Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеоартроза тазобедренного сустава внутрисуставным введением аутологичной жировой ткани с микропереломами, содержащей мезенхимальные стромальные клетки. (Lipo-Hip)

30 января 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Интервенционное пилотное исследование по лечению остеоартрита тазобедренного сустава с помощью внутрисуставной инфильтрации под ультразвуковым контролем микротрещиноватых аутологичных жировых тканей, содержащих мезенхимальные стромальные клетки

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность МФ-АТ в течение 12 месяцев при инфильтративном лечении ОА тазобедренного сустава под эхоконтролем с помощью клинических, субъективных и объективных оценок.

Обзор исследования

Подробное описание

В данное пилотное исследование будут включены 30 пациентов с ОА тазобедренного сустава. Всем пациентам будет проведена однократная инфильтрация MF-AT, полученная методом Lipogems®. Все мероприятия настоящего исследования будут проводиться в Институте ортопедии Риццоли (отбор и зачисление, взятие проб из брюшной полости, инфильтративное лечение и последующее наблюдение).

Пациенты будут подвергаться инфильтративному лечению после получения информированного согласия на участие в исследовании и биографических данных. После этого пациенты будут проходить клиническую оценку через 1-3-6-12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 70 лет;
  2. Признаки и симптомы ОА тазобедренного сустава (интенсивность боли не менее 4 баллов и не более 8 баллов по ВАШ боли - 0-10 баллов на предыдущей неделе);
  3. Рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава (степень 1-2 по классификации Tonnis) или МРТ-признаки (хондропатия или минимальная дегенерация суставной губы без острых поражений), даже если степень 0.
  4. Одностороннее вовлечение;
  5. Возможность и согласие пациентов на активное участие в последующем клиническом наблюдении;
  6. Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные выразить согласие;
  2. Пациенты, перенесшие инфильтрацию другого вещества в предыдущие 6 месяцев;
  3. Пациенты, перенесшие операции на нижних конечностях, подлежащие лечению в течение предшествующих 12 месяцев;
  4. Больные со злокачественными новообразованиями;
  5. Больные ревматическими заболеваниями;
  6. Пациенты с неконтролируемым диабетом;
  7. Пациенты с неконтролируемыми нарушениями метаболизма щитовидной железы;
  8. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
  9. Индекс массы тела > 35;
  10. Беременные и/или фертильные женщины.
  11. Интенсивность боли менее 4 баллов или более 8 баллов по ВАШ.
  12. Пациенты с другими патологиями тазобедренного сустава: выпячивание вертлужной впадины, концентрическая миграция головки бедренной кости, наличие чрезмерной деформации в результате дисплазии головки вертлужной впадины или бедренной кости, коллапсная деформация и деформация головки бедренной кости, последствия болезни Пертеса или остеонекроза головки бедренной кости.
  13. Предшествующая обширная операция на эталонном суставе (остеотомия вокруг бедра, открытая или артроскопическая остеохондропластика при бедренно-вертлужном конфликте).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск MF-AT
Пациентов будут лечить внутрисуставной инъекцией под ультразвуковым контролем микрофрагментированной жировой ткани, содержащей мезенхимальные стромальные клетки.
Внутрисуставная инъекция MF-AT под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Это стандартизированный и широко используемый опросник для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного сустава, включающий оценку боли, скованности и физической функции суставов. Его можно вводить пациенту.

Он измеряет 5 пунктов для боли (диапазон 0–20), два для скованности (диапазон 0–8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0–68), которые в основном связаны с повседневной деятельностью (например, вставанием с сидячего места). положение, наклонившись, поднимаясь и спускаясь по лестнице и т. д.); Затем оценка нормализуется по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на худший результат

6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения

Это стандартизированный и широко используемый опросник для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного сустава, включающий оценку боли, скованности и физической функции суставов. Его можно вводить пациенту.

Он измеряет 5 пунктов для боли (диапазон 0–20), два для скованности (диапазон 0–8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0–68), которые в основном связаны с повседневной деятельностью (например, вставанием с сидячего места). положение, наклонившись, поднимаясь и спускаясь по лестнице и т. д.); Затем оценка нормализуется по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на худший результат

исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
Эта шкала была разработана для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначена для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения. Опросник состоит из четырех разделов: боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений. HHS является мерой дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека. Максимально возможное количество баллов – 100.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться