- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465096
Behandling av artrose i hofteleddet med intraartikulær injeksjon av mikrofrakturert autologt fettvev som inneholder mesenkymale stromaceller. (Lipo-Hip)
Intervensjonell pilotstudie om behandling av artrose i hofteleddet med intraartikulær ultralydveiledet infiltrasjon av mikrofrakturert autologt fettvev som inneholder mesenkymale stromaceller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til denne pilotstudien vil det bli registrert 30 pasienter med OA i hoften. Alle pasienter vil bli behandlet med en enkelt infiltrasjon av MF-AT oppnådd ved Lipogems®-metoden. Alle aktiviteter i denne studien vil bli utført ved Rizzoli Orthopedic Institute (seleksjon og påmelding, abdominal prøvetaking, infiltrativ behandling og oppfølging).
Pasienter vil gjennomgå infiltrativ behandling etter å ha samlet inn informert samtykke for studiedeltakelse og biografiske data. Deretter vil pasientene følges opp med klinisk evaluering ved 1-3-6-12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år;
- Tegn og symptomer på hofte-OA (smerteintensitet på minst 4 poeng og ikke mer enn 8 av VAS-smerter - 0-10 skala i forrige uke);
- Radiografiske tegn på hofte-OA (grad 1-2 i henhold til Tonnis-klassifisering) eller MR-tegn (kondropati eller minimal labrum degenerasjon uten akutte lesjoner) selv om grad 0.
- Ensidig involvering;
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
- Pasienter som har gjennomgått infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
- Pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremiteter for å bli behandlet i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter med ondartede neoplasmer;
- Pasienter med revmatiske sykdommer;
- Pasienter med ukontrollert diabetes;
- Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
- Kroppsmasseindeks > 35;
- Gravide og/eller fertile kvinner.
- Smerteintensitet mindre enn 4 poeng eller større enn 8 i henhold til VAS-skalaen.
- Pasienter med andre hoftepatologier: acetabulær fremspring, konsentrisk migrasjon av lårbenshodet, tilstedeværelse av overdreven deformitet som følge av acetabulær eller lårbenshodedysplasi, kollapsdeformitet og deformert lårbenshodefølger av Perthes sykdom eller osteonekrose av lårbenshodet.
- Tidligere omfattende operasjon av referanseleddet (osteotomi rundt hoften, åpen eller artroskopisk osteokondroplastikk for femoro-acetabulær konflikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MF-AT injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med en intraartikulær-ultralydveiledet injeksjon av mikrofragmentert fettvev som inneholder mesenkymale stromale celler.
|
Intraartikulær ultralydveiledet injeksjon av MF-AT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten. Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten. Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat |
baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen ble utviklet for evaluering av hofteoperasjonsutfall og er ment å vurdere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
De fire delene som utgjør spørreskjemaet er: smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
HHS er et mål på dysfunksjon, så høyere er poengsummen, bedre er resultatet for individet.
Maksimal mulig poengsum er 100.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lipo-Hip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .