infiltratieve behandeling en follow-ups).

Patiënten zullen een infiltratieve behandeling ondergaan na het verzamelen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en biografische gegevens. Daarna zullen patiënten worden opgevolgd met klinische evaluatie na 1-3-6-12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
      • Bologna, Italië, 40136
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar;
  2. Tekenen en symptomen van heupartrose (pijnintensiteit van ten minste 4 punten en niet meer dan 8 van VAS-pijn - 0-10 schaal in de voorgaande week);
  3. Radiografische tekenen van heupartrose (graad 1-2 volgens Tonnis-classificatie) of MRI-tekens (chondropathie of minimale labrumdegeneratie zonder acute laesies), zelfs als graad 0.
  4. Eenzijdige betrokkenheid;
  5. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische follow-up;
  6. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
  2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een infiltratie van een ander middel hebben ondergaan;
  3. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan;
  4. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  5. Patiënten met reumatische aandoeningen;
  6. Patiënten met ongecontroleerde diabetes;
  7. Patiënten met ongecontroleerde metabole stoornissen van de schildklier;
  8. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  9. Body Mass Index > 35;
  10. Zwangere en/of vruchtbare vrouwen.
  11. Pijnintensiteit minder dan 4 punten of meer dan 8 volgens de VAS-schaal.
  12. Patiënten met andere heuppathologieën: uitsteeksel van het acetabulum, concentrische migratie van de heupkop, aanwezigheid van overmatige misvorming als gevolg van acetabulaire of heupkopdysplasie, misvorming door instorting en misvormde gevolgen van de heupkop van de ziekte van Perthes of osteonecrose van de heupkop.
  13. Eerdere uitgebreide operatie van het referentiegewricht (osteotomie rond de heup, open of arthroscopische osteochondroplastiek voor femoro-acetabulumconflict).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MF-AT-injectie
Patiënten zullen worden behandeld met een intra-articulaire echogeleide injectie van micro-gefragmenteerd vetweefsel dat mesenchymale stromale cellen bevat.
Procedure: Micro-gefragmenteerde vetweefselinjectie
Intra-articulaire echogeleide injectie van MF-AT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Het is een gestandaardiseerde en veelgebruikte vragenlijst om de toestand van patiënten met artrose van de knie te beoordelen en omvat een beoordeling van pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Het kan aan de patiënt worden toegediend.

Het meet 5 items voor pijn (bereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68) die voornamelijk betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld opstaan ​​uit een zittende houding). houding, bukken, trappen op en af ​​lopen etc.); De score wordt vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0-100. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up

Het is een gestandaardiseerde en veelgebruikte vragenlijst om de toestand van patiënten met artrose van de knie te beoordelen en omvat een beoordeling van pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Het kan aan de patiënt worden toegediend.

Het meet 5 items voor pijn (bereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68) die voornamelijk betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld opstaan ​​uit een zittende houding). houding, bukken, trappen op en af ​​lopen etc.); De score wordt vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0-100. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat
baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
VAS is een visueel analoge schaal die bestaat uit een bereikschaal (10 cm lengte), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn".
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Harris Heupschaal (HHS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Deze schaal is ontwikkeld voor de evaluatie van de resultaten van heupoperaties en is bedoeld om verschillende heupbeperkingen en behandelmethoden bij een volwassen populatie te beoordelen. De vier onderdelen waaruit de vragenlijst bestaat, zijn: pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoger is de score, beter is de uitkomst voor het individu. De maximaal mogelijke score is 100.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lipo-Hip

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren