- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05465096
중간엽 간질세포를 함유한 미세골절 자가지방조직의 관절내 주사를 통한 고관절 골관절염의 치료 (Lipo-Hip)
중간엽 간질세포를 함유한 미세골절 자가지방조직의 관절내 초음파유도 침윤을 통한 고관절 골관절염 치료에 대한 중재적 예비연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구를 위해 고관절 OA가 있는 30명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 Lipogems® 방법으로 얻은 MF-AT의 단일 침투로 치료됩니다. 현재 시험의 모든 활동은 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 수행됩니다(선택 및 등록, 복부 샘플링, 침윤 치료 및 후속 조치).
환자는 연구 참여 및 전기 데이터에 대한 정보에 입각한 동의를 수집한 후 침투 치료를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 1-3-6-12개월 후속 조치에서 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 연령;
- 고관절 OA의 징후 및 증상(VAS 통증의 최소 4점 및 8점 이하의 통증 강도 - 이전 주에 0-10 척도);
- 0등급인 경우에도 엉덩이 OA의 방사선학적 징후(Tonnis 분류에 따른 1-2등급) 또는 MRI 징후(급성 병변이 없는 연골병증 또는 최소 관절순 변성).
- 일방적 개입;
- 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 지난 6개월 동안 다른 물질의 침윤을 경험한 환자;
- 지난 12개월 동안 하지 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 체질량 지수 > 35;
- 임신 및/또는 가임 여성.
- 통증 강도는 VAS 척도에 따라 4점 미만 또는 8점 이상입니다.
- 다른 고관절 병리를 가진 환자: 비구 돌출, 대퇴골두 동심원 이동, 비구 또는 대퇴골두 이형성증으로 인한 과도한 기형 존재, 허탈 기형, 페르테스병 또는 대퇴골두 골괴사로 인한 변형된 대퇴골두 후유증.
- 참조 관절의 이전 광범위한 수술(엉덩이 주위 절골술, 대퇴골-비구 충돌에 대한 개방성 또는 관절경적 골연골 성형술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MF-AT 주사
환자는 간엽 간질 세포를 포함하는 미세 조각 지방 조직의 관절 내 초음파 유도 주사로 치료됩니다.
|
MF-AT의 관절 내 초음파 유도 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월 추적
|
무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 12개월 추적
|
무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월 및 12개월 추적
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
|
VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
|
|
해리스 고관절 척도(HHS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
|
이 척도는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
설문지를 구성하는 네 부분은 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위입니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .