- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465096
Behandlung von Osteoarthritis des Hüftgelenks durch intraartikuläre Injektion von mikrofrakturiertem autologem Fettgewebe, das mesenchymale Stromazellen enthält. (Lipo-Hip)
Interventionelle Pilotstudie zur Behandlung von Osteoarthritis des Hüftgelenks mit intraartikulärer ultraschallgesteuerter Infiltration von mikrofrakturiertem autologem Fettgewebe mit mesenchymalen Stromazellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Pilotstudie werden 30 Patienten mit Arthrose der Hüfte aufgenommen. Alle Patienten werden mit einer einzigen Infiltration von MF-AT behandelt, das durch die Lipogems®-Methode gewonnen wird. Alle Aktivitäten der vorliegenden Studie werden am Rizzoli Orthopaedic Institute durchgeführt (Auswahl und Aufnahme, Bauchprobenentnahme, infiltrative Behandlung und Nachsorge).
Die Patienten werden einer infiltrativen Behandlung unterzogen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und biografische Daten eingeholt haben. Danach werden die Patienten mit einer klinischen Bewertung nach 1-3-6-12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
- Anzeichen und Symptome von Hüft-OA (Schmerzintensität von mindestens 4 Punkten und nicht mehr als 8 VAS-Schmerzen - Skala 0-10 in der Vorwoche);
- Röntgenologische Anzeichen von Hüft-OA (Grad 1-2 gemäß Tonnis-Klassifikation) oder MRT-Zeichen (Chondropathie oder minimale Degeneration des Labrums ohne akute Läsionen), selbst wenn Grad 0.
- Einseitige Beteiligung;
- Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können;
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine andere Substanz infiltriert wurde;
- Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurde;
- Patienten mit bösartigen Neubildungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
- Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
- Body-Mass-Index > 35;
- Schwangere und/oder fruchtbare Frauen.
- Schmerzintensität kleiner als 4 Punkte oder größer als 8 gemäß der VAS-Skala.
- Patienten mit anderen Hüftpathologien: Acetabulumprotrusion, konzentrische Migration des Femurkopfes, Vorhandensein einer übermäßigen Deformität aufgrund von Acetabulum- oder Femurkopfdysplasie, Kollapsdeformität und deformierten Femurkopffolgen der Perthes-Krankheit oder Osteonekrose des Femurkopfes.
- Frühere ausgedehnte Operation des Referenzgelenks (Osteotomie um die Hüfte, offene oder arthroskopische Osteochondroplastik bei femoro-azetabulären Konflikten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MF-AT-Injektion
Die Patienten werden mit einer intraartikulären ultraschallgesteuerten Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe behandelt, das mesenchymale Stromazellen enthält.
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Intraartikuläre ultraschallgeführte Injektion von MF-AT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden. Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden. Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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VAS ist eine visuelle Analogskala, bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Harris Hüftskala (HHS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
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Diese Skala wurde für die Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden in einer erwachsenen Bevölkerung bewerten.
Der Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich.
Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis für den Einzelnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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