- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05465096
Лечение остеоартроза тазобедренного сустава внутрисуставным введением аутологичной жировой ткани с микропереломами, содержащей мезенхимальные стромальные клетки. (Lipo-Hip)
Интервенционное пилотное исследование по лечению остеоартрита тазобедренного сустава с помощью внутрисуставной инфильтрации под ультразвуковым контролем микротрещиноватых аутологичных жировых тканей, содержащих мезенхимальные стромальные клетки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данное пилотное исследование будут включены 30 пациентов с ОА тазобедренного сустава. Всем пациентам будет проведена однократная инфильтрация MF-AT, полученная методом Lipogems®. Все мероприятия настоящего исследования будут проводиться в Институте ортопедии Риццоли (отбор и зачисление, взятие проб из брюшной полости, инфильтративное лечение и последующее наблюдение).
Пациенты будут подвергаться инфильтративному лечению после получения информированного согласия на участие в исследовании и биографических данных. После этого пациенты будут проходить клиническую оценку через 1-3-6-12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет;
- Признаки и симптомы ОА тазобедренного сустава (интенсивность боли не менее 4 баллов и не более 8 баллов по ВАШ боли - 0-10 баллов на предыдущей неделе);
- Рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава (степень 1-2 по классификации Tonnis) или МРТ-признаки (хондропатия или минимальная дегенерация суставной губы без острых поражений), даже если степень 0.
- Одностороннее вовлечение;
- Возможность и согласие пациентов на активное участие в последующем клиническом наблюдении;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные выразить согласие;
- Пациенты, перенесшие инфильтрацию другого вещества в предыдущие 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операции на нижних конечностях, подлежащие лечению в течение предшествующих 12 месяцев;
- Больные со злокачественными новообразованиями;
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Пациенты с неконтролируемым диабетом;
- Пациенты с неконтролируемыми нарушениями метаболизма щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
- Индекс массы тела > 35;
- Беременные и/или фертильные женщины.
- Интенсивность боли менее 4 баллов или более 8 баллов по ВАШ.
- Пациенты с другими патологиями тазобедренного сустава: выпячивание вертлужной впадины, концентрическая миграция головки бедренной кости, наличие чрезмерной деформации в результате дисплазии головки вертлужной впадины или бедренной кости, коллапсная деформация и деформация головки бедренной кости, последствия болезни Пертеса или остеонекроза головки бедренной кости.
- Предшествующая обширная операция на эталонном суставе (остеотомия вокруг бедра, открытая или артроскопическая остеохондропластика при бедренно-вертлужном конфликте).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск MF-AT
Пациентов будут лечить внутрисуставной инъекцией под ультразвуковым контролем микрофрагментированной жировой ткани, содержащей мезенхимальные стромальные клетки.
|
Внутрисуставная инъекция MF-AT под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Это стандартизированный и широко используемый опросник для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного сустава, включающий оценку боли, скованности и физической функции суставов. Его можно вводить пациенту. Он измеряет 5 пунктов для боли (диапазон 0–20), два для скованности (диапазон 0–8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0–68), которые в основном связаны с повседневной деятельностью (например, вставанием с сидячего места). положение, наклонившись, поднимаясь и спускаясь по лестнице и т. д.); Затем оценка нормализуется по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на худший результат |
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
Это стандартизированный и широко используемый опросник для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного сустава, включающий оценку боли, скованности и физической функции суставов. Его можно вводить пациенту. Он измеряет 5 пунктов для боли (диапазон 0–20), два для скованности (диапазон 0–8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0–68), которые в основном связаны с повседневной деятельностью (например, вставанием с сидячего места). положение, наклонившись, поднимаясь и спускаясь по лестнице и т. д.); Затем оценка нормализуется по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на худший результат |
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Эта шкала была разработана для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначена для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения.
Опросник состоит из четырех разделов: боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений.
HHS является мерой дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Максимально возможное количество баллов – 100.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lipo-Hip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .