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중간엽 간질세포를 함유한 미세골절 자가지방조직의 관절내 주사를 통한 고관절 골관절염의 치료 (Lipo-Hip)

2026년 1월 30일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

중간엽 간질세포를 함유한 미세골절 자가지방조직의 관절내 초음파유도 침윤을 통한 고관절 골관절염 치료에 대한 중재적 예비연구

연구의 목적은 임상적, 주관적 및 객관적 평가를 통해 엉덩이 OA의 에코 유도 침윤 치료에서 MF-AT의 최대 12개월의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구를 위해 고관절 OA가 있는 30명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 Lipogems® 방법으로 얻은 MF-AT의 단일 침투로 치료됩니다. 현재 시험의 모든 활동은 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 수행됩니다(선택 및 등록, 복부 샘플링, 침윤 치료 및 후속 조치).

환자는 연구 참여 및 전기 데이터에 대한 정보에 입각한 동의를 수집한 후 침투 치료를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 1-3-6-12개월 후속 조치에서 임상 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 70세 사이의 연령;
  2. 고관절 OA의 징후 및 증상(VAS 통증의 최소 4점 및 8점 이하의 통증 강도 - 이전 주에 0-10 척도);
  3. 0등급인 경우에도 엉덩이 OA의 방사선학적 징후(Tonnis 분류에 따른 1-2등급) 또는 MRI 징후(급성 병변이 없는 연골병증 또는 최소 관절순 변성).
  4. 일방적 개입;
  5. 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
  6. 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  1. 동의를 표현할 수 없는 환자
  2. 지난 6개월 동안 다른 물질의 침윤을 경험한 환자;
  3. 지난 12개월 동안 하지 수술을 받은 환자;
  4. 악성 신생물 환자;
  5. 류마티스 질환 환자;
  6. 조절되지 않는 당뇨병 환자;
  7. 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
  8. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
  9. 체질량 지수 > 35;
  10. 임신 및/또는 가임 여성.
  11. 통증 강도는 VAS 척도에 따라 4점 미만 또는 8점 이상입니다.
  12. 다른 고관절 병리를 가진 환자: 비구 돌출, 대퇴골두 동심원 이동, 비구 또는 대퇴골두 이형성증으로 인한 과도한 기형 존재, 허탈 기형, 페르테스병 또는 대퇴골두 골괴사로 인한 변형된 대퇴골두 후유증.
  13. 참조 관절의 이전 광범위한 수술(엉덩이 주위 절골술, 대퇴골-비구 충돌에 대한 개방성 또는 관절경적 골연골 성형술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MF-AT 주사
환자는 간엽 간질 세포를 포함하는 미세 조각 지방 조직의 관절 내 초음파 유도 주사로 치료됩니다.
MF-AT의 관절 내 초음파 유도 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월 추적

무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다.

주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 12개월 추적

무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다.

주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선, 1개월, 3개월 및 12개월 추적
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
해리스 고관절 척도(HHS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
이 척도는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다. 설문지를 구성하는 네 부분은 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위입니다. HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다. 가능한 최대 점수는 100점입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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