Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция у пациентов на искусственной вентиляции легких

10 апреля 2023 г. обновлено: Sahar Younes, Damanhour University

Влияние нейромышечной электростимуляции и ранней физической активности на приобретенную мышечную слабость в отделении интенсивной терапии у пациентов с механической вентиляцией легких: рандомизированное контролируемое исследование

Мышечная слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии (ICUAMW), является распространенной проблемой после поступления в отделение интенсивной терапии и связана с длительной госпитализацией, задержкой отлучения от груди и повышенной смертностью. До 25% пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких (ИВЛ) в течение более 7 дней, заболевают ИТПАВ, и эта цифра может возрасти до 50-100% в септической популяции. Долгосрочные последующие исследования выживших после критических состояний продемонстрировали значительное ухудшение качества жизни и физического функционирования, связанного со здоровьем, в течение 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии, при этом слабость была наиболее часто сообщаемым физическим ограничением. Было показано, что ранняя реабилитация безопасна и осуществима; однако начало часто откладывается из-за неспособности пациента к сотрудничеству. Вмешательство, которое начинается на ранней стадии поступления в отделение интенсивной терапии без необходимости волеизъявления пациента, может быть полезным для уменьшения мышечной атрофии. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния нейромышечной электростимуляции и ранней физической активности на приобретенную мышечную слабость в ОИТ у пациентов с механической вентиляцией легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения цели настоящего исследования будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В течение трех месяцев, с 15 июля 2022 года по 15 сентября 2022 года, вновь поступивших пациентов будут ежедневно обследовать. Пациенты в этом испытании будут набираться проспективно в течение 24 часов после поступления в общее отделение интенсивной терапии. Сгенерированная компьютером рандомизация будет использоваться для распределения пациентов по одной из четырех групп: нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES), упражнения (EX); комбинированная терапия (НМЭС + ЭКС); или обычный уход (контрольная группа). Минимальный общий размер выборки в 120 образцов будет достаточным для обнаружения величины эффекта 0,35 согласно и мощности (1-β=0,90) 90% при уровне вероятности значимости альфа p<0,05 частичного эта-квадрата 0,11. Согласно расчетам размера выборки, группы лечения (NMES, EX, NMES + EX или традиционное лечение) будут представлены минимум 30 пациентами. Общий размер выборки составляет 120 человек. Все пациенты в четырех группах будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, которая включает протоколы седации и отлучения от груди.

Обычный уход (контрольная группа):

Пациенты в этой группе будут получать обычную физиотерапию, состоящую из ЭКС в постели и стандартной помощи в отделении интенсивной терапии.

Группа упражнений (группа EX):

Эта группа будет получать пассивные/активные упражнения на диапазон движений (ROM), которые начинались с пассивных упражнений на ROM конечностей для невосприимчивых пациентов и будут постепенно переходить к активным упражнениям для кооперативных пациентов. ROM) упражнения будут включать основные группы мышц (т.е. бицепс, трицепс и нижние конечности) и будет применяться на второй день приема 1CU в течение семи дней.

Нейромышечная электрическая стимуляция мышц (группа NEMS):

Пациенты в группе NEMS будут получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию со второго дня пребывания в отделении интенсивной терапии в течение семи дней.

Нервно-мышечную электростимуляцию будут проводить одновременно на прямую мышцу бедра, латеральную и медиальную широкие мышцы обеих нижних конечностей, двумя стимуляторами, по два сеанса по 30 мин в день, начиная со второго дня после поступления в течение семи дней.

Комбинированная терапия (НМЭС + ЭКС):

Пациенты этой группы будут подвергаться импульсной ЭКС НМЭС. Применение НМЭС происходит одновременно с упражнениями на верхние и нижние конечности.

Инструмент оценки мышечной слабости, полученный в отделении интенсивной терапии, будет разработан исследователями для оценки и регистрации случаев ICUAMW.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Египет, 045/3300376
        • Faculty of nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 лет,
  • механическая вентиляция в течение ≥48 часов
  • оставаться в реанимации ≥4 дней.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание
  • смерть мозга
  • заболевания периферических сосудов (заболевания артерий нижних конечностей и тромбоз глубоких вен)
  • гемиплегия/квадриплегия
  • ампутация нижней конечности
  • травмы позвоночника
  • прием миорелаксантов; когнитивные нарушения; индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2; переломы костей
  • поражения кожи
  • наличие кардиостимулятора
  • терминальная стадия рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа пассивных/активных двигательных упражнений
Процедура: Группа упражнений
Эта группа будет получать пассивные / активные упражнения на диапазон движений (ROM). Упражнения ROM будут включать основные группы мышц (т.е. бицепс, трицепс и нижние конечности) и будет применяться со второго по седьмой день приема.
Другие имена:
  • ЭКС Группа
Экспериментальный: Группа нервно-мышечной электростимуляции мышц
Процедура: Группа нервно-мышечной электростимуляции мышц
  • Пациенты в группе NEMS будут получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию со второго по седьмой день госпитализации.
  • Нервно-мышечную электростимуляцию будут проводить одновременно на прямую мышцу бедра, латеральную и медиальную широкие мышцы обеих нижних конечностей, двумя стимуляторами, двумя сеансами по 30 мин в день, начиная со второго по седьмой день приема.
Другие имена:
  • Группа НЭМС
Экспериментальный: Комбинированная терапия (электростимуляция нервно-мышечных импульсов, упражнения для конечностей)
Комбинированная терапия (электростимуляция нервно-мышечных импульсов, упражнения на конечности).
Процедура: Группа нервно-мышечной электростимуляции и упражнений
Пациенты этой группы будут подвергаться нервно-мышечной электростимуляции и физическим упражнениям.
Другие имена:
  • Группа НМЭС+ЭКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения силы мышц конечностей
Временное ограничение: на 2-й день пребывания в ОИТ, на 3-й и 5-й день.
Сила мышц конечностей по шкале Совета медицинских исследований (MRCS). Три группы мышц во всех четырех конечностях будут оцениваться по шкале MRC со значениями в диапазоне от 0 (квадриплегия….тяжелая мышечная слабость) до 60 (нормальная мышечная сила).
на 2-й день пребывания в ОИТ, на 3-й и 5-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отучать от ИВЛ
Временное ограничение: После 2-х суток пребывания в ОИТ и на 5-е сутки.
Время отучать от ИВЛ
После 2-х суток пребывания в ОИТ и на 5-е сутки.
Продолжительность МВ
Временное ограничение: После 2-х суток пребывания в ОИТ и на 5-е сутки.
Продолжительность ИВЛ
После 2-х суток пребывания в ОИТ и на 5-е сутки.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После 2-х суток пребывания в ОИТ и на 5-е сутки.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
После 2-х суток пребывания в ОИТ и на 5-е сутки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuromuscular stimulation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться