- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465096
Behandling af slidgigt i hofteleddet med intraartikulær injektion af mikrofraktureret autologt fedtvæv indeholdende mesenkymale stromaceller. (Lipo-Hip)
Interventionel pilotundersøgelse om behandling af slidgigt i hofteleddet med intraartikulær ultralydsvejledt infiltration af mikrofraktureret autologt fedtvæv indeholdende mesenkymale stromaceller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette pilotstudie vil der blive indskrevet 30 patienter med OA i hoften. Alle patienter vil blive behandlet med en enkelt infiltration af MF-AT opnået ved Lipogems®-metoden. Alle aktiviteter i dette forsøg vil blive udført på Rizzoli Orthopaedic Institute (udvælgelse og tilmelding, abdominal prøvetagning, infiltrativ behandling og opfølgning).
Patienter vil gennemgå infiltrativ behandling efter at have indsamlet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og biografiske data. Herefter vil patienterne blive fulgt op med klinisk evaluering ved 1-3-6-12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Bologna, Italien, 40136
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Luca Andriolo, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: luca.andriolo@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 70 år;
- Tegn og symptomer på hofte-OA (smerteintensitet på mindst 4 point og ikke mere end 8 af VAS-smerter - 0-10 skala i den foregående uge);
- Radiografiske tegn på hofte-OA (grad 1-2 i henhold til Tonnis-klassifikation) eller MRI-tegn (kondropati eller minimal labrum degeneration uden akutte læsioner), selv hvis grad 0.
- Unilateral involvering;
- Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
- Patienter, der har gennemgået infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
- Patienter, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne for at blive behandlet inden for de foregående 12 måneder;
- Patienter med ondartede neoplasmer;
- Patienter med reumatiske sygdomme;
- Patienter med ukontrolleret diabetes;
- Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
- Body Mass Index > 35;
- Gravide og/eller fertile kvinder.
- Smerteintensitet mindre end 4 point eller større end 8 i overensstemmelse med VAS-skalaen.
- Patienter med andre hoftepatologier: acetabulær fremspring, koncentrisk migration af lårbenshovedet, tilstedeværelse af overdreven deformitet som følge af acetabulær eller lårbenshoveddysplasi, kollapsdeformitet og deforme lårbenshovedfølger af Perthes sygdom eller osteonekrose af lårbenshovedet.
- Tidligere omfattende operation af referenceleddet (osteotomi omkring hoften, åben eller artroskopisk osteochondroplastik for femoro-acetabulær konflikt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MF-AT indsprøjtning
Patienterne vil blive behandlet med en intraartikulær-ultralyd-guidet injektion af mikrofragmenteret fedtvæv indeholdende mesenkymale stromaceller.
|
Intraartikulær ultralyds-guidet injektion af MF-AT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten. Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten. Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat |
baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
VAS er en visuel analog skala, der består af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Denne skala er udviklet til evaluering af hofteoperationsresultater og er beregnet til at vurdere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
De fire sektioner, der udgør spørgeskemaet, er: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
HHS er et mål for dysfunktion, så højere er scoren, bedre er resultatet for den enkelte.
Den maksimalt mulige score er 100.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lipo-Hip
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark