Lonkkanivelen nivelrikon hoito mikromurtuneen autologisen rasvakudoksen nivelensisäisellä injektiolla, joka sisältää mesenkymaalisia stroomasoluja. (Lipo-Hip)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Interventiopilottitutkimus lonkkanivelen nivelrikon hoidosta nivelensisäisellä ultraääniohjatulla mikromurtuneen autologisen rasvakudoksen infiltraatiolla, joka sisältää mesenkymaalisia stroomasoluja
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisten, subjektiivisten ja objektiivisten arvioiden avulla arvioida MF-AT:n turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden ajan lonkka-OA:n kaikuohjatussa infiltratiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on lonkan OA. Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä Lipogems®-menetelmällä saadulla MF-AT:n infiltraatiolla. Kaikki tämän tutkimuksen toimet suoritetaan Rizzoli Orthopedic Institutessa (valinta ja ilmoittautuminen, vatsan näytteenotto, infiltratiivinen hoito ja seuranta).
Potilaat saavat infiltratiivista hoitoa kerättyään tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja elämäkertatiedot. Sen jälkeen potilaita seurataan kliinisellä arvioinnilla 1-3-6-12 kuukauden seurantajaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta;
- Lonkka-OA:n merkit ja oireet (kivun voimakkuus vähintään 4 pistettä ja enintään 8 VAS-kipua - 0-10 asteikolla edellisellä viikolla);
- Lonkan OA:n röntgenkuvat (asteet 1-2 Tonnis-luokituksen mukaan) tai MRI-merkit (kondropatia tai minimaalinen labrumin rappeuma ilman akuutteja vaurioita), vaikka luokka 0.
- Yksipuolinen osallistuminen;
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
- Potilaat, joille on tunkeutunut jokin muu aine edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus, jota hoidetaan edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- painoindeksi > 35;
- Raskaana olevat ja/tai hedelmälliset naiset.
- Kivun voimakkuus alle 4 pistettä tai suurempi kuin 8 VAS-asteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on muita lonkan patologioita: lonkkaulkouma, reisiluun pään samankeskinen migraatio, lonkka- tai reisiluun pään dysplasiasta johtuva liiallinen epämuodostuma, romahdus ja epämuodostunut reisiluun pään Perthesin taudin seuraukset tai reisiluun pään osteonekroosi.
- Aikaisempi laaja referenssinivelleikkaus (osteotomia lonkan ympärillä, avoin tai artroskopinen osteokondroplastia femoro-asetabulaarisen konfliktin vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MF-AT-injektio
Potilaita hoidetaan nivelensisäisellä ultraääniohjatulla injektiolla mikrofragmentoitua rasvakudosta, joka sisältää mesenkymaalisia stroomasoluja.
|
Nivelensisäinen ultraääniohjattu MF-AT-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilaa ja joka sisältää nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Sitä voidaan antaa potilaalle. Se mittaa viidellä kivulla (alue 0–20), kahdella jäykkyydellä (alue 0–8) ja 17 toiminnallisilla rajoituksilla (alue 0–68), jotka liittyvät pääasiassa päivittäiseen elämään (esim. istumasta ylösnousemiseen). asento, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.); Pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilaa ja joka sisältää nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Sitä voidaan antaa potilaalle. Se mittaa viidellä kivulla (alue 0–20), kahdella jäykkyydellä (alue 0–8) ja 17 toiminnallisilla rajoituksilla (alue 0–68), jotka liittyvät pääasiassa päivittäiseen elämään (esim. istumasta ylösnousemiseen). asento, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.); Pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta |
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu asteikkoasteikosta (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Harrisin lonkkavaaka (HHS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä asteikko on kehitetty lonkkaleikkausten tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Kyselylomakkeen neljä osaa ovat: kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten korkeampi pistemäärä on sitä parempi tulos yksilölle.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipo-Hip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .