Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Osteoarthritis des Hüftgelenks durch intraartikuläre Injektion von mikrofrakturiertem autologem Fettgewebe, das mesenchymale Stromazellen enthält. (Lipo-Hip)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Interventionelle Pilotstudie zur Behandlung von Osteoarthritis des Hüftgelenks mit intraartikulärer ultraschallgesteuerter Infiltration von mikrofrakturiertem autologem Fettgewebe mit mesenchymalen Stromazellen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MF-AT bei der echogesteuerten infiltrativen Behandlung von Hüft-OA über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten durch klinische, subjektive und objektive Bewertungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie werden 30 Patienten mit Arthrose der Hüfte aufgenommen. Alle Patienten werden mit einer einzigen Infiltration von MF-AT behandelt, das durch die Lipogems®-Methode gewonnen wird. Alle Aktivitäten der vorliegenden Studie werden am Rizzoli Orthopaedic Institute durchgeführt (Auswahl und Aufnahme, Bauchprobenentnahme, infiltrative Behandlung und Nachsorge).

Die Patienten werden einer infiltrativen Behandlung unterzogen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und biografische Daten eingeholt haben. Danach werden die Patienten mit einer klinischen Bewertung nach 1-3-6-12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  2. Anzeichen und Symptome von Hüft-OA (Schmerzintensität von mindestens 4 Punkten und nicht mehr als 8 VAS-Schmerzen - Skala 0-10 in der Vorwoche);
  3. Röntgenologische Anzeichen von Hüft-OA (Grad 1-2 gemäß Tonnis-Klassifikation) oder MRT-Zeichen (Chondropathie oder minimale Degeneration des Labrums ohne akute Läsionen), selbst wenn Grad 0.
  4. Einseitige Beteiligung;
  5. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;
  6. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können;
  2. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine andere Substanz infiltriert wurde;
  3. Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurde;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  5. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;
  7. Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  8. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  9. Body-Mass-Index > 35;
  10. Schwangere und/oder fruchtbare Frauen.
  11. Schmerzintensität kleiner als 4 Punkte oder größer als 8 gemäß der VAS-Skala.
  12. Patienten mit anderen Hüftpathologien: Acetabulumprotrusion, konzentrische Migration des Femurkopfes, Vorhandensein einer übermäßigen Deformität aufgrund von Acetabulum- oder Femurkopfdysplasie, Kollapsdeformität und deformierten Femurkopffolgen der Perthes-Krankheit oder Osteonekrose des Femurkopfes.
  13. Frühere ausgedehnte Operation des Referenzgelenks (Osteotomie um die Hüfte, offene oder arthroskopische Osteochondroplastik bei femoro-azetabulären Konflikten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MF-AT-Injektion
Die Patienten werden mit einer intraartikulären ultraschallgesteuerten Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe behandelt, das mesenchymale Stromazellen enthält.
Intraartikuläre ultraschallgeführte Injektion von MF-AT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge

Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden.

Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin

6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate Follow-up

Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden.

Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin

Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
VAS ist eine visuelle Analogskala, bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Harris Hüftskala (HHS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Diese Skala wurde für die Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden in einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Der Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren