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Trattamento dell'artrosi dell'articolazione dell'anca con iniezione intra-articolare di tessuto adiposo autologo microfratturato contenente cellule stromali mesenchimali. (Lipo-Hip)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio pilota interventistico sul trattamento dell'artrosi dell'articolazione dell'anca con infiltrazione ecoguidata intrarticolare di tessuto adiposo autologo microfratturato contenente cellule stromali mesenchimali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia fino a 12 mesi di MF-AT nel trattamento infiltrativo ecoguidato dell'OA dell'anca attraverso valutazioni cliniche, soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota, saranno arruolati 30 pazienti con OA dell'anca. Tutti i pazienti saranno trattati con una singola infiltrazione di MF-AT ottenuto con il metodo Lipogems®. Tutte le attività del presente studio saranno svolte presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli (selezione e arruolamento, prelievo addominale, trattamento infiltrativo e follow-up).

I pazienti saranno sottoposti a trattamento infiltrativo dopo aver raccolto il consenso informato per la partecipazione allo studio e dati anagrafici. Successivamente, i pazienti saranno seguiti con valutazione clinica a 1-3-6-12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 ei 70 anni;
  2. Segni e sintomi di OA dell'anca (intensità del dolore di almeno 4 punti e non più di 8 del dolore VAS - scala 0-10 nella settimana precedente);
  3. Segni radiografici di OA dell'anca (Grado 1-2 secondo la classificazione di Tonnis) o segni RM (condropatia o minima degenerazione del labbro senza lesioni acute) anche se di Grado 0.
  4. coinvolgimento unilaterale;
  5. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  6. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso;
  2. Pazienti sottoposti a infiltrazione di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori da trattare nei 12 mesi precedenti;
  4. Pazienti con neoplasie maligne;
  5. Pazienti con malattie reumatiche;
  6. Pazienti con diabete non controllato;
  7. Pazienti con disordini metabolici tiroidei non controllati;
  8. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  9. Indice di massa corporea > 35;
  10. Donne incinte e/o fertili.
  11. Intensità del dolore inferiore a 4 punti o superiore a 8 secondo la scala VAS.
  12. Pazienti con altre patologie dell'anca: protrusione acetabolare, migrazione concentrica della testa del femore, presenza di deformità eccessiva derivante da displasia della testa del femore o dell'acetabolo, deformità da collasso e sequele deformate della testa del femore della malattia di Perthes o osteonecrosi della testa del femore.
  13. Precedenti interventi chirurgici estesi dell'articolazione di riferimento (osteotomia intorno all'anca, osteocondroplastica a cielo aperto o artroscopica per conflitto femoro-acetabolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione MF-AT
I pazienti saranno trattati con un'iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di tessuto adiposo microframmentato contenente cellule stromali mesenchimali.
Iniezione intra-articolare ecoguidata di MF-AT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore

Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore

basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Scala dell'anca di Harris (HHS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Questa scala è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta. Le quattro sezioni che compongono il questionario sono: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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