- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465096
Tratamento da osteoartrite da articulação do quadril com injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo microfraturado contendo células estromais mesenquimais. (Lipo-Hip)
Estudo piloto intervencionista sobre o tratamento da osteoartrite da articulação do quadril com infiltração guiada por ultrassom intra-articular de tecido adiposo autólogo microfraturado contendo células estromais mesenquimais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo piloto, serão incluídos 30 pacientes com OA de quadril. Todos os pacientes serão tratados com infiltração única de MF-AT obtido pelo método Lipogems®. Todas as atividades do presente estudo serão realizadas no Rizzoli Orthopaedic Institute (seleção e inscrição, amostragem abdominal, tratamento infiltrativo e acompanhamentos).
Os pacientes serão submetidos a tratamento infiltrativo após coleta de consentimento informado para participação no estudo e dados biográficos. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados com avaliação clínica em 1-3-6-12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos;
- Sinais e sintomas de OA de quadril (intensidade da dor de pelo menos 4 pontos e não superior a 8 de dor EVA - escala de 0 a 10 na semana anterior);
- Sinais radiográficos de OA de quadril (Grau 1-2 de acordo com a classificação de Tonnis) ou sinais de ressonância magnética (condropatia ou degeneração labial mínima sem lesões agudas) mesmo se Grau 0.
- Envolvimento unilateral;
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do acompanhamento clínico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento;
- Pacientes submetidos à infiltração de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores a serem tratados nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes descontrolada;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descontrolados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- Mulheres grávidas e/ou férteis.
- Intensidade da dor menor que 4 pontos ou maior que 8 de acordo com a escala VAS.
- Pacientes com outras patologias do quadril: protrusão acetabular, migração concêntrica da cabeça femoral, presença de deformidade excessiva decorrente de displasia acetabular ou da cabeça femoral, deformidade em colapso e cabeça femoral deformada sequela de doença de Perthes ou osteonecrose da cabeça femoral.
- Cirurgia extensa prévia da articulação de referência (osteotomia ao redor do quadril, osteocondroplastia aberta ou artroscópica para conflito fêmoro-acetabular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de MF-AT
Os pacientes serão tratados com uma injeção intra-articular guiada por ultrassom de tecido adiposo microfragmentado contendo células estromais mesenquimais.
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Injeção intra-articular guiada por ultrassom de MF-AT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior |
Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior |
linha de base, 1 mês, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala de Quadril de Harris (HHS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de seguimento
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Esta escala foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
As quatro seções que compõem o questionário são: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O HHS é uma medida de disfunção, então quanto maior a pontuação, melhor é o resultado para o indivíduo.
A pontuação máxima possível é 100.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lipo-Hip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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