Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego za pomocą śródstawowego wstrzyknięcia mikrozłamań autologicznej tkanki tłuszczowej zawierającej mezenchymalne komórki zrębowe. (Lipo-Hip)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych za pomocą wewnątrzstawowej infiltracji pod kontrolą USG mikrozłamań autologicznej tkanki tłuszczowej zawierającej mezenchymalne komórki zrębowe

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 12 miesięcy MF-AT w naciekającym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego pod kontrolą echokardiografii poprzez ocenę kliniczną, subiektywną i obiektywną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych 30 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczym naciekiem MF-AT uzyskanym metodą Lipogems®. Wszystkie czynności związane z obecnym badaniem zostaną przeprowadzone w Instytucie Ortopedii Rizzoli (selekcja i rekrutacja, pobieranie próbek jamy brzusznej, leczenie naciekowe i obserwacje).

Pacjenci zostaną poddani leczeniu naciekowemu po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu oraz danych biograficznych. Następnie pacjenci będą obserwowani z oceną kliniczną po 1-3-6-12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat;
  2. Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (natężenie bólu co najmniej 4 punkty i nie więcej niż 8 punktów w skali VAS – skala 0-10 w poprzednim tygodniu);
  3. Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 1-2 według klasyfikacji Tonnisa) lub objawy MRI (chondropatia lub minimalne zwyrodnienie obrąbka bez ostrych zmian), nawet jeśli stopień 0.
  4. Jednostronne zaangażowanie;
  5. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;
  6. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  2. Pacjenci poddawani infiltracji inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, którzy mieli być leczeni w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  5. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  7. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  8. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  9. wskaźnik masy ciała > 35;
  10. Kobiety w ciąży i/lub płodne.
  11. Natężenie bólu mniejsze niż 4 punkty lub większe niż 8 według skali VAS.
  12. Pacjenci z innymi patologiami stawu biodrowego: protruzja panewki, koncentryczna migracja głowy kości udowej, obecność nadmiernej deformacji wynikającej z dysplazji panewki lub głowy kości udowej, deformacja zapadania się, zdeformowana głowa kości udowej w następstwie choroby Perthesa lub martwicy kości głowy kości udowej.
  13. Przebyta rozległa operacja stawu referencyjnego (osteotomia wokół biodra, otwarta lub artroskopowa osteochondroplastyka z powodu konfliktu udowo-panewkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk MF-AT
Pacjenci będą leczeni dostawowymi iniekcjami mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej zawierającej mezenchymalne komórki zrębowe pod kontrolą USG.
Procedura: Iniekcja mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej
Dostawowa iniekcja MF-AT pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Jest to wystandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ocenę bólu, sztywności i funkcji fizycznej stawów. Można go podać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwóch sztywności (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które odnoszą się głównie do codziennych czynności (np. wstawanie z pozycji siedzącej) pozycja, pochylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji

Jest to wystandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ocenę bólu, sztywności i funkcji fizycznej stawów. Można go podać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwóch sztywności (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które odnoszą się głównie do codziennych czynności (np. wstawanie z pozycji siedzącej) pozycja, pochylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Skala biodra Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Skala ta została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych. Cztery sekcje składające się na kwestionariusz to: ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lipo-Hip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj