- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05465096
Trattamento dell'artrosi dell'articolazione dell'anca con iniezione intra-articolare di tessuto adiposo autologo microfratturato contenente cellule stromali mesenchimali. (Lipo-Hip)
Studio pilota interventistico sul trattamento dell'artrosi dell'articolazione dell'anca con infiltrazione ecoguidata intrarticolare di tessuto adiposo autologo microfratturato contenente cellule stromali mesenchimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio pilota, saranno arruolati 30 pazienti con OA dell'anca. Tutti i pazienti saranno trattati con una singola infiltrazione di MF-AT ottenuto con il metodo Lipogems®. Tutte le attività del presente studio saranno svolte presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli (selezione e arruolamento, prelievo addominale, trattamento infiltrativo e follow-up).
I pazienti saranno sottoposti a trattamento infiltrativo dopo aver raccolto il consenso informato per la partecipazione allo studio e dati anagrafici. Successivamente, i pazienti saranno seguiti con valutazione clinica a 1-3-6-12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 ei 70 anni;
- Segni e sintomi di OA dell'anca (intensità del dolore di almeno 4 punti e non più di 8 del dolore VAS - scala 0-10 nella settimana precedente);
- Segni radiografici di OA dell'anca (Grado 1-2 secondo la classificazione di Tonnis) o segni RM (condropatia o minima degenerazione del labbro senza lesioni acute) anche se di Grado 0.
- coinvolgimento unilaterale;
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso;
- Pazienti sottoposti a infiltrazione di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori da trattare nei 12 mesi precedenti;
- Pazienti con neoplasie maligne;
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete non controllato;
- Pazienti con disordini metabolici tiroidei non controllati;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
- Indice di massa corporea > 35;
- Donne incinte e/o fertili.
- Intensità del dolore inferiore a 4 punti o superiore a 8 secondo la scala VAS.
- Pazienti con altre patologie dell'anca: protrusione acetabolare, migrazione concentrica della testa del femore, presenza di deformità eccessiva derivante da displasia della testa del femore o dell'acetabolo, deformità da collasso e sequele deformate della testa del femore della malattia di Perthes o osteonecrosi della testa del femore.
- Precedenti interventi chirurgici estesi dell'articolazione di riferimento (osteotomia intorno all'anca, osteocondroplastica a cielo aperto o artroscopica per conflitto femoro-acetabolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione MF-AT
I pazienti saranno trattati con un'iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di tessuto adiposo microframmentato contenente cellule stromali mesenchimali.
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Iniezione intra-articolare ecoguidata di MF-AT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente. Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore |
Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
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È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente. Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore |
basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Scala dell'anca di Harris (HHS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
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Questa scala è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
Le quattro sezioni che compongono il questionario sono: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo.
Il punteggio massimo possibile è 100.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
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