Nevromuskulær elektrisk stimulering hos mekanisk ventilerte pasienter
Effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering og tidlig fysisk aktivitet på ICU ervervet muskelsvakhet hos mekanisk ventilert pasient: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført for å nå målet med den nåværende studien. I tre måneder, fra 15. juli 2022 til 15. september 2022, skal nyinnlagte pasienter screenes på daglig basis. Pasienter i denne studien vil bli rekruttert prospektivt innen 24 timer etter innleggelse til generell intensivavdeling. Datagenerert randomisering vil bli brukt til å tildele pasienter til en av fire grupper: nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), trening (EX); kombinert terapi (NMES + EX); eller konvensjonell omsorg (kontrollgruppe). En minimum total prøvestørrelse på 120 prøver vil være tilstrekkelig til å detektere effektstørrelsen på 0,35 i henhold til og en potens (1-β=0,90) på 90 % ved et signifikanssannsynlighetsnivå alfa på p<0,05 partiell eta i andre kvadrat på 0,11. I henhold til prøvestørrelsesberegninger vil behandlingsgrupper (NMES, EX, NMES + EX eller konvensjonell behandling) være representert med minimum 30 pasienter. En total prøvestørrelse på 120 vil bli valgt for studien. Alle pasienter i de fire gruppene vil motta standardbehandling på intensivavdelingen som inkluderer sedasjon og avvenningsprotokoller.
Konvensjonell omsorg (kontrollgruppe):
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig fysioterapi bestående av sengeliggende EX og ICU standardbehandling.
Treningsgruppe (EX Group):
Denne gruppen vil motta passive/aktive øvelser for bevegelsesutvidelse (ROM) som startet med passive lem ROM-øvelser for ikke-responsive pasienter og vil gradvis skiftes til aktive øvelser for samarbeidende pasienter. ROM)-øvelser vil inkludere store muskelgrupper (dvs. biceps, triceps og underekstremiteter) og vil bli brukt den andre dagen av 1CU-innleggelse i syv dager.
Nevromuskulær elektrisk muskelstimulering (NEMS-gruppen):
Pasienter i NEMS-gruppen vil motta nevromuskulær elektrisk stimulering fra andre dag av innleggelse på intensivavdelingen i syv dager.
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli implementert samtidig på musklene rectus femoris, vastus lateralis og vastus medialis i begge underekstremitetene, med to stimulatorer, i to 30-minutters økter per dag fra den andre dagen etter innleggelse i syv dager.
Kombinert terapi (NMES + EX):
Pasienter i denne gruppen vil bli utsatt for NMES puls EX. Anvendelsen av NMES som skjer samtidig på øvelser for øvre og nedre lemmer.
ICU ervervet muskelsvakhetsvurderingsverktøyet vil bli utviklet av forskerne for å vurdere og registrere forekomst av ICUAMW.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Y Othman, Assit. Prof.
- Telefonnummer: +201005551564
- E-post: cbcyounes2017@gmail.com
Studiesteder
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Egypt, 045/3300376
- Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år,
- mekanisk ventilert i ≥48 timer
- forbli på intensiven ≥4 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevromuskulær sykdom
- hjernedød
- perifere vaskulære sykdommer (arteriell underekstremitet og dyp venøs trombose)
- hemiplegi/quadriplegi
- amputasjon av underekstremiteter
- ryggmargsskader
- mottar muskelavslappende middel; kognitiv svikt; kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2; beinbrudd
- hudlesjoner
- tilstedeværelse av pacemaker
- kreft i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorg
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Passiv/aktiv bevegelsesutslagsgruppe
|
Denne gruppen vil motta passive/aktive bevegelsesutslag (ROM)-øvelser.
ROM-øvelser vil inkludere store muskelgrupper (dvs.
biceps, triceps og underekstremiteter) og vil bli brukt fra andre dag til syvende dag for innleggelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær elektrisk muskelstimuleringsgruppe
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert terapi (nevromuskulær elektrisk muskelstimulering pulsøvelse i lemmer)
Kombinert terapi (nevromuskulær elektrisk muskelstimulering puls lem trening).
|
Pasienter i denne gruppen vil bli utsatt for nevromuskulær elektrisk muskelstimulering og trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere en endring i muskelstyrke i lemmer
Tidsramme: på dag 2 av innleggelsen på intensivavdelingen, på dag 3 og på dag 5.
|
Limb muskelstyrke ved hjelp av Medical Research Council score (MRCS).
Tre muskelgrupper i alle fire lemmer vil bli vurdert med MRC-skalaen med verdier fra 0 (quadriplegi...alvorlig
muskelsvakhet) til 60 (normal muskelstyrke).
|
på dag 2 av innleggelsen på intensivavdelingen, på dag 3 og på dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å avvenne respiratoren
Tidsramme: Etter dag 2 av ICU-innleggelsen og på dag 5.
|
På tide å avvenne respiratoren
|
Etter dag 2 av ICU-innleggelsen og på dag 5.
|
|
Varighet av MV
Tidsramme: Etter dag 2 av ICU-innleggelsen og på dag 5.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
Etter dag 2 av ICU-innleggelsen og på dag 5.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Etter dag 2 av ICU-innleggelsen og på dag 5.
|
ICU liggetid
|
Etter dag 2 av ICU-innleggelsen og på dag 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cusack R, Bates A, Mitchell K, van Willigen Z, Denehy L, Hart N, Dushianthan A, Reading I, Chorozoglou M, Sturmey G, Davey I, Grocott M. Improving physical function of patients following intensive care unit admission (EMPRESS): protocol of a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055285.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Cerqueira TCF, de Cerqueira Neto ML, Cacau LAP, de Araujo Filho AA, Oliveira GU, da Silva Junior WM, Carvalho VO, de Mendonca JT, de Santana Filho VJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation on functional exercise capacity in patients undergoing cardiac surgery: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):789-800. doi: 10.1177/02692155211070945. Epub 2021 Dec 31.
- Gomes Neto M, Oliveira FA, Reis HF, de Sousa Rodrigues- E Jr, Bittencourt HS, Oliveira Carvalho V. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Physiologic and Functional Measurements in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW WITH META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 May-Jun;36(3):157-66. doi: 10.1097/HCR.0000000000000151.
- Sumin AN, Oleinik PA, Bezdenezhnykh AV, Ivanova AV. Neuromuscular electrical stimulation in early rehabilitation of patients with postoperative complications after cardiovascular surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22769. doi: 10.1097/MD.0000000000022769.
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuromuscular stimulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike