Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes Mecanicamente Ventilados
Efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular e da Atividade Física Precoce na Fraqueza Muscular Adquirida na UTI em Pacientes Mecanicamente Ventilados: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado para atingir o objetivo do presente estudo. Durante três meses, de 15 de julho de 2022 a 15 de setembro de 2022, os pacientes recém-admitidos serão examinados diariamente. Os pacientes neste estudo serão recrutados prospectivamente dentro de 24 horas após a admissão na UTI geral. A randomização gerada por computador será usada para atribuir os pacientes a um dos quatro grupos: estimulação elétrica neuromuscular (NMES), exercício (EX); terapia combinada (NMES + EX); ou tratamento convencional (grupo controle). Um tamanho amostral total mínimo de 120 amostras será suficiente para detectar o tamanho do efeito de 0,35 de acordo e um poder (1-β=0,90) de 90% a um nível de probabilidade de significância alfa de p<0,05 eta quadrado parcial de 0,11. De acordo com os cálculos do tamanho da amostra, os grupos de tratamento (NMES, EX, NMES + EX ou cuidados convencionais) seriam representados por um mínimo de 30 pacientes. Um tamanho de amostra total de 120 será selecionado para o estudo. Todos os pacientes nos quatro grupos receberão cuidados padrão de UTI, que incluem sedação e protocolos de desmame.
Cuidados convencionais (Grupo Controle):
Os pacientes deste grupo receberão fisioterapia usual que consiste em EXs no leito e cuidados padrão na UTI.
Grupo de exercícios (Grupo EX):
Este grupo receberá exercícios de amplitude de movimento (ADM) de exercícios passivos/ativos que começaram com exercícios de ADM de membros passivos para pacientes não responsivos e serão gradualmente mudados para exercícios ativos para pacientes cooperativos. ROM) incluirão os principais grupos musculares (ou seja, bíceps, tríceps e membros inferiores) e será aplicada no segundo dia de internação na 1UC por sete dias.
Estimulação Muscular Elétrica Neuromuscular (Grupo NEMS):
Os pacientes do grupo NEMS receberão eletroestimulação neuromuscular a partir do segundo dia de internação na UTI por sete dias.
A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada simultaneamente nos músculos reto femoral, vasto lateral e vasto medial de ambos os membros inferiores, com dois estimuladores, em duas sessões de 30 minutos por dia a partir do segundo dia após a admissão por sete dias.
Terapia combinada (NMES + EX):
Os pacientes deste grupo serão submetidos à EENM pulso EX. A aplicação da EENM ocorre simultaneamente aos exercícios de membros superiores e inferiores.
A ferramenta de avaliação de fraqueza muscular adquirida na UTI será desenvolvida pelos pesquisadores para avaliar e registrar a ocorrência de ICUAMW.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Egito, 045/3300376
- Faculty of nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos,
- ventilado mecanicamente por ≥48 h
- permanecer na terapia intensiva ≥4 dias.
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular pré-existente
- morte cerebral
- doenças vasculares periféricas (doença arterial dos membros inferiores e trombose venosa profunda)
- hemiplegia/quadriplegia
- amputação de membro inferior
- Lesões na coluna
- recebendo relaxante muscular; comprometimento cognitivo; índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2; fraturas ósseas
- lesões de pele
- presença de marcapasso cardíaco
- câncer em estágio terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados convencionais
Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de exercícios
Grupo de exercícios passivo/ativo de amplitude de movimento
|
Este grupo receberá exercícios de amplitude de movimento (ADM) passivo/ativo.
Os exercícios de ROM incluirão os principais grupos musculares (ou seja,
bíceps, tríceps e membros inferiores) e será aplicado do segundo ao sétimo dia de internação.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Muscular Neuromuscular
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia combinada (exercício de pulso de estimulação muscular elétrica neuromuscular)
Terapia combinada (exercício de pulso de estimulação muscular elétrica neuromuscular).
|
Os pacientes deste grupo serão submetidos a Estimulação Muscular Elétrica Neuromuscular e Exercício.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando uma mudança na força muscular do membro
Prazo: no 2º dia de internação na UTI, no 3º dia e no 5º dia.
|
Força muscular dos membros usando a pontuação do Medical Research Council (MRCS).
Três grupos musculares em todos os quatro membros serão avaliados com a escala MRC com valores variando de 0 (quadriplegia….grave
fraqueza muscular) a 60 (força muscular normal).
|
no 2º dia de internação na UTI, no 3º dia e no 5º dia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de desmamar o ventilador
Prazo: Após o 2º dia de internação na UTI e no 5º dia.
|
Hora de desmamar o ventilador
|
Após o 2º dia de internação na UTI e no 5º dia.
|
|
Duração do VM
Prazo: Após o 2º dia de internação na UTI e no 5º dia.
|
Duração da ventilação mecânica
|
Após o 2º dia de internação na UTI e no 5º dia.
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Após o 2º dia de internação na UTI e no 5º dia.
|
Tempo de permanência na UTI
|
Após o 2º dia de internação na UTI e no 5º dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cusack R, Bates A, Mitchell K, van Willigen Z, Denehy L, Hart N, Dushianthan A, Reading I, Chorozoglou M, Sturmey G, Davey I, Grocott M. Improving physical function of patients following intensive care unit admission (EMPRESS): protocol of a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055285.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Cerqueira TCF, de Cerqueira Neto ML, Cacau LAP, de Araujo Filho AA, Oliveira GU, da Silva Junior WM, Carvalho VO, de Mendonca JT, de Santana Filho VJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation on functional exercise capacity in patients undergoing cardiac surgery: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):789-800. doi: 10.1177/02692155211070945. Epub 2021 Dec 31.
- Gomes Neto M, Oliveira FA, Reis HF, de Sousa Rodrigues- E Jr, Bittencourt HS, Oliveira Carvalho V. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Physiologic and Functional Measurements in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW WITH META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 May-Jun;36(3):157-66. doi: 10.1097/HCR.0000000000000151.
- Sumin AN, Oleinik PA, Bezdenezhnykh AV, Ivanova AV. Neuromuscular electrical stimulation in early rehabilitation of patients with postoperative complications after cardiovascular surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22769. doi: 10.1097/MD.0000000000022769.
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuromuscular stimulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .