Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów wentylowanych mechanicznie

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sahar Younes, Damanhour University

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i wczesnej aktywności fizycznej na osłabienie mięśni nabyte na OIT u pacjenta wentylowanego mechanicznie: randomizowana, kontrolowana próba

Osłabienie mięśni nabyte na oddziale intensywnej terapii (ICUAMW) jest częstym problemem po przyjęciu na OIOM i wiąże się z przedłużoną hospitalizacją, opóźnionym odstawieniem od piersi i zwiększoną śmiertelnością. Do 25% pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej (MV) przez ponad 7 dni rozwija się ICUAW, a liczba ta może wzrosnąć do 50-100% w populacji septycznej. Długoterminowe badania kontrolne osób, które przeżyły poważną chorobę, wykazały znaczne pogorszenie jakości życia i funkcjonowania fizycznego związane ze zdrowiem do 5 lat po wypisaniu z OIOM, przy czym najczęściej zgłaszanym ograniczeniem fizycznym jest osłabienie. Wykazano, że wczesna rehabilitacja jest bezpieczna i wykonalna; jednak rozpoczęcie jest często opóźnione z powodu niezdolności pacjenta do współpracy. Interwencja, która rozpoczyna się na wczesnym etapie przyjęcia na OIOM bez woli pacjenta, może być korzystna w łagodzeniu zaniku mięśni. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i wczesnej aktywności fizycznej na osłabienie mięśni nabyte na OIT u pacjenta wentylowanego mechanicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cel obecnego badania, zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Przez trzy miesiące, od 15 lipca 2022 r. do 15 września 2022 r. nowoprzyjęci pacjenci będą codziennie badani. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą rekrutowani prospektywnie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na ogólny oddział intensywnej terapii. Randomizacja generowana komputerowo zostanie wykorzystana do przypisania pacjentów do jednej z czterech grup: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), ćwiczenia (EX); terapia skojarzona (NMES + EX); lub opieka konwencjonalna (grupa kontrolna). Minimalna całkowita wielkość próbki wynosząca 120 próbek będzie wystarczająca do wykrycia wielkości efektu 0,35 zgodnie z mocą (1-β=0,90) 90% przy poziomie prawdopodobieństwa istotności alfa p<0,05 częściowe eta kwadrat 0,11. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby grupy leczone (NMES, EX, NMES + EX lub opieka konwencjonalna) byłyby reprezentowane przez co najmniej 30 pacjentów. Do badania zostanie wybrana próba o łącznej wielkości 120 osób. Wszyscy pacjenci w czterech grupach otrzymają standardową opiekę na OIT, która obejmuje protokoły sedacji i odstawiania od piersi.

Opieka konwencjonalna (grupa kontrolna):

Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową fizjoterapię składającą się z EX w łóżku i standardowej opieki na OIOM-ie.

Grupa ćwiczeń (Grupa EX):

Ta grupa otrzyma pasywne/aktywne ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), które rozpoczęły się od ćwiczeń pasywnej kończyny ROM dla pacjentów niereagujących i zostanie stopniowo przesunięta do ćwiczeń aktywnych dla pacjentów współpracujących. ROM) ćwiczenia obejmą główne grupy mięśniowe (tj. biceps, triceps i kończyny dolne) i będzie stosowany drugiego dnia przyjęcia 1CU przez siedem dni.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (Grupa NEMS):

Pacjenci z grupy NEMS będą otrzymywali elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową od drugiego dnia przyjęcia na OIT przez siedem dni.

Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa będzie realizowana jednocześnie na mięśniu prostym uda, obszernym bocznym i obszernym przyśrodkowym obu kończyn dolnych, za pomocą dwóch stymulatorów, w dwóch 30-minutowych sesjach dziennie począwszy od drugiego dnia po przyjęciu przez siedem dni.

Terapia skojarzona (NMES + EX):

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani NMES puls EX. Zastosowanie NMES występujących jednocześnie w ćwiczeniach kończyn górnych i dolnych.

Naukowcy opracują narzędzie do oceny osłabienia mięśni nabytego na OIT, aby oceniać i rejestrować występowanie ICUAMW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egipt, 045/3300376
        • Faculty of nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat,
  • wentylowane mechanicznie przez ≥48 godz
  • pozostać na oddziale intensywnej terapii ≥4 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
  • śmierć mózgu
  • choroby naczyń obwodowych (choroba tętnic kończyn dolnych i zakrzepica żył głębokich)
  • porażenie połowicze/porażenie czterokończynowe
  • amputacja kończyny dolnej
  • urazy kręgosłupa
  • otrzymywanie środka zwiotczającego mięśnie; upośledzenie funkcji poznawczych; wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2; pęknięcie kości
  • zmiany skórne
  • obecność rozrusznika serca
  • rak w końcowym stadium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja konwencjonalna
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pasywna/aktywna grupa ćwiczeń z zakresu ruchu
Procedura: Grupa ćwiczeń
Ta grupa otrzyma pasywne/aktywne ćwiczenia zakresu ruchu (ROM). Ćwiczenia ROM będą obejmować główne grupy mięśni (tj. biceps, triceps i kończyny dolne) i będzie stosowany od drugiego do siódmego dnia przyjęcia.
Inne nazwy:
  • Grupa EX
Eksperymentalny: Grupa nerwowo-mięśniowej elektrycznej stymulacji mięśni
Procedura: Grupa nerwowo-mięśniowej elektrycznej stymulacji mięśni
  • Pacjenci z grupy NEMS będą otrzymywali elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową od drugiego do siódmego dnia przyjęcia.
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa będzie realizowana jednocześnie na mięśniu prostym uda, obszernym bocznym i obszernym przyśrodkowym obu kończyn dolnych, dwoma stymulatorami, w dwóch 30-minutowych sesjach dziennie, począwszy od drugiego dnia do siódmego dnia przyjęcia.
Inne nazwy:
  • Grupa NEM
Eksperymentalny: Terapia łączona (ćwiczenia pulsacyjne kończyny z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową)
Terapia łączona (ćwiczenia kończyn z pulsującą stymulacją mięśni nerwowo-mięśniowych).
Procedura: Grupa nerwowo-mięśniowej elektrycznej stymulacji mięśni i ćwiczeń
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani elektrycznej stymulacji i ćwiczeniom mięśni nerwowo-mięśniowych.
Inne nazwy:
  • Grupa NMES + EX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany siły mięśniowej kończyn
Ramy czasowe: w 2. dobie przyjęcia na OIT, w 3. dobie i w 5. dobie.
Siła mięśni kończyn przy użyciu wyniku Medical Research Council (MRCS). Trzy grupy mięśni we wszystkich czterech kończynach zostaną ocenione za pomocą skali MRC z wartościami w zakresie od 0 (tetraplegia….ciężki osłabienie mięśni) do 60 (normalna siła mięśni).
w 2. dobie przyjęcia na OIT, w 3. dobie i w 5. dobie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odłączyć respirator
Ramy czasowe: Po 2. dobie przyjęcia na OIT i w 5. dobie.
Czas odłączyć respirator
Po 2. dobie przyjęcia na OIT i w 5. dobie.
Czas trwania MV
Ramy czasowe: Po 2. dobie przyjęcia na OIT i w 5. dobie.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Po 2. dobie przyjęcia na OIT i w 5. dobie.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po 2. dobie przyjęcia na OIT i w 5. dobie.
Długość pobytu na OIT
Po 2. dobie przyjęcia na OIT i w 5. dobie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromuscular stimulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj