Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av artrose i hofteleddet med intraartikulær injeksjon av mikrofrakturert autologt fettvev som inneholder mesenkymale stromaceller. (Lipo-Hip)

30. januar 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Intervensjonell pilotstudie om behandling av artrose i hofteleddet med intraartikulær ultralydveiledet infiltrasjon av mikrofrakturert autologt fettvev som inneholder mesenkymale stromaceller

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten opp til 12 måneder av MF-AT i ekko-veiledet infiltrativ behandling av hofte-OA gjennom kliniske, subjektive og objektive evalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Til denne pilotstudien vil det bli registrert 30 pasienter med OA i hoften. Alle pasienter vil bli behandlet med en enkelt infiltrasjon av MF-AT oppnådd ved Lipogems®-metoden. Alle aktiviteter i denne studien vil bli utført ved Rizzoli Orthopedic Institute (seleksjon og påmelding, abdominal prøvetaking, infiltrativ behandling og oppfølging).

Pasienter vil gjennomgå infiltrativ behandling etter å ha samlet inn informert samtykke for studiedeltakelse og biografiske data. Deretter vil pasientene følges opp med klinisk evaluering ved 1-3-6-12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 40 og 70 år;
  2. Tegn og symptomer på hofte-OA (smerteintensitet på minst 4 poeng og ikke mer enn 8 av VAS-smerter - 0-10 skala i forrige uke);
  3. Radiografiske tegn på hofte-OA (grad 1-2 i henhold til Tonnis-klassifisering) eller MR-tegn (kondropati eller minimal labrum degenerasjon uten akutte lesjoner) selv om grad 0.
  4. Ensidig involvering;
  5. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
  6. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
  2. Pasienter som har gjennomgått infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
  3. Pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremiteter for å bli behandlet i løpet av de siste 12 månedene;
  4. Pasienter med ondartede neoplasmer;
  5. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  6. Pasienter med ukontrollert diabetes;
  7. Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  8. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  9. Kroppsmasseindeks > 35;
  10. Gravide og/eller fertile kvinner.
  11. Smerteintensitet mindre enn 4 poeng eller større enn 8 i henhold til VAS-skalaen.
  12. Pasienter med andre hoftepatologier: acetabulær fremspring, konsentrisk migrasjon av lårbenshodet, tilstedeværelse av overdreven deformitet som følge av acetabulær eller lårbenshodedysplasi, kollapsdeformitet og deformert lårbenshodefølger av Perthes sykdom eller osteonekrose av lårbenshodet.
  13. Tidligere omfattende operasjon av referanseleddet (osteotomi rundt hoften, åpen eller artroskopisk osteokondroplastikk for femoro-acetabulær konflikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MF-AT injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med en intraartikulær-ultralydveiledet injeksjon av mikrofragmentert fettvev som inneholder mesenkymale stromale celler.
Intraartikulær ultralydveiledet injeksjon av MF-AT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten.

Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat

6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølging

Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten.

Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat

baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølging
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Denne skalaen ble utviklet for evaluering av hofteoperasjonsutfall og er ment å vurdere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De fire delene som utgjør spørreskjemaet er: smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. HHS er et mål på dysfunksjon, så høyere er poengsummen, bedre er resultatet for individet. Maksimal mulig poengsum er 100.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere