Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da osteoartrite da articulação do quadril com injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo microfraturado contendo células estromais mesenquimais. (Lipo-Hip)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo piloto intervencionista sobre o tratamento da osteoartrite da articulação do quadril com infiltração guiada por ultrassom intra-articular de tecido adiposo autólogo microfraturado contendo células estromais mesenquimais

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia até 12 meses de MF-AT no tratamento infiltrativo ecoguiado da OA de quadril por meio de avaliações clínicas, subjetivas e objetivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para este estudo piloto, serão incluídos 30 pacientes com OA de quadril. Todos os pacientes serão tratados com infiltração única de MF-AT obtido pelo método Lipogems®. Todas as atividades do presente estudo serão realizadas no Rizzoli Orthopaedic Institute (seleção e inscrição, amostragem abdominal, tratamento infiltrativo e acompanhamentos).

Os pacientes serão submetidos a tratamento infiltrativo após coleta de consentimento informado para participação no estudo e dados biográficos. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados com avaliação clínica em 1-3-6-12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40 e 70 anos;
  2. Sinais e sintomas de OA de quadril (intensidade da dor de pelo menos 4 pontos e não superior a 8 de dor EVA - escala de 0 a 10 na semana anterior);
  3. Sinais radiográficos de OA de quadril (Grau 1-2 de acordo com a classificação de Tonnis) ou sinais de ressonância magnética (condropatia ou degeneração labial mínima sem lesões agudas) mesmo se Grau 0.
  4. Envolvimento unilateral;
  5. Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do acompanhamento clínico;
  6. Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de expressar consentimento;
  2. Pacientes submetidos à infiltração de outra substância nos últimos 6 meses;
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores a serem tratados nos últimos 12 meses;
  4. Pacientes com neoplasias malignas;
  5. Pacientes com doenças reumáticas;
  6. Pacientes com diabetes descontrolada;
  7. Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descontrolados;
  8. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
  9. Índice de Massa Corporal > 35;
  10. Mulheres grávidas e/ou férteis.
  11. Intensidade da dor menor que 4 pontos ou maior que 8 de acordo com a escala VAS.
  12. Pacientes com outras patologias do quadril: protrusão acetabular, migração concêntrica da cabeça femoral, presença de deformidade excessiva decorrente de displasia acetabular ou da cabeça femoral, deformidade em colapso e cabeça femoral deformada sequela de doença de Perthes ou osteonecrose da cabeça femoral.
  13. Cirurgia extensa prévia da articulação de referência (osteotomia ao redor do quadril, osteocondroplastia aberta ou artroscópica para conflito fêmoro-acetabular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de MF-AT
Os pacientes serão tratados com uma injeção intra-articular guiada por ultrassom de tecido adiposo microfragmentado contendo células estromais mesenquimais.
Injeção intra-articular guiada por ultrassom de MF-AT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente.

Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior

Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 12 meses de acompanhamento

É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente.

Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior

linha de base, 1 mês, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala de Quadril de Harris (HHS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de seguimento
Esta escala foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta. As quatro seções que compõem o questionário são: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. O HHS é uma medida de disfunção, então quanto maior a pontuação, melhor é o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever