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人工呼吸患者における神経筋電気刺激

2023年4月10日 更新者:Sahar Younes、Damanhour University

神経筋電気刺激と初期の身体活動が人工呼吸器装着患者の ICU 後天性筋力低下に及ぼす影響:無作為対照試験

集中治療室後天性筋力低下 (ICUAMW) は、ICU 入院後の一般的な問題であり、入院の長期化、離乳の遅れ、および死亡率の増加に関連しています。 人工呼吸器 (MV) を 7 日以上必要とする患者の最大 25% が ICUAW を発症し、この数字は敗血症集団では 50 ~ 100% に上昇する可能性があります。 重大な病気の生存者の長期追跡調査では、ICU退院後最大5年間、健康関連の生活の質と身体機能が著しく損なわれていることが示されています。 早期のリハビリテーションは安全で実行可能であることが示されています。ただし、患者が協力できないために開始が遅れることがよくあります。 患者の意思を必要とせずに ICU への入室の早い段階で開始する介入は、筋肉の消耗を軽減するのに有益である可能性があります。 したがって、この研究は、神経筋電気刺激と初期の身体活動が、人工呼吸器を装着した患者の ICU 後天性筋力低下に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的を達成するために、前向きランダム化比較研究が実施されます。 2022 年 7 月 15 日から 2022 年 9 月 15 日までの 3 か月間、新たに入院した患者は毎日スクリーニングされます。 この試験の患者は、一般ICUへの入院から24時間以内に前向きに募集されます。 コンピューター生成の無作為化を使用して、患者を神経筋電気刺激(NMES)、運動(EX)の4つのグループのいずれかに割り当てます。併用療法(NMES + EX);または従来のケア(対照群)。 120 サンプルの最小合計サンプル サイズは、0.11 の p<0.05 部分イータ 2 乗の有意確率レベル アルファで 0.35 の効果サイズと 90% の検出力 (1-β=0.90) を検出するのに十分です。 サンプルサイズの計算によると、治療グループ (NMES、EX、NMES + EX または従来のケア) は、最低 30 人の患者で表されます。 合計サンプル サイズ 120 が研究用に選択されます。 4つのグループのすべての患者は、鎮静および離乳プロトコルを含むICU標準治療を受けます。

従来のケア (コントロール グループ):

このグループの患者は、ベッド内での EX と ICU 標準ケアからなる通常の理学療法を受けます。

エクササイズグループ(EXグループ):

このグループは、受動的/能動的運動可動域 (ROM) 運動を受け取ります。この運動は、反応のない患者のための受動的な肢の ROM 運動から始まり、協力的な患者のための能動的な運動に徐々に移行します。 ROM) エクササイズには、主要な筋肉群 (すなわち. 上腕二頭筋、上腕三頭筋、下肢)、1CU 入学の 2 日目に 7 日間適用されます。

神経筋電気筋肉刺激 (NEMS グループ):

NEMS グループの患者は、ICU 入院の 2 日目から 7 日間神経筋電気刺激を受けます。

神経筋電気刺激は、両下肢の大腿直筋、外側広筋、および内側広筋に、2 つの刺激装置を使用して、1 日 2 回、30 分のセッションを入院 2 日目から 7 日間同時に実施します。

併用療法 (NMES + EX):

このグループの患者は、NMES パルス EX を受けます。 上肢と下肢の運動に同時に発生する NMES の適用。

ICUの後天性筋力低下評価ツールは、ICUAMWの発生を評価および記録するために研究者によって開発されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Behira
      • Damanhūr、Behira、エジプト、045/3300376
        • Faculty of nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 48時間以上機械的に換気されている
  • -4日以上集中治療室に留まっています。

除外基準:

  • 既存の神経筋疾患
  • 脳死
  • 末梢血管疾患(動脈下肢疾患および深部静脈血栓症)
  • 片麻痺/四肢麻痺
  • 下肢切断
  • 脊髄損傷
  • 筋弛緩薬を受け取る;認識機能障害;体格指数 (BMI) > 35 kg/m2;骨折
  • 皮膚病変
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 末期がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来のケア
対照群
実験的:運動会
受動的/能動的可動域訓練グループ
このグループは、受動的/能動的な可動域 (ROM) エクササイズを受けます。 ROM エクササイズには、主要な筋肉群が含まれます (つまり、 上腕二頭筋、上腕三頭筋、下肢) で、入院 2 日目から 7 日目まで適用されます。
他の名前:
  • EXグループ
実験的:神経筋電気筋肉刺激グループ
  • NEMSグループの患者は、入院2日目から7日目まで神経筋電気刺激を受けます。
  • 神経筋電気刺激は、入院 2 日目から 7 日目まで 1 日 2 回の 30 分間のセッションで、2 つの刺激装置を使用して、両下肢の大腿直筋、外側広筋、内側広筋に同時に実施されます。
他の名前:
  • NEMSグループ
実験的:併用療法(神経筋電気筋肉刺激パルス四肢運動)
併用療法(神経筋電気筋肉刺激パルス肢運動)。
このグループの患者は、神経筋電気筋肉刺激および運動を受けます。
他の名前:
  • NMES+EXグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢筋力の変化の評価
時間枠:ICU入院2日目、3日目、5日目。
Medical Research Council スコア (MRCS) を使用した四肢の筋力。 四肢すべての 3 つの筋肉群は、MRC スケールで評価され、値は 0 (四肢麻痺….重度) の範囲です。 筋力低下) から 60 (通常の筋力)。
ICU入院2日目、3日目、5日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器から離脱する時期
時間枠:ICU入室2日目以降と5日目。
人工呼吸器から離脱する時期
ICU入室2日目以降と5日目。
MVの長さ
時間枠:ICU入室2日目以降と5日目。
機械換気の期間
ICU入室2日目以降と5日目。
ICU滞在期間
時間枠:ICU入室2日目以降と5日目。
ICU滞在期間
ICU入室2日目以降と5日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sahar Y Othman, Assit. Prof.、Faculty of Nursing, Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2023年2月18日

研究の完了 (実際)

2023年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月16日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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