Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af slidgigt i hofteleddet med intraartikulær injektion af mikrofraktureret autologt fedtvæv indeholdende mesenkymale stromaceller. (Lipo-Hip)

9. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Interventionel pilotundersøgelse om behandling af slidgigt i hofteleddet med intraartikulær ultralydsvejledt infiltration af mikrofraktureret autologt fedtvæv indeholdende mesenkymale stromaceller

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MF-AT i op til 12 måneder i den ekko-guidede infiltrative behandling af hofte-OA gennem kliniske, subjektive og objektive evalueringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Til dette pilotstudie vil der blive indskrevet 30 patienter med OA i hoften. Alle patienter vil blive behandlet med en enkelt infiltration af MF-AT opnået ved Lipogems®-metoden. Alle aktiviteter i dette forsøg vil blive udført på Rizzoli Orthopaedic Institute (udvælgelse og tilmelding, abdominal prøvetagning, infiltrativ behandling og opfølgning).

Patienter vil gennemgå infiltrativ behandling efter at have indsamlet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og biografiske data. Herefter vil patienterne blive fulgt op med klinisk evaluering ved 1-3-6-12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
      • Bologna, Italien, 40136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 70 år;
  2. Tegn og symptomer på hofte-OA (smerteintensitet på mindst 4 point og ikke mere end 8 af VAS-smerter - 0-10 skala i den foregående uge);
  3. Radiografiske tegn på hofte-OA (grad 1-2 i henhold til Tonnis-klassifikation) eller MRI-tegn (kondropati eller minimal labrum degeneration uden akutte læsioner), selv hvis grad 0.
  4. Unilateral involvering;
  5. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
  6. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  2. Patienter, der har gennemgået infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  3. Patienter, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne for at blive behandlet inden for de foregående 12 måneder;
  4. Patienter med ondartede neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiske sygdomme;
  6. Patienter med ukontrolleret diabetes;
  7. Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  8. Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  9. Body Mass Index > 35;
  10. Gravide og/eller fertile kvinder.
  11. Smerteintensitet mindre end 4 point eller større end 8 i overensstemmelse med VAS-skalaen.
  12. Patienter med andre hoftepatologier: acetabulær fremspring, koncentrisk migration af lårbenshovedet, tilstedeværelse af overdreven deformitet som følge af acetabulær eller lårbenshoveddysplasi, kollapsdeformitet og deforme lårbenshovedfølger af Perthes sygdom eller osteonekrose af lårbenshovedet.
  13. Tidligere omfattende operation af referenceleddet (osteotomi omkring hoften, åben eller artroskopisk osteochondroplastik for femoro-acetabulær konflikt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MF-AT indsprøjtning
Patienterne vil blive behandlet med en intraartikulær-ultralyd-guidet injektion af mikrofragmenteret fedtvæv indeholdende mesenkymale stromaceller.
Intraartikulær ultralyds-guidet injektion af MF-AT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat

6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgning

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat

baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
VAS er en visuel analog skala, der består af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Denne skala er udviklet til evaluering af hofteoperationsresultater og er beregnet til at vurdere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De fire sektioner, der udgør spørgeskemaet, er: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. HHS er et mål for dysfunktion, så højere er scoren, bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimalt mulige score er 100.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

3
Abonner